Эндоскопический скрининг бессимптомных пациентов на Helicobacter Pylori, кишечную метаплазию и слизистую Барретта во время скрининговой колоноскопии (G-SCOGE)
Эндоскопический скрининг бессимптомных пациентов на Helicobacter Pylori, кишечную метаплазию и слизистую оболочку Барретта во время скрининговой колоноскопии – перекрестное исследование
Целью данного обсервационного исследования является изучение распространённости инфекции Helicobacter pylori (H. pylori) у взрослых без симптомов со стороны желудка или верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые проходят профилактическую скрининговую колоноскопию.
Эндоскопический скрининг желудка пока не принят в качестве стандартной скрининговой процедуры в западных странах. Однако известно, что инфекция Helicobacter pylori повышает риск развития рака желудка.
В этом исследовании будет изучена распространённость инфекции Helicobacter pylori у бессимптомных пациентов, которым проводят дополнительную гастроскопию во время той же процедуры, что и скрининговую колоноскопию. Также будут зарегистрированы другие ранние изменения тканей или факторы риска рака желудка, такие как кишечная метаплазия и слизистая Барретта.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Как часто Helicobacter pylori обнаруживается у взрослых без симптомов со стороны верхних отделов ЖКТ с помощью ЭГДС?
- Существуют ли корреляции между инфекцией H. pylori и другими факторами риска, такими как ИМТ, курение, употребление алкоголя или семейный анамнез колоректального и/или рака желудка?
Ожидается, что в исследовании примут участие около 1000 человек. Взрослым, проходящим скрининговую колоноскопию в частном эндоскопическом центре, будет предложена возможность проведения дополнительной гастроскопии, если они соответствуют критериям включения в исследование (отсутствие предыдущей инфекции Helicobacter pylori и отсутствие симптомов со стороны верхних отделов ЖКТ).
Во время гастроскопии будут взяты небольшие образцы тканей (биопсии) из желудка и нижнего отдела пищевода. Биопсии будут гистологически исследованы на наличие Helicobacter pylori и ранних изменений тканей.
Во время гастроскопии не будет проводиться никаких дополнительных процедур или биопсий, кроме тех, которые обычно выполняются при плановом обследовании. Всё, что делается во время этой процедуры, соответствует стандартным этапам обычной гастроскопии.
Все данные будут закодированы для защиты конфиденциальности участников. Исследователи будут использовать статистические методы, чтобы выяснить, насколько распространена инфекция Helicobacter pylori и связана ли она с другими факторами риска, связанными с образом жизни или семейным анамнезом, или изменениями тканей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Номер телефона: +43 664 4422571
- Электронная почта: rosensurg@csi.com
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Wiener Privatklinik (WPK)
-
Контакт:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Номер телефона: +43 664 4422571
- Электронная почта: rosensurg@csi.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 30 лет
- Планируемая скрининговая колоноскопия (первичный скрининг или наблюдение после ранее выявленных полипов)
- Бессимптомное течение (отсутствие желудочно-кишечных симптомов)
- Готовность и согласие на одновременное проведение гастроскопии с забором биопсийного материала
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая использование гистологических данных и данных пациента для анализа исследования
Критерии исключения:
- Известная инфекция Helicobacter pylori или предыдущее лечение H. pylori
- Текущая или недавняя терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) (< 4 недель)
- Ранее диагностированные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, хронический гастрит, язва, рак желудка)
- Иммуносупрессия или значимые сопутствующие заболевания
- Отказ от проведения дополнительной гастроскопии или биопсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бессимптомные пациенты, проходящие скрининг-колоноскопию
Синхронная гастроскопия, выполненная во время колоноскопии по просьбе пациента для выявления инфекции Helicobacter pylori.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бессимптомных пациентов, которые являются Helicobacter-положительными.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца наблюдения через 7 дней
|
Все участники исследования проходят верхнюю эндоскопию желудочно-кишечного тракта (гастроскопию).
Во время процедуры берутся образцы биопсии желудка, которые впоследствии обрабатываются для гистопатологической оценки.
Биопсии анализируются для определения наличия инфекции Helicobacter pylori.
Для статистического анализа статус Helicobacter pylori кодируется следующим образом: отсутствие инфекции записывается как 0, легкая инфекция как 1, умеренная инфекция как 2 и тяжелая инфекция как 3.
|
С момента включения в исследование до конца наблюдения через 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессимптомные пациенты с кишечной метаплазией и/или слизистой Барретта.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца наблюдения через 7 дней
|
Во время гастроскопии образцы биопсии получают в соответствии со стандартными эндоскопическими протоколами.
Желудочные биопсии гистопатологически обрабатываются и оцениваются на наличие кишечной метаплазии и пищевода Барретта.
Биопсии, полученные из желудка (протокол биопсии по Сиднейской системе) и зубчатой линии, также гистологически исследуются для выявления пищевода Барретта и/или кишечной метаплазии. Основной целью данного анализа является оценка корреляции, а также силы связи между первичным исходом, инфекцией Helicobacter pylori, и вторичными исходами, а именно кишечной метаплазией и слизистой оболочкой Барретта.
|
С момента включения в исследование до конца наблюдения через 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация ИМТ, курения, потребления алкоголя и семейного анамнеза с раком желудка и колоректальным раком в связи с инфекцией Helicobacter pylori
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания наблюдения на 7-й день
|
Основным результатом этого исследования является наличие инфекции Helicobacter pylori.
Другие предварительно определенные показатели исходов включают потенциальные факторы риска, такие как индекс массы тела (ИМТ), курение, потребление алкоголя и семейный анамнез рака желудка и колоректального рака, все оцениваемые в связи с Helicobacter pylori.
ИМТ рассчитывается на основе самостоятельно сообщенного веса (в килограммах) и роста (в метрах) с использованием стандартной формулы: ИМТ = вес / (рост²).
Потребление алкоголя и привычки курения регистрируются путем самоотчета участников, как и семейный анамнез, который оценивается путем вопроса о наличии документально подтвержденных случаев рака желудка или колоректального рака у родственников первой степени родства.
Эти показатели позволяют проанализировать корреляции между инфекцией Helicobacter pylori и установленными факторами риска
|
С момента включения в исследование до окончания наблюдения на 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17213538 (Идентификатор реестра: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Из-за положений о конфиденциальности и ограничений информированного согласия, обезличенные данные отдельных участников предоставлены не будут.
Дополнительные документы: Протокол исследования и план статистического анализа могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .