Endoskopisk screening af asymptomatiske patienter for Helicobacter pylori, intestinal metaplasi og Barretts slimhinde under screeningskolonoskopi (G-SCOGE)
Endoskopisk screening af asymptomatiske patienter for Helicobacter Pylori, intestinal metaplasi og Barretts slimhinde i forbindelse med screening-kolonoskopi - et tværsnitsstudie
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvor almindelig Helicobacter pylori (H. pylori) infektion er hos voksne uden mave- eller øvre gastrointestinale symptomer, som gennemgår en forebyggende screeningskolonoskopi.
Endoskopisk screening af maven er endnu ikke accepteret som en standard screeningsprocedure i vestlige lande. Dog er det kendt, at Helicobacter pylori infektion øger risikoen for at udvikle mavekræft.
Denne studie vil undersøge forekomsten af Helicobacter pylori infektion hos asymptomatiske patienter, som får en yderligere gastroskopi i samme session som deres screeningskolonoskopi. Den vil også registrere andre tidlige vævsændringer eller risikofaktorer for mavekræft, såsom intestinal metaplasi og Barrett's mucosa.
De vigtigste spørgsmål, som denne studie sigter mod at besvare, er:
- Hvor ofte findes Helicobacter pylori hos voksne uden øvre gastrointestinale symptomer ved brug af OGD?
- Er der nogen sammenhænge mellem H. pylori infektion og andre risikofaktorer, såsom BMI, rygning, alkoholindtag eller familiehistorie med tyktarms- og/eller mavekræft?
Forventes omkring 1000 deltagere vil deltage. Voksne, som gennemgår en screeningskolonoskopi på et privat endoskopicenter, vil blive tilbudt muligheden for at få en yderligere gastroskopi, hvis de opfylder studiet's inklusionskriterier (ingen tidligere Helicobacter pylori infektion og ingen øvre gastrointestinale symptomer).
Små vævsprøver (biopsier) vil blive taget fra maven og nedre spiserør under gastroskopien. Biopsier vil blive kontrolleret histologisk for tilstedeværelsen af Helicobacter pylori og tidlige vævsændringer.
Under gastroskopien vil der ikke blive udført yderligere procedurer eller biopsier ud over, hvad der normalt udføres under en rutinemæssig undersøgelse. Alt, der udføres under denne procedure, følger de standard trin for en almindelig gastroskopi.
Alle data vil blive kodet for at beskytte deltagernes privatliv. Forskere vil bruge statistiske metoder til at finde ud af, hvor almindelig Helicobacter pylori infektion er, og om den er relateret til andre livsstils- eller familierisikofaktorer eller vævsændringer.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Wiener Privatklinik (WPK)
-
Kontakt:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 30 år
- Planlagt screeningskoloskopi (enten indledende screening eller overvågning efter tidligere opdagede polypper)
- Asymptomatisk (ingen mave-tarm symptomer)
- Villighed og samtykke til samtidig gastroskopi med biopsiprøvetagning
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet, herunder anvendelse af histologiske fund og patientdata til studieanalyse
Eksklusionskriterier:
- Kendt Helicobacter pylori-infektion eller tidligere behandling for H. pylori
- Nuværende eller nylig protonpumpehæmmer (PPI) behandling (< 4 uger)
- Allerede eksisterende mave-tarm sygdomme (f.eks. kronisk gastritis, ulcer, mavecarcinom)
- Immunsuppression eller relevante underliggende sygdomme
- Afvisning af yderligere gastroskopi eller biopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Asymptomatiske patienter, der gennemgår screeningskoloskopi
En synkron gastroscopi udført under koloskopi på patientens anmodning for at påvise Helicobacter pylori-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af asymptomatiske patienter, der er Helicobacter-positive.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af observationen efter 7 dage
|
Alle studiedeltagere gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi (gastroskopi).
Under indgrebet indhentes gastriske biopsiprøver, som efterfølgende behandles til histopatologisk vurdering.
Biopsierne analyseres for at fastslå tilstedeværelsen af Helicobacter pylori-infektion.
Til statistisk analyse kodes Helicobacter pylori-status som følger: fravær af infektion registreres som 0, let infektion som 1, moderat infektion som 2 og svær infektion som 3.
|
Fra indskrivning til afslutningen af observationen efter 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymptomatiske patienter, der udviser intestinal metaplasi og/eller Barretts slimhinde.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af observation efter 7 dage
|
Under gastroskopi indsamles biopsiprøver i henhold til standard endoskopiske protokoller.
Mavebiopsier histopatologisk behandles og vurderes for tilstedeværelse af intestinal metaplasi og Barrett's øsofagus.
Biopsier indsamlet fra maven (Sydney Biopsie Protocol) ora serrata undersøges ligeledes histologisk for at identificere tilstedeværelsen af Barrett's øsofagus og/eller intestinal metaplasi. Det overordnede mål med denne analyse er at vurdere korrelationen såvel som styrken af sammenhængen mellem det primære resultat, Helicobacter pylori-infektion, og de sekundære resultater, nemlig intestinal metaplasi og Barrett's mucosa.
|
Fra tilmelding til afslutning af observation efter 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem BMI, rygning, alkoholforbrug og familiehistorie med mave- og tyktarmskræft i forhold til Helicobacter pylori-infektion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af observationen efter 7 dage
|
Studiets primære resultat er tilstedeværelsen af Helicobacter pylori-infektion.
Andre foruddefinerede resultatmålinger omfatter potentielle risikofaktorer som body mass index (BMI), rygning, alkoholforbrug og familiehistorie for mave- og tyktarmskræft, som alle evalueres i forhold til Helicobacter pylori.
BMI beregnes baseret på selvrapporteret vægt (i kilogram) og højde (i meter) ved hjælp af standardformlen: BMI = vægt / (højde²).
Alkoholforbrug og rygevaner registreres gennem deltagernes selvrapportering, ligesom familiehistorie, som vurderes ved at spørge, om der er en dokumenteret forekomst af mave- eller tyktarmskræft hos førstegradsslægtninge.
Disse målinger muliggør analysen af sammenhænge mellem Helicobacter pylori-infektion og etablerede risikofaktorer
|
Fra tilmelding til afslutningen af observationen efter 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17213538 (Registry Identifier: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På grund af privatlivsregler og begrænsninger i informeret samtykke vil afidentifierede individuelle deltagerdata ikke blive gjort tilgængelige.
Yderligere dokumenter: Studietprotokol og statistisk analyseplan kan blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .