Endoscopisch onderzoek van asymptomatische patiënten op Helicobacter pylori, intestinale metaplasie en Barrett-slijmvlies tijdens screeningscolonoscopie (G-SCOGE)
Endoscopische screening van asymptomatische patiënten voor Helicobacter Pylori, intestinale metaplasie en Barrett-slijmvlies tijdens screening colonoscopie – een cross-sectionele studie
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken hoe vaak Helicobacter pylori (H. pylori) infectie voorkomt bij volwassenen zonder maag- of bovenste gastro-intestinale symptomen die een preventieve screeningscoloscopie ondergaan.
Endoscopische screening van de maag wordt in westerse landen nog niet geaccepteerd als standaard screeningsprocedure. Het is echter bekend dat een Helicobacter pylori-infectie het risico op het ontwikkelen van maagkanker verhoogt.
Deze studie zal de prevalentie van Helicobacter pylori-infectie onderzoeken bij asymptomatische patiënten die tijdens dezelfde sessie als hun screeningscoloscopie een aanvullende gastroscopie ondergaan. Het zal ook andere vroege weefselveranderingen of risicofactoren voor maagkanker registreren, zoals intestinale metaplasie en Barrett-slijmvlies.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- Hoe vaak wordt Helicobacter pylori aangetroffen bij volwassenen zonder bovenste gastro-intestinale symptomen door middel van OGD?
- Zijn er correlaties tussen H. pylori-infectie en andere risicofactoren, zoals BMI, roken, alcoholgebruik of een familiegeschiedenis van colorectale en/of maagkanker?
Er wordt verwacht dat ongeveer 1000 deelnemers zullen deelnemen. Volwassenen die een screeningscoloscopie ondergaan in een privé-endoscopiecentrum krijgen de kans om een aanvullende gastroscopie te ondergaan als zij voldoen aan de inclusiecriteria van de studie (geen eerdere Helicobacter pylori-infectie en geen bovenste gastro-intestinale symptomen).
Tijdens de gastroscopie worden kleine weefselmonsters (biopten) uit de maag en onderste slokdarm genomen. De biopten worden histologisch onderzocht op de aanwezigheid van Helicobacter pylori en vroege weefselveranderingen.
Tijdens de gastroscopie worden geen aanvullende procedures of biopten uitgevoerd buiten wat normaal gesproken tijdens een routinematig onderzoek wordt gedaan. Alles wat tijdens deze procedure wordt gedaan, volgt de standaardstappen van een reguliere gastroscopie.
Alle gegevens worden gecodeerd om de privacy van de deelnemers te beschermen. Onderzoekers zullen statistische methoden gebruiken om te bepalen hoe vaak Helicobacter pylori-infectie voorkomt en of deze gerelateerd is aan andere leefstijl- of familierisicofactoren of weefselveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Wiener Privatklinik (WPK)
-
Contact:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 30 jaar
- Geplande screening colonoscopie (eerste screening of surveillance na eerder gedetecteerde poliepen)
- Asymptomatisch (geen gastro-intestinale symptomen)
- Bereidheid en toestemming om gelijktijdig gastroscopie met biopsieafname te ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie, inclusief het gebruik van histologische bevindingen en patiëntgegevens voor studieanalyse
Exclusiecriteria:
- Bekende Helicobacter pylori-infectie of eerdere behandeling voor H. pylori
- Huidige of recente protonpompremmertherapie (< 4 weken)
- Bestaande gastro-intestinale aandoeningen (bijv. chronische gastritis, ulcus, maagcarcinoom)
- Immunosuppressie of relevante onderliggende ziekten
- Weigering om aanvullende gastroscopie of biopsie te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Asymptomatische patiënten die een screeningscolonoscopie ondergaan
Een synchrone gastroscopie uitgevoerd tijdens colonoscopie op verzoek van de patiënt om Helicobacter pylori-infectie op te sporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal asymptomatische patiënten die Helicobacter-positief zijn.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatie na 7 dagen
|
Alle deelnemers aan het onderzoek ondergaan een gastroscopie (bovenste gastro-intestinale endoscopie).
Tijdens de procedure worden gastrische biopsiemonsters verkregen en vervolgens verwerkt voor histopathologische evaluatie.
De biopsieën worden geanalyseerd om de aanwezigheid van een Helicobacter pylori-infectie te bepalen.
Voor statistische analyse wordt de Helicobacter pylori-status als volgt gecodeerd: afwezigheid van infectie wordt geregistreerd als 0, milde infectie als 1, matige infectie als 2 en ernstige infectie als 3.
|
Van inschrijving tot het einde van de observatie na 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asymptomatische patiënten die intestinale metaplasie en/of Barrett-slijmvlies vertonen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatie na 7 dagen
|
Tijdens gastroscopie worden biopsiemonsters verkregen volgens standaard endoscopische protocollen.
Maagbiopten worden histopathologisch verwerkt en geëvalueerd op de aanwezigheid van intestinale metaplasie en Barrett-slokdarm.
Biopsieën verkregen uit de maag (Sydney Biopsie Protocol) en de ora serrata worden eveneens histologisch onderzocht om de aanwezigheid van Barrett-slokdarm en/of intestinale metaplasie te identificeren. Het algemene doel van deze analyse is om de correlatie, evenals de sterkte van de associatie, tussen de primaire uitkomst, Helicobacter pylori-infectie, en de secundaire uitkomsten, namelijk intestinale metaplasie en Barrett-slijmvlies, te beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de observatie na 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband van BMI, roken, alcoholgebruik en familiegeschiedenis met maag- en colorectale kanker in relatie tot Helicobacter pylori-infectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatie na 7 dagen
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de aanwezigheid van Helicobacter pylori-infectie.
Andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten zijn mogelijke risicofactoren zoals body mass index (BMI), roken, alcoholconsumptie en familiegeschiedenis van maag- en dikkedarmkanker, allemaal geëvalueerd in relatie tot Helicobacter pylori.
BMI wordt berekend op basis van zelfgerapporteerd gewicht (in kilogram) en lengte (in meters) met behulp van de standaardformule: BMI = gewicht / (lengte²).
Alcoholconsumptie en rookgewoonten worden vastgelegd via zelfrapportage van deelnemers, net als familiegeschiedenis, die wordt beoordeeld door te vragen of er een gedocumenteerd geval van maag- of dikkedarmkanker bij eerstegraads familieleden is.
Deze maten maken de analyse van correlaties tussen Helicobacter pylori-infectie en bekende risicofactoren mogelijk
|
Van inschrijving tot het einde van de observatie na 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17213538 (Register-ID: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Vanwege privacyregelgeving en beperkingen van geïnformeerde toestemming zullen gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens niet beschikbaar worden gesteld.
Aanvullende documenten: Studieprotocol en statistisch analyseplan kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .