Endoskooppinen seulonta oireettomille potilaille Helicobacter pylori -bakteerin, suoliston metaplasian ja Barrettin limakalvon varalta seulontakolonoskopian yhteydessä (G-SCOGE)
Asymptomaattisten potilaiden endoskooppinen seulonta Helicobacter pylorista, suoliston metaplasiasta ja Barrettin limakalvosta seulontakolonoskopian aikana - poikkileikkaustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka yleinen Helicobacter pylori (H. pylori) -infektio on aikuisilla, joilla ei ole vatsa- tai yläruoansulatuskanavan oireita ja jotka suorittavat ehkäisevän seulontakolonoskopian.
Mahan endoskooppista seulontaa ei vielä hyväksytä vakioseulontamenettelyksi länsimaissa. Kuitenkin tiedetään, että Helicobacter pylori -infektio lisää mahasyövän kehittymisriskiä.
Tämä tutkimus tarkastelee Helicobacter pylori -infektion esiintyvyyttä oireettomilla potilailla, joille tehdään lisäksi gastroskopia samassa istunnossa seulontakolonoskopian yhteydessä. Se tallentaa myös muita varhaisia kudoksen muutoksia tai mahasyövän riskitekijöitä, kuten intestinaalista metaplasiaa ja Barrettin limakalvoa.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Kuinka usein Helicobacter pylori löytyy aikuisilta ilman yläruoansulatuskanavan oireita OGD:n avulla?
- Onko H. pylori -infektion ja muiden riskitekijöiden, kuten painoindeksin, tupakoinnin, alkoholinkäytön tai suolistosyövän ja/tai mahasyövän perhehistorian, välillä yhteyksiä?
Noin 1000 osallistujaa odotetaan osallistuvan. Aikuisille, jotka suorittavat seulontakolonoskopian yksityisessä endoskopiakeskuksessa, tarjotaan mahdollisuus lisäksi gastroskopiaan, jos he täyttävät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit (ei aiempaa Helicobacter pylori -infektiota eikä yläruoansulatuskanavan oireita).
Pieniä kudosnäytteitä (biopsioita) otetaan mahasta ja ala-ruokatorvesta gastroskopian aikana. Biopsioita tarkastellaan histologisesti Helicobacter pylorin läsnädön ja varhaisten kudoksen muutosten varalta.
Gastroskopian aikana ei tehdä muita toimenpiteitä tai biopsioita kuin mitä normaalisti tehdään rutiinitarkastuksessa. Kaikki toimenpiteet noudattavat säännöllisen gastroskopian vakiovaiheita.
Kaikki tiedot koodataan osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Tutkijat käyttävät tilastollisia menetelmiä selvittääkseen, kuinka yleinen Helicobacter pylori -infektio on ja onko se yhteydessä muihin elämäntapa- tai perheriskitekijöihin tai kudoksen muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +43 664 4422571
- Sähköposti: rosensurg@csi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Wiener Privatklinik (WPK)
-
Ottaa yhteyttä:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +43 664 4422571
- Sähköposti: rosensurg@csi.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 30 vuotta
- Aikataulutettu seulontakolonoskopia (joko alkuperäinen seulonta tai seuranta aiemmin havaittujen polyyppien jälkeen)
- Oireeton (ei vatsa-suolikanavan oireita)
- Halukkuus ja suostumus samanaikaiseen gastrokopiaan koepalanotolla
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen, mukaan lukien histologisten löydösten ja potilastietojen käyttö tutkimusanalyysissä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu Helicobacter pylori -infektio tai aiempi H. pylori -hoito
- Nykyinen tai äskettäinen protonipumpun estäjähoido (PPI) (< 4 viikkoa)
- Aiemmin olemassa olevat vatsa-suolikanavatulehdukset (esim. krooninen gastriitti, haavauma, mahasyöpä)
- Immunosupressio tai merkittävät taustasairaudet
- Kieltäytyminen lisä-gastroskopiasta tai koepalanotosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oireettomat potilaat, jotka suorittavat seulontakolonoskopiaa
Potilaan pyynnöstä suoritettu synkroninen gastroscopia kolonoskopian yhteydessä Helicobacter pylori -infektion havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter-positiivisten oireettomien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista havainnoinnin loppuun 7 päivän kohdalla
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat suorittavat yläruoansulatuskanavan endoskopian (gastroskopian).
Toimenpiteen aikana otetaan mahalaukun biopsianäytteitä, jotka käsitellään myöhemmin histopatologista arviointia varten.
Biopsiat analysoidaan määrittämään Helicobacter pylori -infektion esiintyminen.
Tilastollista analyysia varten Helicobacter pylori -tila koodataan seuraavasti: infektion puuttuminen merkitään 0:ksi, lievä infektio 1:ksi, kohtalainen infektio 2:ksi ja vakava infektio 3:ksi.
|
Rekrytoinnista havainnoinnin loppuun 7 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettomat potilaat, joilla on suolen metasplasia ja/tai Barrettin limakalvo.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä havainnoinnin loppuun 7 päivän jälkeen
|
Gastroskopian aikana otetaan biopsianäytteitä standardien endoskooppisten protokollien mukaisesti.
Mahalaukun biopsiat käsitellään histopatologisesti ja arvioidaan suoliston metaplasian ja Barrettin ruokatorven esiintymisen varalta.
Mahalaukusta otettuja biopsioita (Sydney Biopsie Protocol) ora serratasta tutkitaan samoin histologisesti tunnistaakseen Barrettin ruokatorven ja/tai suoliston metaplasian esiintymisen.
Tämän analyysin yleinen tavoite on arvioida primaarisen lopputuloksen, Helicobacter pylori -infektion, ja sekundääristen lopputulosten, nimittäin suoliston metaplasian ja Barrettin limakalvon, välistä korrelaatiota sekä assosiaation voimakkuutta.
|
Rekisteröinnistä havainnoinnin loppuun 7 päivän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI), tupakoinnin, alkoholinkulutuksen ja perhehistorian yhteys mahasyöpään ja paksusuolen syöpään suhteessa Helicobacter pylori -infektioon
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä havainnoinnin päättymiseen 7 päivän kuluessa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on Helicobacter pylori -infektion esiintyminen.
Muut ennalta määritellyt tulosmittarit sisältävät mahdollisia riskitekijöitä, kuten painoindeksin (BMI), tupakoinnin, alkoholinkäytön ja perhehistorian mahdollisesta mahasyövästä tai paksusuolen syövästä, kaikki arvioituna suhteessa Helicobacter pylori -infektioon.
BMI lasketaan itse ilmoitetun painon (kilogrammoina) ja pituuden (metreinä) perusteella käyttäen standardikaavaa: BMI = paino / (pituus²).
Alkoholinkäyttö ja tupakointitavat tallennetaan osallistujien omien ilmoitusten perusteella, kuten myös perhehistoria, joka arvioidaan kysymällä, onko ensimmäisen asteen sukulaisissa dokumentoitua mahasyöpää tai paksusuolen syöpää.
Nämä mittarit mahdollistavat korrelaatioiden analysoinnin Helicobacter pylori -infektion ja vakiintuneiden riskitekijöiden välillä.
|
Rekisteröinnistä havainnoinnin päättymiseen 7 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17213538 (Rekisterin tunniste: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosuoja-asetusten ja tietoisen suostumuksen rajoitusten vuoksi yksilöityjä osallistujatietoja ei tehdä saataville.
Lisäasiakirjat: Tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma voidaan tarjota kohtuullisen pyynnön perusteella.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .