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Miro3D無作為化比較試験（RCT）

2026年8月24日 更新者：Washington University School of Medicine

急性軟部組織創傷および慢性褥瘡の治療におけるMiro3D創傷マトリックスと標準治療との併用と標準治療単独との比較：前向き無作為化比較試験

本研究の目的は、標準治療（SOC）による創傷治療を受けた患者と、標準治療に加えて組織スキャフォールド（特にMiro 3D）を用いて治療を受けた患者の転帰を評価することです。 Miro 3Dのような組織スキャフォールドは、コラーゲンタンパク質の3次元フレームワークであり、創傷治癒を促進するための構造と保護を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Miro3Dなどの無細胞組織足場は、細胞浸潤と組織再生を支持する構造マトリックスを提供することにより、複雑な組織欠損創傷および潰瘍の管理を支援するために開発されました。 しかし、特に軟組織欠損と褥瘡に関する高品質な前向きデータは依然として限られています。 この前向きRCTは、12週間にわたり、SOC単独または組織足場技術（Miro3D）を追加したSOCのいずれかを無作為に割り当てられた被験者の有効性とアウトカムを評価するために設計されています。

本試験では、筋膜切開後創傷および壊死性皮膚・軟部組織感染症（NSSTI）に起因する創傷を含む軟組織創傷と、褥瘡および坐骨褥瘡に焦点を当てた慢性褥瘡の2つのカテゴリーの複雑創傷を調査します。 本試験は、費用対効果パラメータを含む実世界データを生成することを目的とし、遅延創面床準備と組織足場の適用の影響を評価するためのクロスオーバーアームを特徴としています。

さらに、本試験では、肉芽組織形成の代理マーカーとしての創傷発赤のデジタル創傷写真と数学的分析を使用して治癒の質を評価します。 急性創傷については、費用とリソース利用状況を評価するために、退院までの時間も追跡されます。 Miro3DとSOCの組み合わせの有効性を分析することにより、本試験は創傷管理戦略を最適化するための有意義な知見を提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 被験者は、登録資格を得るために以下のすべての選定基準を満たさなければなりません:

    1. 登録時に18歳から90歳までの男性または女性。
    2. 被験者または法的代理人(LAR)による同意書への署名が可能であること。

    3. 以下のいずれかの条件を満たす創傷:

      • A. 筋膜切開後または壊死性軟部組織感染症(NSSTI)後の結果として生じた軟部組織創傷で、最小サイズが表面積1cm×1cm、最大サイズが長さ40cm×幅20cm×深さ5cm以内のもの（骨盤を含む下肢領域を含む）。筋膜切開は完全なデブリードマンを完了しており、試験担当研究者の見解では創傷治癒に適しているが、無作為割り付け時点で一次閉鎖の準備が整っていないもの。
      • B. 慢性複雑な褥瘡で、ステージIII以上に分類され、仙骨部または坐骨部に位置し、文書化された標準治療(SOC)を少なくとも4週間受けたにもかかわらず、潰瘍面積が少なくとも50%減少しておらず、かつ患者の遵守が確認されているもの。
    4. 被験者は、試験期間を通じて創傷または潰瘍の適切な免荷および/または圧迫に同意しなければなりません。
    5. デジタル写真撮影には書面によるインフォームドコンセントが必要です。
    6. Miro3D併用SOC群では、創傷または潰瘍の基底は、Miro3D設置時に壊死組織やデブリがなく清潔である必要があります。
    7. ベースライン時に陰圧閉鎖療法(NPWT)を受けている被験者は登録対象となります。試験期間中のNPWTの使用は、担当医師の裁量に委ねられます。

除外基準:

  • 以下のいずれかの基準を満たす被験者は、試験参加から除外されます:

