Rastreio Endoscópico de Pacientes Assintomáticos para Helicobacter Pylori, Metaplasia Intestinal e Mucosa de Barrett Durante Colonoscopia de Rastreio (G-SCOGE)
Rastreio Endoscópico de Pacientes Assintomáticos para Helicobacter Pylori, Metaplasia Intestinal e Mucosa de Barrett Durante Colonoscopia de Rastreio - Um Estudo Transversal
O objetivo deste estudo observacional é saber quão comum é a infeção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos sem sintomas estomacais ou do trato gastrointestinal superior que estão a realizar uma colonoscopia de rastreio preventivo.
O rastreio endoscópico do estômago ainda não é aceite como um procedimento de rastreio padrão nos países ocidentais. No entanto, sabe-se que a infeção por Helicobacter pylori aumenta o risco de desenvolver cancro gástrico.
Este estudo analisará a prevalência da infeção por Helicobacter pylori em pacientes assintomáticos que realizam uma gastroscopia adicional durante a mesma sessão da sua colonoscopia de rastreio. Também registará outras alterações precoces nos tecidos ou fatores de risco para cancro do estômago, como metaplasia intestinal e mucosa de Barrett.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Com que frequência se encontra Helicobacter pylori em adultos sem sintomas do trato gastrointestinal superior através da utilização de OGD?
- Existem correlações entre a infeção por H. pylori e outros fatores de risco, como IMC, tabagismo, consumo de álcool ou histórico familiar de cancro colorretal e/ou de estômago?
Espera-se que cerca de 1000 participantes tomem parte. Aos adultos que realizam uma colonoscopia de rastreio num centro de endoscopia privado será oferecida a oportunidade de realizar uma gastroscopia adicional se cumprirem os critérios de inclusão do estudo (sem infeção prévia por Helicobacter pylori e sem sintomas do trato gastrointestinal superior).
Serão recolhidas pequenas amostras de tecido (biópsias) do estômago e do esófago inferior durante a gastroscopia. As biópsias serão verificadas histologicamente quanto à presença de Helicobacter pylori e alterações precoces nos tecidos.
Durante a gastroscopia, não serão realizados procedimentos ou biópsias adicionais além do que é normalmente realizado durante um exame de rotina. Tudo o que é feito durante este procedimento segue os passos padrão de uma gastroscopia regular.
Todos os dados serão codificados para proteger a privacidade dos participantes. Os investigadores utilizarão métodos estatísticos para descobrir quão comum é a infeção por Helicobacter pylori e se está relacionada com outros fatores de risco de estilo de vida ou familiares ou alterações nos tecidos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Wiener Privatklinik (WPK)
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Contato:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 664 4422571
- E-mail: rosensurg@csi.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 30 anos
- Colonoscopia de rastreio programada (seja rastreio inicial ou vigilância após pólipos previamente detetados)
- Assintomático (sem sintomas gastrointestinais)
- Disposição e consentimento para realizar gastroscopia simultânea com colheita de biópsias
- Consentimento informado por escrito para participar no estudo, incluindo a utilização dos achados histológicos e dos dados do doente para análise do estudo
Critérios de Exclusão:
- Infeção por Helicobacter pylori conhecida ou tratamento prévio para H. pylori
- Terapia atual ou recente com inibidores da bomba de protões (IBP) (< 4 semanas)
- Doenças gastrointestinais pré-existentes (por exemplo, gastrite crónica, úlcera, carcinoma gástrico)
- Imunossupressão ou doenças subjacentes relevantes
- Recusa em realizar gastroscopia adicional ou biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes assintomáticos a realizar Colonoscopia de Rastreio
Uma gastroscopia síncrona realizada durante a colonoscopia a pedido do doente para detetar infeção por Helicobacter pylori.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes assintomáticos que são Helicobacter-positivos.
Prazo: Desde a inscrição até ao final da observação aos 7 dias
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Todos os participantes do estudo são submetidos a uma endoscopia digestiva alta (gastroscopia).
Durante o procedimento, são obtidas amostras de biópsia gástrica, que posteriormente são processadas para avaliação histopatológica.
As biópsias são analisadas para determinar a presença de infeção por Helicobacter pylori.
Para a análise estatística, o estado de Helicobacter pylori é codificado da seguinte forma: a ausência de infeção é registada como 0, infeção ligeira como 1, infeção moderada como 2 e infeção grave como 3.
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Desde a inscrição até ao final da observação aos 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes assintomáticos que apresentam metaplasia intestinal e/ou mucosa de Barrett.
Prazo: Desde a inscrição até ao final da observação aos 7 dias
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Durante a gastroscopia, as amostras de biópsia são obtidas de acordo com os protocolos endoscópicos padrão. As biópsias gástricas são processadas histopatologicamente e avaliadas quanto à presença de metaplasia intestinal e esófago de Barrett. As biópsias obtidas do estômago (Protocolo de Biópsia de Sydney) e da ora serrata são igualmente examinadas histologicamente para identificar a presença de esófago de Barrett e/ou metaplasia intestinal. O objetivo geral desta análise é avaliar a correlação, bem como a força da associação, entre o desfecho primário, a infeção por Helicobacter pylori, e os desfechos secundários, nomeadamente a metaplasia intestinal e a mucosa de Barrett.
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Desde a inscrição até ao final da observação aos 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação do IMC, tabagismo, consumo de álcool e histórico familiar com cancro gástrico e colorretal em relação à infeção por Helicobacter pylori
Prazo: Desde a inscrição até ao final da observação aos 7 dias
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O principal desfecho deste estudo é a presença de infeção por Helicobacter pylori.
Outras medidas de desfecho pré-especificadas incluem potenciais fatores de risco, tais como o índice de massa corporal (IMC), o tabagismo, o consumo de álcool e o historial familiar de cancro gástrico e colorretal, todos avaliados em relação à Helicobacter pylori.
O IMC é calculado com base no peso (em quilogramas) e na altura (em metros) reportados pelos próprios participantes, utilizando a fórmula padrão: IMC = peso / (altura²).
O consumo de álcool e os hábitos tabágicos são registados através do autorrelato dos participantes, assim como o historial familiar, que é avaliado perguntando se existe uma ocorrência documentada de cancro gástrico ou colorretal em familiares de primeiro grau.
Estas medidas permitem analisar as correlações entre a infeção por Helicobacter pylori e os fatores de risco estabelecidos.
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Desde a inscrição até ao final da observação aos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17213538 (Identificador de registro: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Devido a regulamentos de privacidade e restrições de consentimento informado, os dados individuais dos participantes, anonimizados, não serão disponibilizados.
Documentos Adicionais: O protocolo do estudo e o plano de análise estatística podem ser fornecidos mediante pedido fundamentado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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