Screening Endoscopico di Pazienti Asintomatici per Helicobacter Pylori, Metaplasia Intestinale e Mucosa di Barrett Durante la Colonscopia di Screening (G-SCOGE)
Screening Endoscopico di Pazienti Asintomatici per Helicobacter Pylori, Metaplasia Intestinale e Mucosa di Barrett Durante Colonscopia di Screening - Uno Studio Trasversale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire quanto sia comune l'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti senza sintomi gastrici o gastrointestinali superiori che stanno effettuando una colonscopia di screening preventiva.
Lo screening endoscopico dello stomaco non è ancora accettato come procedura di screening standard nei paesi occidentali. Tuttavia, è noto che l'infezione da Helicobacter pylori aumenta il rischio di sviluppare cancro gastrico.
Questo studio esaminerà la prevalenza dell'infezione da Helicobacter pylori in pazienti asintomatici che effettuano una gastroscopia aggiuntiva durante la stessa seduta della loro colonscopia di screening. Registrerà inoltre altri cambiamenti tissutali precoci o fattori di rischio per il cancro gastrico, come la metaplasia intestinale e la mucosa di Barrett.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Con quale frequenza si trova l'Helicobacter pylori negli adulti senza sintomi gastrointestinali superiori mediante l'uso di EGD?
- Esistono correlazioni tra l'infezione da H. pylori e altri fattori di rischio, come BMI, fumo, consumo di alcol o una storia familiare di cancro colorettale e/o gastrico?
Si prevede che circa 1000 partecipanti prenderanno parte allo studio. Agli adulti che effettuano una colonscopia di screening in un centro di endoscopia privato verrà offerta la possibilità di effettuare una gastroscopia aggiuntiva se soddisfano i criteri di inclusione dello studio (nessuna precedente infezione da Helicobacter pylori e nessun sintomo gastrointestinale superiore).
Durante la gastroscopia verranno prelevati piccoli campioni di tessuto (biopsie) dallo stomaco e dall'esofago inferiore. Le biopsie verranno esaminate istologicamente per la presenza di Helicobacter pylori e cambiamenti tissutali precoci.
Durante la gastroscopia, non verranno effettuate procedure o biopsie aggiuntive oltre a quanto normalmente eseguito durante un esame di routine. Tutto ciò che viene fatto durante questa procedura segue i passaggi standard di una gastroscopia regolare.
Tutti i dati verranno codificati per proteggere la privacy dei partecipanti. I ricercatori utilizzeranno metodi statistici per scoprire quanto sia comune l'infezione da Helicobacter pylori e se sia correlata ad altri fattori di rischio legati allo stile di vita, familiari o cambiamenti tissutali.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Numero di telefono: +43 664 4422571
- Email: rosensurg@csi.com
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Wiener Privatklinik (WPK)
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Contatto:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Numero di telefono: +43 664 4422571
- Email: rosensurg@csi.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 30 anni
- Colonscopia di screening programmata (sia screening iniziale che sorveglianza dopo polipi precedentemente rilevati)
- Asintomatico (nessun sintomo gastrointestinale)
- Disponibilità e consenso a sottoporsi a gastroscopia simultanea con prelievo bioptico
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio, incluso l'utilizzo dei reperti istologici e dei dati del paziente per l'analisi dello studio
Criteri di esclusione:
- Infezione nota da Helicobacter pylori o precedente trattamento per H. pylori
- Terapia attuale o recente con inibitori della pompa protonica (IPP) (< 4 settimane)
- Malattie gastrointestinali preesistenti (es. gastrite cronica, ulcera, carcinoma gastrico)
- Immunosoppressione o malattie di base rilevanti
- Rifiuto di sottoporsi a gastroscopia aggiuntiva o biopsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti asintomatici sottoposti a Screening-Colonscopia
Una gastroscopia sincrona eseguita durante la colonscopia su richiesta del paziente per rilevare l'infezione da Helicobacter pylori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti asintomatici che risultano positivi all'Helicobacter.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 7 giorni
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Tutti i partecipanti allo studio si sottopongono a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (gastroscopia).
Durante la procedura, vengono prelevati campioni di biopsia gastrica e successivamente processati per la valutazione istopatologica.
Le biopsie vengono analizzate per determinare la presenza dell'infezione da Helicobacter pylori.
Per l'analisi statistica, lo stato dell'Helicobacter pylori è codificato come segue: l'assenza di infezione è registrata come 0, l'infezione lieve come 1, l'infezione moderata come 2 e l'infezione grave come 3.
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Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti asintomatici che presentano metaplasia intestinale e/o mucosa di Barrett.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 7 giorni
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Durante la gastroscopia, i campioni di biopsia vengono ottenuti secondo i protocolli endoscopici standard.
Le biopsie gastriche vengono processate istopatologicamente e valutate per la presenza di metaplasia intestinale ed esofago di Barrett.
Le biopsie ottenute dallo stomaco (Protocollo di Biopsia di Sydney) l'ora serrata vengono similmente esaminate istologicamente per identificare la presenza di esofago di Barrett e/o metaplasia intestinale.L'obiettivo generale di questa analisi è valutare la correlazione, nonché la forza dell'associazione, tra l'esito primario, l'infezione da Helicobacter pylori, e gli esiti secondari, ovvero la metaplasia intestinale e la mucosa di Barrett.
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Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione di BMI, fumo, consumo di alcol e anamnesi familiare con cancro gastrico e colorettale in relazione all'infezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 7 giorni
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L'esito primario di questo studio è la presenza di infezione da Helicobacter pylori.
Altre misure di esito pre-specificate includono potenziali fattori di rischio come l'indice di massa corporea (IMC), il fumo, il consumo di alcol e la storia familiare di cancro gastrico e colorettale, tutti valutati in relazione all'Helicobacter pylori.
L'IMC è calcolato in base al peso auto-dichiarato (in chilogrammi) e all'altezza (in metri) utilizzando la formula standard: IMC = peso / (altezza²).
Il consumo di alcol e le abitudini al fumo sono registrati tramite auto-dichiarazione dei partecipanti, così come la storia familiare, che viene valutata chiedendo se vi sia una documentata occorrenza di cancro gastrico o colorettale in parenti di primo grado.
Queste misure consentono l'analisi delle correlazioni tra infezione da Helicobacter pylori e fattori di rischio consolidati.
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Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17213538 (Identificatore di registro: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Documenti aggiuntivi: Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica possono essere forniti su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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