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Studio Randomizzato Controllato (RCT) Miro3D

15 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio prospettico, randomizzato e controllato della matrice per ferite Miro3D con il trattamento standard rispetto al solo trattamento standard nel trattamento di ferite acute dei tessuti molli e di ulcere da pressione croniche

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli esiti per i pazienti gestiti con trattamenti standard per le ferite (SOC) e quelli gestiti con trattamento standard e scaffold tissutali, in particolare Miro 3D. Gli scaffold tissutali come Miro 3D sono strutture tridimensionali per proteine di collagene che forniscono struttura e protezione per aiutare la guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scaffold tissutali acellulari, come Miro3D, sono stati sviluppati per aiutare nella gestione di ferite complesse da deficit tissutale e ulcerazioni, fornendo una matrice strutturale che supporta l'infiltrazione cellulare e la rigenerazione tissutale. Tuttavia, i dati prospettici di alta qualità rimangono limitati, in particolare per quanto riguarda i deficit dei tessuti molli e le ulcerazioni da pressione. Questo RCT prospettico è progettato per valutare l'efficacia e i risultati dei soggetti randomizzati a ricevere solo SOC (Standard of Care) o SOC con l'aggiunta di tecniche di scaffolding tissutale (Miro3D) in un arco di tempo di dodici (12) settimane.

Lo studio indagherà due categorie di ferite complesse: ferite dei tessuti molli, incluse le ferite post-fasciotomia e le ferite derivanti da infezioni necrotizzanti della pelle e dei tessuti molli (NSSTI), e ulcerazioni croniche da pressione, con un focus sulle ulcere da decubito e sulle ulcere ischiatiche da pressione. Lo studio mira a generare dati del mondo reale, inclusi parametri di costo-efficacia, e presenta un braccio crossover per valutare l'impatto della preparazione ritardata del letto della ferita e dell'applicazione degli scaffold tissutali.

Inoltre, lo studio valuterà la qualità della guarigione utilizzando la fotografia digitale della ferita e l'analisi matematica dell'arrossamento della ferita come marcatore surrogato della formazione di tessuto di granulazione. Il tempo alla dimissione ospedaliera sarà anche monitorato per le ferite acute per valutare i costi e l'utilizzo delle risorse. Analizzando l'efficacia di Miro3D in combinazione con SOC, questo studio cerca di fornire intuizioni significative per ottimizzare le strategie di gestione delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per qualificarsi all'arruolamento:

    1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 90 anni all'arruolamento.
    2. Capacità di firmare il consenso da parte del soggetto o del rappresentante legale.

    3. Ferite in uno dei due bracci:

      • A. Ferite dei tessuti molli con una dimensione minima di 1 cm x 1 cm di superficie e una dimensione massima di 40 cm L x 20 cm P x 5 cm P, risultanti da post-fasciotomia o post-NSSTI, inclusa la pelvi con l'arto inferiore. Le fasciotomie devono aver subito un completo debridement e, secondo l'opinione di un investigatore dello studio, essere appropriate per la guarigione della ferita ma non pronte per la chiusura primaria al momento della randomizzazione.
      • B. Ulcere da pressione croniche e complesse classificate come Stadio III o superiore, situate nella regione decubito o ischiatica, che non hanno raggiunto almeno una riduzione del 50% dell'area dell'ulcera nonostante abbiano ricevuto un trattamento SOC documentato per un minimo di quattro (4) settimane, con comprovata aderenza del paziente.
    4. I soggetti devono accettare un'adeguata scarica e/o compressione della ferita o dell'ulcera per tutta la durata dello studio.
    5. È richiesto il consenso informato scritto per l'imaging fotografico digitale.
    6. Per il braccio Miro3D più SOC, la ferita o l'ulcera deve avere una base pulita priva di tessuto devitalizzato o detriti al momento del posizionamento di Miro3D.
    7. I soggetti che ricevono NPWT al basale sono idonei per l'arruolamento. L'uso di NPWT durante lo studio sarà a discrezione del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Il PAR del braccio dell'ulcera da pressione si è ridotto del 50% o più dopo quattro (4) settimane di SOC.
    2. Ferite con infezione invasiva attiva non ancora controllata secondo l'opinione di un investigatore dello studio.
    3. Ferite con insufficienze vascolari che richiedono rivascolarizzazione.
    4. L'investigatore dello studio ritiene che il soggetto non abbia un potenziale significativo di guarigione della ferita (ad esempio, cancro avanzato, grave malnutrizione) e/o abbia condizioni che compromettono seriamente la capacità del soggetto di completare lo studio o una storia nota di non aderenza alle cure mediche.
    5. Sottoposti a chemioterapia.
    6. Storia di radiazioni nell'area della ferita o dell'ulcera indice, indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento radioterapico.
    7. Uso di farmaci o terapie sperimentali entro trenta (30) giorni prima dello screening.
    8. In dialisi.
    9. Sensibilità, allergia o controindicazione a Miro3D e/o NPWT o ai suoi componenti.
    10. Presenza di ustioni di terzo grado.
    11. Ferita o ulcera indice che mostra peggioramento dell'ischemia o cancrena allo screening.
    12. Soggetti che si avviano verso cure palliative o di comfort.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferita complessa dei tessuti molli del braccio
Il braccio delle ferite complesse dei tessuti molli includerà soggetti che hanno dato il loro consenso e presentano difetti tissutali tridimensionali, come ipertensione intracompartimentale del polpaccio elevata trattata con fasciotomia o infezioni gravi del piede o dell'estremità inferiore che sono state controllate con sbrigliamento chirurgico. I soggetti verranno randomizzati a ricevere solo il trattamento standard (SOC) oppure SOC più Miro3D.
Altro: Trattamento Standard di Cura o Trattamento Standard di Cura più Miro3D Wound Matrix
Soggetti con difetti tissutali tridimensionali degli arti inferiori, inclusi quelli derivanti da ipertensione intracompartimentale del polpaccio elevata trattata con fasciotomie decompressive o gravi NSSTI del piede o degli arti inferiori (incluso il bacino come parte dell'arto inferiore). Questi difetti devono essere stati controllati con debridement chirurgico. I soggetti verranno randomizzati a sola SOC o SOC più l'applicazione dell'impalcatura tissutale Miro3D.
Altro: Trattamento standard di cura o trattamento standard di cura più matrice per ferite Miro3D
Soggetti con ulcerazioni da pressione complesse, in particolare ulcerazioni da decubito o da pressione ischiatica (Stadio III o superiore). Questi soggetti verranno randomizzati a ricevere solo SOC o SOC più l'impalcatura tissutale Miro3D.
Comparatore attivo: Ulcerazione da pressione cronica del braccio
Il braccio dell'ulcerazione cronica da pressione includerà soggetti consenzienti con deficit tissutali tridimensionali risultanti da ulcerazioni da pressione di Stadio III o superiore, sia un'ulcera da decubito che un'ulcera ischiatica che è stata presente e trattata con SOC per almeno quattro (4) settimane. I soggetti saranno randomizzati a SOC più Miro3D o solo SOC.
Altro: Trattamento Standard di Cura o Trattamento Standard di Cura più Miro3D Wound Matrix
Soggetti con difetti tissutali tridimensionali degli arti inferiori, inclusi quelli derivanti da ipertensione intracompartimentale del polpaccio elevata trattata con fasciotomie decompressive o gravi NSSTI del piede o degli arti inferiori (incluso il bacino come parte dell'arto inferiore). Questi difetti devono essere stati controllati con debridement chirurgico. I soggetti verranno randomizzati a sola SOC o SOC più l'applicazione dell'impalcatura tissutale Miro3D.
Altro: Trattamento standard di cura o trattamento standard di cura più matrice per ferite Miro3D
Soggetti con ulcerazioni da pressione complesse, in particolare ulcerazioni da decubito o da pressione ischiatica (Stadio III o superiore). Questi soggetti verranno randomizzati a ricevere solo SOC o SOC più l'impalcatura tissutale Miro3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione definito come Riduzione Percentuale dell'Area o PAR a quattro settimane dopo il posizionamento o meno del MIRO3D.
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di variazione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza delle applicazioni MIRO3D durante un periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza delle applicazioni MIRO3D
12 settimane
Valutare il costo dell'assistenza, inclusi il tempo in sala operatoria e il tempo fino alla dimissione ospedaliera per ferite acute
Lasso di tempo: 12 settimane
Costo delle cure (dollari come unità di costo)
12 settimane
Valutare l'uso della terapia a pressione negativa (NPWT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza di utilizzo della NPWT
12 settimane
Valutare i risultati cellulari dal campionamento tissutale
Lasso di tempo: 12 settimane
Presenza di batteri o funghi, vasi sanguigni e nuove cellule di guarigione in patologia
12 settimane
Valutare l'uso di antibiotici
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza di utilizzo degli antibiotici
12 settimane
Valutare il dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggi del dolore riportati dal soggetto utilizzando la Scala Likert, 0=Nessun Dolore - 10=Dolore Peggiore Possibile
12 settimane
Valutare la capacità segnalata dal soggetto di passare all’autocura
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti riferiranno se sono in grado di cambiare la medicazione da soli senza l'assistenza di nessuno rispetto ad altri che devono assistere (incluso se l'assistenza domiciliare è stata interrotta) e quando ciò si è verificato nel loro percorso di trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kirby, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202506105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento Standard di Cura o Trattamento Standard di Cura più Miro3D Wound Matrix

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