Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) Miro3D

15 января 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование Miro3D Wound Matrix в сочетании со стандартным лечением по сравнению только со стандартным лечением в терапии острых ран мягких тканей и хронических пролежней

Цель данного исследования — оценить исходы для пациентов, получающих стандартную терапию (СОС) для лечения ран, и тех, кто получает стандартную терапию в сочетании с тканевыми каркасами, в частности Miro 3D. Тканевые каркасы, такие как Miro 3D, представляют собой трёхмерные структуры из белка коллагена, которые обеспечивают поддержку и защиту, способствуя заживлению ран.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесклеточные тканевые каркасы, такие как Miro3D, были разработаны для помощи в лечении сложных дефектов тканей и язв, предоставляя структурную матрицу, которая поддерживает клеточную инфильтрацию и регенерацию тканей. Однако высококачественные проспективные данные остаются ограниченными, особенно в отношении дефицита мягких тканей и пролежневых язв. Это проспективное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) предназначено для оценки эффективности и исходов у пациентов, рандомизированных на получение либо только стандартной терапии (СОТ), либо СОТ с добавлением техник тканевого каркасирования (Miro3D) в течение двенадцати (12) недель.

Исследование будет изучать две категории сложных ран: раны мягких тканей, включая раны после фасциотомии и раны, возникшие в результате некротизирующей инфекции кожи и мягких тканей (НКИКМТ), а также хронические пролежневые язвы, с акцентом на декубитальные и седалищные пролежни. Целью исследования является получение реальных данных, включая параметры экономической эффективности, и оно включает перекрестную ветвь для оценки влияния отсроченной подготовки ложа раны и применения тканевых каркасов.

Кроме того, в исследовании будет оцениваться качество заживления с использованием цифровой фотографии ран и математического анализа покраснения раны в качестве суррогатного маркера формирования грануляционной ткани. Для острых ран также будет отслеживаться время до выписки из больницы для оценки затрат и использования ресурсов. Анализируя эффективность Miro3D в комбинации с СОТ, это исследование стремится предоставить значимые данные для оптимизации стратегий лечения ран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aaron Day, RN
  • Номер телефона: (314) 747-4129
  • Электронная почта: aaronday@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stacey Reese, RN, BSN
  • Номер телефона: (443) 865-3970
  • Электронная почта: staceyreese@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • John Kirby, M.D.
          • Номер телефона: 314-747-0556
          • Электронная почта: kirbyj@wustl.edu
        • Контакт:
          • Aaron Day, RN, BSN
          • Номер телефона: 3143628041
          • Электронная почта: aaronday@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения для квалификации на включение в исследование:

    1. Мужчины или женщины в возрасте 18-90 лет на момент включения.
    2. Способность подписать информированное согласие самим участником или законным представителем.

    3. Раны в одной из двух групп:

      • A. Раны мягких тканей минимальным размером 1 см x 1 см по площади поверхности и максимальным размером 40 см в длину x 20 см в ширину x 5 см в глубину, возникшие в результате либо после фасциотомии, либо после НСТИ (неклостридиальной инфекции мягких тканей), включая область таза с нижней конечностью. Фасциотомии должны были пройти полную санацию и, по мнению исследователя, быть подходящими для заживления, но не готовыми к первичному закрытию на момент рандомизации.
      • B. Хронические, сложные пролежни, классифицируемые как стадия III или выше, расположенные в области декубитуса или седалищной кости, которые не достигли как минимум 50% уменьшения площади язвы, несмотря на документально подтвержденное стандартное лечение в течение минимум четырех (4) недель, с подтвержденной приверженностью пациента лечению.
    4. Участники должны согласиться на правильную разгрузку и/или компрессию раны или язвы на протяжении всего исследования.
    5. Требуется письменное информированное согласие на цифровую фотосъемку.
    6. Для группы Miro3D плюс стандартное лечение, рана или язва должны иметь чистое основание, свободное от нежизнеспособной ткани или детрита, на момент наложения Miro3D.
    7. Участники, получающие НПВТ на исходном уровне, имеют право на включение. Использование НПВТ во время исследования будет на усмотрение лечащего врача.

