Dépistage endoscopique des patients asymptomatiques pour Helicobacter pylori, la métaplasie intestinale et la muqueuse de Barrett lors d'une coloscopie de dépistage (G-SCOGE)
Dépistage endoscopique des patients asymptomatiques pour Helicobacter Pylori, la métaplasie intestinale et la muqueuse de Barrett lors d'une coloscopie de dépistage - une étude transversale
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer la fréquence de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes ne présentant pas de symptômes gastriques ou gastro-intestinaux supérieurs et qui subissent une coloscopie de dépistage préventif.
Le dépistage endoscopique de l'estomac n'est pas encore accepté comme une procédure de dépistage standard dans les pays occidentaux. Cependant, il est connu que l'infection à Helicobacter pylori augmente le risque de développer un cancer gastrique.
Cette étude examinera la prévalence de l'infection à Helicobacter pylori chez les patients asymptomatiques qui subissent une gastroscopie supplémentaire lors de la même séance que leur coloscopie de dépistage. Elle enregistrera également d'autres modifications tissulaires précoces ou facteurs de risque de cancer de l'estomac, tels que la métaplasie intestinale et la muqueuse de Barrett.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- À quelle fréquence Helicobacter pylori est-il détecté chez les adultes sans symptômes gastro-intestinaux supérieurs par l'utilisation d'une œso-gastro-duodénoscopie (OGD) ?
- Existe-t-il des corrélations entre l'infection à H. pylori et d'autres facteurs de risque, tels que l'IMC, le tabagisme, la consommation d'alcool ou des antécédents familiaux de cancer colorectal et/ou gastrique ?
Environ 1000 participants devraient prendre part à l'étude. Les adultes subissant une coloscopie de dépistage dans un centre d'endoscopie privé se verront offrir la possibilité de subir une gastroscopie supplémentaire s'ils répondent aux critères d'inclusion de l'étude (pas d'infection antérieure à Helicobacter pylori et absence de symptômes gastro-intestinaux supérieurs).
De petits échantillons de tissus (biopsies) seront prélevés dans l'estomac et l'œsophage inférieur pendant la gastroscopie. Les biopsies seront examinées histologiquement pour détecter la présence d'Helicobacter pylori et des modifications tissulaires précoces.
Pendant la gastroscopie, aucune procédure ou biopsie supplémentaire ne sera effectuée au-delà de ce qui est normalement réalisé lors d'un examen de routine. Tout ce qui est fait pendant cette procédure suit les étapes standard d'une gastroscopie régulière.
Toutes les données seront codées pour protéger la vie privée des participants. Les chercheurs utiliseront des méthodes statistiques pour déterminer la fréquence de l'infection à Helicobacter pylori et si elle est liée à d'autres facteurs de risque liés au mode de vie ou aux antécédents familiaux, ou à des modifications tissulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Wiener Privatklinik (WPK)
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Contact:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 30 ans
- Coloscopie de dépistage programmée (soit dépistage initial, soit surveillance après détection antérieure de polypes)
- Asymptomatique (aucun symptôme gastro-intestinal)
- Volonté et consentement à subir une gastroscopie simultanée avec prélèvement de biopsies
- Consentement éclairé écrit à participer à l'étude, incluant l'utilisation des résultats histologiques et des données des patients pour l'analyse de l'étude
Critères d'exclusion :
- Infection connue à Helicobacter pylori ou traitement antérieur pour H. pylori
- Traitement actuel ou récent par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (< 4 semaines)
- Maladies gastro-intestinales préexistantes (par exemple, gastrite chronique, ulcère, carcinome gastrique)
- Immunosuppression ou maladies sous-jacentes pertinentes
- Refus de subir une gastroscopie ou une biopsie supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients asymptomatiques subissant une coloscopie de dépistage
Une gastroscopie synchrone réalisée pendant la coloscopie à la demande du patient pour détecter une infection à Helicobacter pylori.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients asymptomatiques qui sont Helicobacter-positifs.
Délai: De l'inclusion à la fin de l'observation à 7 jours
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Tous les participants à l'étude subissent une endoscopie digestive haute (gastroscopie).
Durant la procédure, des prélèvements de biopsie gastrique sont obtenus et ensuite traités pour une évaluation histopathologique.
Les biopsies sont analysées pour déterminer la présence d'une infection à Helicobacter pylori.
Pour l'analyse statistique, le statut de Helicobacter pylori est codé comme suit : l'absence d'infection est enregistrée comme 0, l'infection légère comme 1, l'infection modérée comme 2 et l'infection sévère comme 3.
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De l'inclusion à la fin de l'observation à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients asymptomatiques présentant une métaplasie intestinale et/ou une muqueuse de Barrett.
Délai: De l'inclusion à la fin de l'observation à 7 jours
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Lors de la gastroscopie, des échantillons de biopsie sont prélevés selon les protocoles endoscopiques standard.
Les biopsies gastriques sont traitées histopathologiquement et évaluées pour la présence de métaplasie intestinale et d'œsophage de Barrett.
Les biopsies obtenues à partir de l'estomac (Protocole de Biopsie de Sydney) et de l'ora serrata sont également examinées histologiquement pour identifier la présence d'œsophage de Barrett et/ou de métaplasie intestinale. L'objectif général de cette analyse est d'évaluer la corrélation, ainsi que la force de l'association, entre le critère de jugement principal, l'infection à Helicobacter pylori, et les critères de jugement secondaires, à savoir la métaplasie intestinale et la muqueuse de Barrett.
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De l'inclusion à la fin de l'observation à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de l'IMC, du tabagisme, de la consommation d'alcool et des antécédents familiaux avec le cancer gastrique et colorectal en relation avec l'infection à Helicobacter pylori
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 7 jours
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la présence d'une infection à Helicobacter pylori.
D'autres mesures de résultats pré-spécifiées incluent des facteurs de risque potentiels tels que l'indice de masse corporelle (IMC), le tabagisme, la consommation d'alcool et les antécédents familiaux de cancer gastrique et colorectal, tous évalués en relation avec Helicobacter pylori.
L'IMC est calculé sur la base du poids (en kilogrammes) et de la taille (en mètres) autodéclarés en utilisant la formule standard : IMC = poids / (taille²).
La consommation d'alcool et les habitudes tabagiques sont enregistrées par auto-déclaration des participants, tout comme les antécédents familiaux, qui sont évalués en demandant s'il y a une occurrence documentée de cancer gastrique ou colorectal chez les parents au premier degré.
Ces mesures permettent l'analyse des corrélations entre l'infection à Helicobacter pylori et les facteurs de risque établis.
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De l'inscription à la fin de l'observation à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17213538 (Identificateur de registre: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
En raison des réglementations sur la confidentialité et des restrictions du consentement éclairé, les données individuelles des participants rendues non identifiables ne seront pas mises à disposition.
Documents supplémentaires : Le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique peuvent être fournis sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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