Endoskopowe Badanie Przesiewowe Pacjentów Bezobjawowych w Kierunku Helicobacter Pylori, Metaplazji Jelitowej i Błony Barretta Podczas Kolonoskopii Przesiewowej (G-SCOGE)
Endoskopowe Badanie Przesiewowe Pacjentów Bezobjawowych w Kierunku Helicobacter Pylori, Metaplazji Jelitowej i Błony Barretta Podczas Kolonoskopii Przesiewowej - Badanie Przekrojowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, jak powszechna jest infekcja Helicobacter pylori (H. pylori) u dorosłych bez objawów żołądkowych lub ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy poddają się profilaktycznej kolonoskopii przesiewowej.
Endoskopowe badanie przesiewowe żołądka nie jest jeszcze akceptowane jako standardowa procedura przesiewowa w krajach zachodnich. Jednak wiadomo, że infekcja Helicobacter pylori zwiększa ryzyko rozwoju raka żołądka.
W tym badaniu zostanie przeanalizowana częstość występowania infekcji Helicobacter pylori u pacjentów bezobjawowych, u których podczas tej samej sesji co kolonoskopia przesiewowa zostanie wykonana dodatkowa gastroskopia. Badanie będzie również rejestrować inne wczesne zmiany tkankowe lub czynniki ryzyka raka żołądka, takie jak metaplazja jelitowa i błona śluzowa Barretta.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jak często u dorosłych bez objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego wykrywa się Helicobacter pylori za pomocą OGD?
- Czy istnieją korelacje między infekcją H. pylori a innymi czynnikami ryzyka, takimi jak BMI, palenie tytoniu, spożycie alkoholu lub wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego i/lub żołądka?
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 1000 uczestników. Dorosłym poddającym się kolonoskopii przesiewowej w prywatnym ośrodku endoskopowym zostanie zaproponowana możliwość wykonania dodatkowej gastroskopii, jeśli spełniają kryteria włączenia do badania (brak wcześniejszej infekcji Helicobacter pylori i brak objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego).
Podczas gastroskopii zostaną pobrane niewielkie próbki tkanki (biopsje) z żołądka i dolnego odcinka przełyku. Biopsje zostaną zbadane histologicznie pod kątem obecności Helicobacter pylori i wczesnych zmian tkankowych.
Podczas gastroskopii nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury ani biopsje poza tymi, które są standardowo przeprowadzane podczas rutynowego badania. Wszystkie czynności wykonane podczas tej procedury są zgodne ze standardowymi etapami regularnej gastroskopii.
Wszystkie dane zostaną zakodowane w celu ochrony prywatności uczestników. Badacze wykorzystają metody statystyczne, aby ustalić, jak powszechna jest infekcja Helicobacter pylori i czy jest ona związana z innymi czynnikami ryzyka związanymi ze stylem życia, historią rodzinną lub zmianami tkankowymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Numer telefonu: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Wiener Privatklinik (WPK)
-
Kontakt:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Numer telefonu: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 30 lat
- Planowana kolonoskopia przesiewowa (pierwsza przesiewowa lub nadzór po wcześniej wykrytych polipach)
- Bezobjawowy (brak objawów żołądkowo-jelitowych)
- Gotowość i zgoda na jednoczesne wykonanie gastroskopii z pobraniem wycinków do biopsji
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, w tym na wykorzystanie wyników histologicznych i danych pacjenta do analizy badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Znane zakażenie Helicobacter pylori lub wcześniejsze leczenie H. pylori
- Obecna lub niedawna terapia inhibitorami pompy protonowej (IPP) (< 4 tygodnie)
- Istniejące choroby przewodu pokarmowego (np. przewlekłe zapalenie żołądka, wrzód, rak żołądka)
- Immunosupresja lub istotne choroby podstawowe
- Odmowa wykonania dodatkowej gastroskopii lub biopsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bezobjawowi pacjenci poddawani kolonoskopii przesiewowej
Synchroniczna gastroskopia wykonana podczas kolonoskopii na życzenie pacjenta w celu wykrycia zakażenia Helicobacter pylori.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bezobjawowych, u których stwierdzono obecność Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 7. dniu
|
Wszyscy uczestnicy badania przechodzą gastroskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Podczas zabiegu pobiera się wycinki błony śluzowej żołądka, które następnie poddaje się ocenie histopatologicznej.
Biopsje analizuje się w celu określenia obecności zakażenia Helicobacter pylori.
Do celów analizy statystycznej status Helicobacter pylori koduje się następująco: brak zakażenia rejestruje się jako 0, łagodne zakażenie jako 1, umiarkowane zakażenie jako 2, a ciężkie zakażenie jako 3.
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 7. dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci bezobjawowi, u których występuje metaplazja jelitowa i/lub błona Barretta.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
|
Podczas gastroskopii pobiera się wycinki biopsyjne zgodnie ze standardowymi protokołami endoskopowymi.
Biopsje żołądka są poddawane ocenie histopatologicznej w kierunku obecności metaplazji jelitowej i przełyku Barretta.
Biopsje pobrane z żołądka (Protokół Biopsji Sydney) oraz z linii zębatej są również badane histologicznie w celu wykrycia obecności przełyku Barretta i/lub metaplazji jelitowej. Celem niniejszej analizy jest ocena korelacji oraz siły związku między pierwszorzędowym punktem końcowym, zakażeniem Helicobacter pylori, a punktami końcowymi drugorzędowymi, czyli metaplazją jelitową i błoną śluzową Barretta.
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek BMI, palenia tytoniu, spożycia alkoholu i wywiadu rodzinnego z rakiem żołądka i jelita grubego w odniesieniu do zakażenia Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
|
Głównym wynikiem tego badania jest obecność zakażenia Helicobacter pylori.
Inne wcześniej określone miary wyników obejmują potencjalne czynniki ryzyka, takie jak wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, spożycie alkoholu i wywiad rodzinny dotyczący raka żołądka i jelita grubego, wszystkie oceniane w odniesieniu do Helicobacter pylori.
BMI oblicza się na podstawie samodzielnie zgłoszonej masy ciała (w kilogramach) i wzrostu (w metrach) przy użyciu standardowego wzoru: BMI = masa ciała / (wzrost²).
Spożycie alkoholu i nawyki palenia tytoniu są rejestrowane poprzez samodzielne zgłoszenie uczestnika, podobnie jak wywiad rodzinny, który jest oceniany poprzez pytanie, czy u krewnych pierwszego stopnia występuje udokumentowane występowanie raka żołądka lub jelita grubego.
Te miary pozwalają na analizę korelacji między zakażeniem Helicobacter pylori a ustalonymi czynnikami ryzyka
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 7 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17213538 (Identyfikator rejestru: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ze względu na przepisy dotyczące prywatności i ograniczenia świadomej zgody, dane indywidualne uczestników pozbawione identyfikacji nie będą udostępniane.
Dodatkowe dokumenty: Protokół badania i plan analizy statystycznej mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .