대장내시경 검사 중 무증상 환자의 헬리코박터 파일로리, 장상피화생 및 바렛점막 선별검사 (G-SCOGE)
대장내시경 검사 중 무증상 환자에 대한 헬리코박터 파일로리, 장상피화생, 바렛 점막의 내시경적 선별검사 - 횡단면 연구
이 관찰 연구의 목표는 예방적 대장내시경 검사를 받는 위장이나 상부 위장관 증상이 없는 성인에서 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염이 얼마나 흔한지 알아보는 것입니다.
위 내시경 선별 검사는 아직 서양 국가에서 표준 선별 절차로 인정받지 못하고 있습니다. 그러나 헬리코박터 파일로리 감염은 위암 발생 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구는 선별 대장내시경과 같은 세션에서 추가 위내시경을 받는 무증상 환자에서 헬리코박터 파일로리 감염의 유병률을 살펴볼 것입니다. 또한 장상피화생과 바렛 점막과 같은 위암의 다른 초기 조직 변화나 위험 요인도 기록할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 상부 위장관 증상이 없는 성인에서 OGD(상부 위장관 내시경)를 사용하여 헬리코박터 파일로리가 얼마나 자주 발견됩니까?
- 헬리코박터 파일로리 감염과 체질량지수(BMI), 흡연, 음주, 또는 대장암 및/또는 위암의 가족력과 같은 다른 위험 요인 사이에 상관관계가 있습니까?
약 1000명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다. 개인 내시경 센터에서 선별 대장내시경을 받는 성인은 연구의 포함 기준(이전 헬리코박터 파일로리 감염 없음 및 상부 위장관 증상 없음)을 충족하는 경우 추가 위내시경을 받을 기회가 제공됩니다.
위내시경 중에 위와 하부 식도에서 작은 조직 샘플(생검)을 채취할 것입니다. 생검 조직은 헬리코박터 파일로리의 존재와 초기 조직 변화를 확인하기 위해 조직학적으로 검사될 것입니다.
위내시경 중에는 일반적인 정기 검사 동안 수행되는 것 이상의 추가 절차나 생검은 수행되지 않을 것입니다. 이 절차 동안 수행되는 모든 것은 정기 위내시경의 표준 단계를 따릅니다.
모든 데이터는 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 암호화될 것입니다. 연구자들은 통계적 방법을 사용하여 헬리코박터 파일로리 감염이 얼마나 흔한지, 그리고 다른 생활 방식이나 가족 위험 요인 또는 조직 변화와 관련이 있는지 알아낼 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- 전화번호: +43 664 4422571
- 이메일: rosensurg@csi.com
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Wiener Privatklinik (WPK)
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연락하다:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- 전화번호: +43 664 4422571
- 이메일: rosensurg@csi.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 30세
- 예정된 대장 내시경 검사(초기 검진 또는 이전에 발견된 용종 후 추적 검사)
- 무증상(위장관 증상 없음)
- 동시 위 내시경 및 생검 시료 채취에 대한 동의와 동의
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(조직학적 소견 및 환자 데이터의 연구 분석 사용 포함)
제외 기준:
- 알려진 헬리코박터 파일로리 감염 또는 이전 H. pylori 치료
- 현재 또는 최근 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료(< 4주)
- 기존 위장관 질환(예: 만성 위염, 궤양, 위암)
- 면역억제 또는 관련 기저 질환
- 추가 위 내시경 또는 생검 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선별대장내시경을 받는 무증상 환자
환자의 요청에 따라 대장내시경 중 동시에 시행된 위내시경으로 헬리코박터 파일로리 감염을 검출하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 양성인 무증상 환자의 수.
기간: 등록부터 7일 관찰 종료까지
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모든 연구 참가자는 상부 위장관 내시경 검사(위내시경)를 받습니다.
시술 중 위 생검 표본을 채취한 후 조직병리학적 평가를 위해 처리합니다.
생검은 헬리코박터 파일로리 감염 유무를 확인하기 위해 분석됩니다.
통계 분석을 위해 헬리코박터 파일로리 상태는 다음과 같이 코딩됩니다: 감염 없음은 0, 경증 감염은 1, 중등도 감염은 2, 중증 감염은 3으로 기록됩니다.
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등록부터 7일 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장상피화생 및/또는 바렛 점막을 보이는 무증상 환자.
기간: 등록부터 7일 관찰 종료까지
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위내시경 검사 중에 표준 내시경 프로토콜에 따라 생검 표본을 채취합니다.
위 생검 조직은 조직병리학적으로 처리되어 장상피화생과 바렛식도의 존재 여부를 평가합니다.
위에서 채취한 생검(시드니 생검 프로토콜) 및 치은경계부는 마찬가지로 조직학적으로 검사되어 바렛식도 및/또는 장상피화생의 존재를 확인합니다. 이 분석의 전체 목적은 주요 결과인 헬리코박터 파일로리 감염과 부차적 결과인 장상피화생 및 바렛 점막 간의 상관관계 및 연관성의 강도를 평가하는 것입니다.
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등록부터 7일 관찰 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 감염과 관련된 위암 및 대장암에 대한 체질량지수, 흡연, 음주, 가족력의 연관성
기간: 등록부터 7일 관찰 종료까지
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본 연구의 주요 결과는 헬리코박터 파일로리 감염 여부입니다.
기타 사전에 설정된 결과 측정치는 체질량 지수(BMI), 흡연, 알코올 섭취, 위암 및 대장암 가족력과 같은 잠재적 위험 요인을 포함하며, 이 모든 것은 헬리코박터 파일로리와 관련하여 평가됩니다.
BMI는 표준 공식인 BMI = 체중 / (키²)를 사용하여 자가 보고된 체중(킬로그램)과 키(미터)를 기반으로 계산됩니다.
알코올 섭취와 흡연 습관은 참가자의 자가 보고를 통해 기록되며, 가족력도 마찬가지로 1촌 친척 중 위암 또는 대장암의 문서화된 발생 여부를 질문하여 평가됩니다.
이러한 측정치는 헬리코박터 파일로리 감염과 확립된 위험 요인 간의 상관관계 분석을 가능하게 합니다.
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등록부터 7일 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17213538 (레지스트리 식별자: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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추가 문서: 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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