- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07346521
Endoskopisches Screening asymptomatischer Patienten auf Helicobacter Pylori, intestinale Metaplasie und Barrett-Mukosa während der Screening-Koloskopie (G-SCOGE)
Endoskopisches Screening asymptomatischer Patienten auf Helicobacter Pylori, intestinale Metaplasie und Barrett-Mukosa während einer Screening-Koloskopie – eine Querschnittsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, wie häufig eine Helicobacter-pylori-Infektion (H. pylori) bei Erwachsenen ohne Magen- oder obere gastrointestinale Symptome auftritt, die sich einer präventiven Screening-Koloskopie unterziehen.
Die endoskopische Untersuchung des Magens ist in westlichen Ländern noch nicht als Standard-Screening-Verfahren anerkannt. Es ist jedoch bekannt, dass eine Helicobacter-pylori-Infektion das Risiko erhöht, an Magenkrebs zu erkranken.
Diese Studie untersucht die Prävalenz von Helicobacter-pylori-Infektionen bei asymptomatischen Patienten, die während derselben Sitzung wie ihre Screening-Koloskopie eine zusätzliche Gastroskopie erhalten. Sie erfasst auch andere frühe Gewebeveränderungen oder Risikofaktoren für Magenkrebs, wie intestinale Metaplasie und Barrett-Mukosa.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Wie häufig wird Helicobacter pylori bei Erwachsenen ohne obere gastrointestinale Symptome mittels OGD festgestellt?
- Gibt es Zusammenhänge zwischen einer H.-pylori-Infektion und anderen Risikofaktoren wie BMI, Rauchen, Alkoholkonsum oder einer familiären Vorgeschichte von Darm- und/oder Magenkrebs?
Es wird erwartet, dass etwa 1000 Teilnehmer teilnehmen. Erwachsenen, die sich in einem privaten Endoskopiezentrum einer Screening-Koloskopie unterziehen, wird die Möglichkeit einer zusätzlichen Gastroskopie angeboten, wenn sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen (keine vorherige Helicobacter-pylori-Infektion und keine oberen gastrointestinalen Symptome).
Während der Gastroskopie werden kleine Gewebeproben (Biopsien) aus dem Magen und der unteren Speiseröhre entnommen. Die Biopsien werden histologisch auf das Vorhandensein von Helicobacter pylori und frühe Gewebeveränderungen untersucht.
Während der Gastroskopie werden keine zusätzlichen Eingriffe oder Biopsien über das hinaus durchgeführt, was normalerweise bei einer Routineuntersuchung gemacht wird. Alles, was während dieses Eingriffs geschieht, folgt den Standardschritten einer regulären Gastroskopie.
Alle Daten werden verschlüsselt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Die Forscher verwenden statistische Methoden, um herauszufinden, wie häufig Helicobacter-pylori-Infektionen sind und ob sie mit anderen Lebensstil- oder familiären Risikofaktoren oder Gewebeveränderungen zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 664 4422571
- E-Mail: rosensurg@csi.com
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Wiener Privatklinik (WPK)
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Kontakt:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 664 4422571
- E-Mail: rosensurg@csi.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 30 Jahre
- Geplante Screening-Koloskopie (entweder Erstuntersuchung oder Überwachung nach zuvor festgestellten Polypen)
- Asymptomatisch (keine gastrointestinalen Symptome)
- Bereitschaft und Einwilligung zur gleichzeitigen Gastroskopie mit Biopsieentnahme
- Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme, einschließlich der Verwendung histologischer Befunde und Patientendaten für die Studienanalyse
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Helicobacter-pylori-Infektion oder frühere Behandlung von H. pylori
- Aktuelle oder kürzliche Protonenpumpenhemmer-Therapie (< 4 Wochen)
- Vorbestehende gastrointestinale Erkrankungen (z.B. chronische Gastritis, Ulkus, Magenkarzinom)
- Immunsuppression oder relevante Grunderkrankungen
- Ablehnung zusätzlicher Gastroskopie oder Biopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Asymptomatische Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen
Eine synchrone Gastroskopie, die während einer Koloskopie auf Wunsch des Patienten durchgeführt wird, um eine Helicobacter-pylori-Infektion zu erkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der asymptomatischen Patienten, die Helicobacter-positiv sind.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 7 Tagen
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Alle Studienteilnehmer unterziehen sich einer oberen gastrointestinalen Endoskopie (Gastroskopie).
Während des Eingriffs werden Magenbiopsieproben entnommen und anschließend für die histopathologische Untersuchung aufbereitet.
Die Biopsien werden analysiert, um das Vorhandensein einer Helicobacter-pylori-Infektion festzustellen.
Für die statistische Analyse wird der Helicobacter-pylori-Status wie folgt kodiert: Abwesenheit einer Infektion wird als 0 aufgezeichnet, leichte Infektion als 1, moderate Infektion als 2 und schwere Infektion als 3.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asymptomatische Patienten, die eine intestinale Metaplasie und/oder Barrett-Mukosa aufweisen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 7 Tagen
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Während der Gastroskopie werden Biopsieproben gemäß Standard-Endoskopieprotokollen entnommen.
Magenschleimhautbiopsien werden histopathologisch verarbeitet und auf das Vorhandensein von intestinaler Metaplasie und Barrett-Ösophagus untersucht.
Biopsien, die aus dem Magen (Sydney-Biopsieprotokoll) der Ora serrata entnommen werden, werden ebenfalls histologisch untersucht, um das Vorhandensein von Barrett-Ösophagus und/oder intestinaler Metaplasie festzustellen. Das Hauptziel dieser Analyse ist es, die Korrelation sowie die Stärke des Zusammenhangs zwischen dem primären Endpunkt, der Helicobacter-pylori-Infektion, und den sekundären Endpunkten, nämlich intestinaler Metaplasie und Barrett-Mukosa, zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 7 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang von BMI, Rauchen, Alkoholkonsum und familiärer Vorgeschichte mit Magen- und Darmkrebs im Zusammenhang mit Helicobacter-pylori-Infektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 7 Tagen
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Vorhandensein einer Helicobacter-pylori-Infektion.
Andere vorab festgelegte Ergebnisparameter umfassen potenzielle Risikofaktoren wie Body-Mass-Index (BMI), Rauchen, Alkoholkonsum und familiäre Vorgeschichte von Magen- und Darmkrebs, alle im Zusammenhang mit Helicobacter pylori bewertet.
Der BMI wird basierend auf selbstberichtetem Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern) unter Verwendung der Standardformel berechnet: BMI = Gewicht / (Größe²).
Alkoholkonsum und Rauchgewohnheiten werden durch Selbstauskunft der Teilnehmer erfasst, ebenso wie die familiäre Vorgeschichte, die durch die Frage bewertet wird, ob es bei Verwandten ersten Grades eine dokumentierte Magen- oder Darmkrebserkrankung gibt.
Diese Maßnahmen ermöglichen die Analyse von Korrelationen zwischen Helicobacter-pylori-Infektion und etablierten Risikofaktoren.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17213538 (Registrierungskennung: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
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Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund von Datenschutzbestimmungen und Einschränkungen der informierten Einwilligung werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten nicht verfügbar gemacht.
Zusätzliche Dokumente: Studienprotokoll und statistischer Analyseplan können auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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