    1. 褥瘡群の圧迫潰瘍面積比率(PAR)が、4週間のSOC後に50%以上減少している場合。
    2. 試験担当研究者の見解で、活動性の侵襲性感染症がまだ制御されていない創傷。
    3. 血管再建術が必要な血管不全を伴う創傷。
    4. 試験担当研究者が、被験者に有意な創傷治癒の可能性がない（例：進行がん、重度の栄養不良）と判断する場合、および/または被験者の試験完遂能力を著しく損なう状態がある場合、または医療遵守の不良な既往歴が知られている場合。
    5. 化学療法を受けている場合。
    6. 対象創傷または潰瘍の部位への放射線照射歴がある場合（最後の放射線治療からの経過時間に関わらず）。
    7. スクリーニング前30日以内に研究薬剤または研究治療法を使用している場合。
    8. 透析を受けている場合。
    9. Miro3Dおよび/またはNPWTまたはその構成要素に対する感受性、アレルギー、または禁忌がある場合。
    10. 三度熱傷の存在。
    11. 対象創傷または潰瘍が、スクリーニング時に虚血または壊死の悪化を示している場合。
    12. 緩和ケアまたはコンフォートケアに移行している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：複雑な軟部組織創傷（腕）
複雑な軟部組織創傷群には、同意を得た被験者で、三次元組織欠損がある者（高下腿区画内高血圧症で筋膜切開術が行われたもの、または足部または下肢の重篤な感染症で外科的デブリードマンにより制御されたもの）を含みます。 被験者は、SOC単独またはSOC＋Miro3Dのいずれかに無作為化されます。
他の：標準治療または標準治療プラスMiro3D創傷マトリックス
下肢の三次元組織欠損（高カーフ内区画高血圧症の減圧筋膜切開術によるものや、足部または下肢（下肢の一部としての骨盤を含む）の重篤なNSSTIによるものを含む）を有する被験者。 これらの欠損は、外科的デブリードマンによって管理されている必要があります。 被験者は、SOC単独またはSOCに加えてMiro3D組織足場の適用のいずれかにランダム化されます。
他の：標準治療または標準治療プラスMiro3D創傷マトリックス
複雑な褥瘡、特にデキュビタス褥瘡または坐骨褥瘡（ステージIII以上）を有する被験者。 これらの被験者は、SOC単独またはSOCにMiro3D組織足場を加えたもののいずれかに無作為化されます。
アクティブコンパレータ：慢性褥瘡（じょくそう）の腕
慢性褥瘡アームには、第III期以上の褥瘡（デキュビタス褥瘡または坐骨褥瘡）から生じる三次元組織欠損を有し、少なくとも4週間にわたり標準治療を受けた同意済み被験者が含まれます。 被験者は、標準治療プラスMiro3Dまたは標準治療単独にランダム化されます。
他の：標準治療または標準治療プラスMiro3D創傷マトリックス
下肢の三次元組織欠損（高カーフ内区画高血圧症の減圧筋膜切開術によるものや、足部または下肢（下肢の一部としての骨盤を含む）の重篤なNSSTIによるものを含む）を有する被験者。 これらの欠損は、外科的デブリードマンによって管理されている必要があります。 被験者は、SOC単独またはSOCに加えてMiro3D組織足場の適用のいずれかにランダム化されます。
他の：標準治療または標準治療プラスMiro3D創傷マトリックス
複雑な褥瘡、特にデキュビタス褥瘡または坐骨褥瘡（ステージIII以上）を有する被験者。 これらの被験者は、SOC単独またはSOCにMiro3D組織足場を加えたもののいずれかに無作為化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIRO3Dの留置の有無に関わらず、4週間後の変化率を、Percentage Area Reduction（PAR）として定義する。
時間枠：4週間
変化率
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間におけるMIRO3Dアプリケーションの頻度を評価する
時間枠：12週間
MIRO3Dアプリケーションの頻度
12週間
急性創傷のケアコストを評価する。これには手術室時間や退院までの時間を含む。
時間枠：12週間
ケアの費用（ドルを費用単位として）
12週間
NPWTの使用を評価する
時間枠：12週間
NPWT使用頻度
12週間
組織サンプリングからの細胞所見を評価する
時間枠：12週間
病理学における細菌または真菌、血管、および新しい治癒細胞の存在
12週間
抗生物質の使用を評価する
時間枠：12週間
抗生物質の使用頻度
12週間
痛みを評価する
時間枠：12週間
被験者報告のLikertスケールを使用した疼痛スコア、0=痛みなし - 10=考えられる最悪の痛み
12週間
被験者による自立への移行能力の評価
時間枠：12週間
患者は、他者の介助（在宅医療が中止された場合を含む）が必要な場合と比較して、自分自身で包帯交換が可能かどうか、およびそれが治療過程のいつ発生したかを報告します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：John Kirby, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月11日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202506105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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