Endoskopický screening asymptomatických pacientů na Helicobacter Pylori, intestinální metaplazii a Barrettovu sliznici během screeningové kolonoskopie (G-SCOGE)
Endoskopický screening asymptomatických pacientů na Helicobacter pylori, intestinální metaplazii a Barrettovu sliznici během screeningové kolonoskopie – průřezová studie
Cílem této observační studie je zjistit, jak častá je infekce Helicobacter pylori (H. pylori) u dospělých bez žaludečních nebo horních gastrointestinálních příznaků, kteří podstupují preventivní screeningovou kolonoskopii.
Endoskopický screening žaludku zatím není v západních zemích přijímán jako standardní screeningový postup. Infekce Helicobacter pylori je však známa tím, že zvyšuje riziko vzniku rakoviny žaludku.
Tato studie se bude zabývat prevalencí infekce Helicobacter pylori u asymptomatických pacientů, kteří podstoupí dodatečnou gastroskopii během stejného sezení jako jejich screeningová kolonoskopie. Bude také zaznamenávat další časné tkáňové změny nebo rizikové faktory pro rakovinu žaludku, jako je intestinální metaplazie a Barrettova sliznice.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Jak často je Helicobacter pylori detekován u dospělých bez horních gastrointestinálních příznaků pomocí OGD?
- Existují nějaké korelace mezi infekcí H. pylori a dalšími rizikovými faktory, jako je BMI, kouření, konzumace alkoholu nebo rodinná anamnéza kolorektálního a/nebo žaludečního karcinomu?
Očekává se, že se zúčastní přibližně 1000 účastníků. Dospělým, kteří podstupují screeningovou kolonoskopii v soukromém endoskopickém centru, bude nabídnuta možnost podstoupit dodatečnou gastroskopii, pokud splní inkluzní kritéria studie (žádná předchozí infekce Helicobacter pylori a žádné horní gastrointestinální příznaky).
Během gastroskopie budou odebrány malé vzorky tkáně (biopsie) ze žaludku a dolního jícnu. Biopsie budou histologicky vyšetřeny na přítomnost Helicobacter pylori a časných tkáňových změn.
Během gastroskopie nebudou provedeny žádné další výkony ani biopsie nad rámec toho, co se běžně provádí během rutinního vyšetření. Vše, co je během tohoto výkonu provedeno, odpovídá standardním krokům běžné gastroskopie.
Všechna data budou kódována, aby byla chráněno soukromí účastníků. Výzkumníci použijí statistické metody ke zjištění, jak častá je infekce Helicobacter pylori a zda souvisí s dalšími životními nebo rodinnými rizikovými faktory nebo tkáňovými změnami.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Wiener Privatklinik (WPK)
-
Kontakt:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk ≥ 30 let
- Naplánovaná screeningová kolonoskopie (buď úvodní screening, nebo sledování po dříve detekovaných polypech)
- Bezpříznakový (žádné gastrointestinální příznaky)
- Ochota a souhlas podstoupit simultánní gastroskopii s odběrem biopsií
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně použití histologických nálezů a pacientských dat pro analýzu studie
Exkluzní kritéria:
- Známá infekce Helicobacter pylori nebo předchozí léčba H. pylori
- Aktuální nebo nedávná terapie inhibitory protonové pumpy (PPI) (< 4 týdny)
- Předchozí gastrointestinální onemocnění (např. chronická gastritida, vřed, karcinom žaludku)
- Imunosuprese nebo relevantní základní onemocnění
- Odmítnutí podstoupit další gastroskopii nebo biopsii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Asymptomatičtí pacienti podstupující Screeningovou kolonoskopii
Synchronní gastroskopie provedená během kolonoskopie na žádost pacienta za účelem detekce infekce Helicobacter pylori.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet asymptomatických pacientů, kteří jsou Helicobacter-pozitivní.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce pozorování v 7. den
|
Všichni účastníci studie podstoupí horní endoskopii gastrointestinálního traktu (gastroskopii).
Během zákroku jsou odebrány vzorky žaludeční biopsie, které jsou následně zpracovány pro histopatologické vyšetření.
Biopsie jsou analyzovány za účelem zjištění přítomnosti infekce Helicobacter pylori.
Pro statistickou analýzu je stav Helicobacter pylori kódován následovně: absence infekce je zaznamenána jako 0, mírná infekce jako 1, středně těžká infekce jako 2 a těžká infekce jako 3.
|
Od zařazení do studie do konce pozorování v 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti bez příznaků, kteří vykazují intestinální metaplazii a/nebo Barrettovu sliznici.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce pozorování v 7. dni
|
Během gastroskopie jsou vzorky biopsie získány podle standardních endoskopických protokolů.
Žaludeční biopsie jsou histopatologicky zpracovány a vyhodnoceny na přítomnost intestinální metaplazie a Barrettova jícnu.
Biopsie získané ze žaludku (Sydney Biopsie Protocol) ora serrata jsou rovněž histologicky vyšetřeny k identifikaci přítomnosti Barrettova jícnu a/nebo intestinální metaplazie.Celkovým cílem této analýzy je posoudit korelaci, stejně jako sílu asociace, mezi primárním výsledkem, infekcí Helicobacter pylori, a sekundárními výsledky, konkrétně intestinální metaplazií a Barrettovou sliznicí.
|
Od zařazení do studie do konce pozorování v 7. dni
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace BMI, kouření, konzumace alkoholu a rodinné anamnézy s rakovinou žaludku a kolorektálním karcinomem ve vztahu k infekci Helicobacter pylori
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování v 7 dnech
|
Hlavním výsledkem této studie je přítomnost infekce Helicobacter pylori.
Další předem stanovené výsledkové míry zahrnují potenciální rizikové faktory, jako je index tělesné hmotnosti (BMI), kouření, konzumace alkoholu a rodinná anamnéza rakoviny žaludku a kolorektálního karcinomu, a to vše je hodnoceno ve vztahu k Helicobacter pylori.
BMI se vypočítává na základě vlastně hlášené hmotnosti (v kilogramech) a výšky (v metrech) pomocí standardního vzorce: BMI = hmotnost / (výška²).
Konzumace alkoholu a kouření jsou zaznamenány prostřednictvím sebehodnocení účastníků, stejně jako rodinná anamnéza, která je hodnocena dotazem, zda je dokumentován výskyt rakoviny žaludku nebo kolorektálního karcinomu u příbuzných prvního stupně.
Tyto míry umožňují analýzu korelací mezi infekcí Helicobacter pylori a zavedenými rizikovými faktory.
|
Od zápisu do konce pozorování v 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17213538 (Identifikátor registru: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Z důvodu nařízení o ochraně osobních údajů a omezení informovaného souhlasu nebudou k dispozici anonymizovaná data jednotlivých účastníků.
Další dokumenty: Studijní protokol a plán statistické analýzy mohou být poskytnuty na přiměřenou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .