Cribado Endoscópico de Pacientes Asintomáticos para Helicobacter Pylori, Metaplasia Intestinal y Mucosa de Barrett Durante Colonoscopia de Cribado (G-SCOGE)
Cribado Endoscópico de Pacientes Asintomáticos para Helicobacter Pylori, Metaplasia Intestinal y Mucosa de Barrett Durante Colonoscopia de Cribado - un Estudio Transversal
El objetivo de este estudio observacional es conocer la frecuencia de la infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos sin síntomas estomacales o del tracto gastrointestinal superior que se someten a una colonoscopia de cribado preventivo.
El cribado endoscópico del estómago aún no se acepta como un procedimiento de cribado estándar en los países occidentales. Sin embargo, se sabe que la infección por Helicobacter pylori aumenta el riesgo de desarrollar cáncer gástrico.
Este estudio examinará la prevalencia de la infección por Helicobacter pylori en pacientes asintomáticos que se someten a una gastroscopia adicional durante la misma sesión que su colonoscopia de cribado. También registrará otros cambios tisulares tempranos o factores de riesgo para el cáncer de estómago, como la metaplasia intestinal y la mucosa de Barrett.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Con qué frecuencia se encuentra Helicobacter pylori en adultos sin síntomas del tracto gastrointestinal superior mediante el uso de EDA?
- ¿Existen correlaciones entre la infección por H. pylori y otros factores de riesgo, como el IMC, el tabaquismo, el consumo de alcohol o los antecedentes familiares de cáncer colorrectal y/o de estómago?
Se espera que participen alrededor de 1000 personas. A los adultos que se sometan a una colonoscopia de cribado en un centro de endoscopia privado se les ofrecerá la posibilidad de realizarse una gastroscopia adicional si cumplen con los criterios de inclusión del estudio (sin infección previa por Helicobacter pylori y sin síntomas del tracto gastrointestinal superior).
Durante la gastroscopia, se tomarán pequeñas muestras de tejido (biopsias) del estómago y del esófago inferior. Las biopsias se examinarán histológicamente para detectar la presencia de Helicobacter pylori y cambios tisulares tempranos.
Durante la gastroscopia, no se realizarán procedimientos o biopsias adicionales más allá de lo que normalmente se realiza durante un examen de rutina. Todo lo que se haga durante este procedimiento seguirá los pasos estándar de una gastroscopia regular.
Todos los datos se codificarán para proteger la privacidad de los participantes. Los investigadores utilizarán métodos estadísticos para determinar la frecuencia de la infección por Helicobacter pylori y si está relacionada con otros factores de riesgo de estilo de vida o familiares, o con cambios tisulares.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Número de teléfono: +43 664 4422571
- Correo electrónico: rosensurg@csi.com
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Wiener Privatklinik (WPK)
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Contacto:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Número de teléfono: +43 664 4422571
- Correo electrónico: rosensurg@csi.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 30 años
- Colonoscopia de cribado programada (ya sea cribado inicial o vigilancia tras pólipos detectados previamente)
- Asintomático (sin síntomas gastrointestinales)
- Disposición y consentimiento para someterse a una gastroscopia simultánea con toma de biopsias
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, incluido el uso de hallazgos histológicos y datos del paciente para el análisis del estudio
Criterios de exclusión:
- Infección conocida por Helicobacter pylori o tratamiento previo para H. pylori
- Tratamiento actual o reciente con inhibidores de la bomba de protones (IBP) (< 4 semanas)
- Enfermedades gastrointestinales preexistentes (p. ej., gastritis crónica, úlcera, carcinoma gástrico)
- Inmunosupresión o enfermedades subyacentes relevantes
- Negativa a someterse a gastroscopia o biopsia adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes asintomáticos que se someten a Colonoscopia de Cribado
Una gastroscopia sincrónica realizada durante una colonoscopia a solicitud del paciente para detectar la infección por Helicobacter pylori.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes asintomáticos que son Helicobacter-positivos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a los 7 días
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Todos los participantes del estudio se someten a una endoscopia gastrointestinal superior (gastroscopia).
Durante el procedimiento, se obtienen muestras de biopsia gástrica que posteriormente se procesan para evaluación histopatológica.
Las biopsias se analizan para determinar la presencia de infección por Helicobacter pylori.
Para el análisis estadístico, el estado de Helicobacter pylori se codifica de la siguiente manera: la ausencia de infección se registra como 0, la infección leve como 1, la infección moderada como 2 y la infección grave como 3.
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a los 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes asintomáticos que presentan metaplasia intestinal y/o mucosa de Barrett.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a los 7 días
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Durante la gastroscopia, se obtienen muestras de biopsia según los protocolos endoscópicos estándar.
Las biopsias gástricas se procesan histopatológicamente y se evalúan para detectar la presencia de metaplasia intestinal y esófago de Barrett.
Las biopsias obtenidas del estómago (Protocolo de Biopsia de Sídney) y la ora serrata también se examinan histológicamente para identificar la presencia de esófago de Barrett y/o metaplasia intestinal. El objetivo general de este análisis es evaluar la correlación, así como la fuerza de la asociación, entre el resultado primario, la infección por Helicobacter pylori, y los resultados secundarios, es decir, la metaplasia intestinal y la mucosa de Barrett.
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a los 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación del IMC, el tabaquismo, el consumo de alcohol y los antecedentes familiares con el cáncer gástrico y colorrectal en relación con la infección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a los 7 días
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El resultado principal de este estudio es la presencia de infección por Helicobacter pylori.
Otras medidas de resultado preespecificadas incluyen factores de riesgo potenciales como el índice de masa corporal (IMC), el tabaquismo, el consumo de alcohol y los antecedentes familiares de cáncer gástrico y colorrectal, todos evaluados en relación con Helicobacter pylori.
El IMC se calcula en función del peso (en kilogramos) y la altura (en metros) autoinformados utilizando la fórmula estándar: IMC = peso / (altura²).
El consumo de alcohol y los hábitos de tabaquismo se registran mediante el autoinforme de los participantes, al igual que los antecedentes familiares, que se evalúan preguntando si existe una ocurrencia documentada de cáncer gástrico o colorrectal en familiares de primer grado.
Estas medidas permiten el análisis de las correlaciones entre la infección por Helicobacter pylori y los factores de riesgo establecidos.
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17213538 (Identificador de registro: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Debido a las normativas de privacidad y las restricciones del consentimiento informado, los datos individuales de los participantes anonimizados no estarán disponibles.
Documentos adicionales: El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico pueden proporcionarse previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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