Критерии исключения:

  • Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

    1. Площадь раны (PAR) в группе пролежней уменьшилась на 50% или более после четырех (4) недель стандартного лечения.
    2. Раны с активной инвазивной инфекцией, которая, по мнению исследователя, еще не контролируется.
    3. Раны с сосудистой недостаточностью, требующие реваскуляризации.
    4. Исследователь считает, что у участника нет значительного потенциала для заживления раны (например, запущенный рак, тяжелое истощение) и/или есть состояния, которые серьезно нарушают способность участника завершить исследование, или известный анамнез несоблюдения медицинских рекомендаций.
    5. Прохождение химиотерапии.
    6. Анамнез облучения в области исследуемой раны или язвы, независимо от времени, прошедшего с момента последнего облучения.
    7. Использование исследуемых препаратов или терапий в течение тридцати (30) дней до скрининга.
    8. Нахождение на диализе.
    9. Чувствительность, аллергия или противопоказания к Miro3D и/или НПВТ или их компонентам.
    10. Наличие ожогов третьей степени.
    11. Исследуемая рана или язва демонстрирует ухудшение ишемии или гангрену на скрининге.
    12. Участники, переходящие на паллиативную или комфортную помощь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сложная рана мягких тканей руки
Группа с комплексными ранами мягких тканей будет включать согласившихся участников, имеющих трехмерные дефекты тканей, либо повышенное внутрифасциальное давление в икроножной мышце, леченное с помощью фасциотомии, либо серьезные инфекции стопы или нижней конечности, которые были взяты под контроль с помощью хирургической обработки раны. Участники будут рандомизированы либо на только стандартную терапию, либо на стандартную терапию плюс Miro3D.
Другой: Стандартное лечение или стандартное лечение плюс раневая матрица Miro3D
Пациенты с трехмерными дефектами тканей нижних конечностей, включая дефекты, возникшие в результате повышенного внутрифасциального давления в икроножной мышце, леченные декомпрессивными фасциотомиями, или серьезными NSSTIs стопы или нижних конечностей (включая таз как часть нижней конечности). Эти дефекты должны быть устранены хирургической обработкой. Пациенты будут рандомизированы либо только на стандартную терапию, либо на стандартную терапию плюс применение тканевого каркаса Miro3D.
Другой: Стандартное лечение или стандартное лечение плюс матрица для ран Miro3D
Субъекты со сложными пролежневыми язвами, особенно пролежнями или седалищными пролежневыми язвами (III стадия или выше). Эти субъекты будут рандомизированы либо только на стандартную терапию (SOC), либо на стандартную терапию (SOC) плюс тканевое каркасное устройство Miro3D.
Активный компаратор: Хроническая пролежневая язва руки
В группу хронического язвенного поражения войдут давшие согласие субъекты с трехмерными тканевыми дефектами, возникшими в результате язвенных поражений III стадии или выше, либо пролежневых, либо седалищных язвенных поражений, которые присутствовали и лечились в соответствии со стандартной терапией не менее четырех (4) недель. Субъекты будут рандомизированы для получения стандартной терапии плюс Miro3D или только стандартной терапии.
Другой: Стандартное лечение или стандартное лечение плюс раневая матрица Miro3D
Пациенты с трехмерными дефектами тканей нижних конечностей, включая дефекты, возникшие в результате повышенного внутрифасциального давления в икроножной мышце, леченные декомпрессивными фасциотомиями, или серьезными NSSTIs стопы или нижних конечностей (включая таз как часть нижней конечности). Эти дефекты должны быть устранены хирургической обработкой. Пациенты будут рандомизированы либо только на стандартную терапию, либо на стандартную терапию плюс применение тканевого каркаса Miro3D.
Другой: Стандартное лечение или стандартное лечение плюс матрица для ран Miro3D
Субъекты со сложными пролежневыми язвами, особенно пролежнями или седалищными пролежневыми язвами (III стадия или выше). Эти субъекты будут рандомизированы либо только на стандартную терапию (SOC), либо на стандартную терапию (SOC) плюс тканевое каркасное устройство Miro3D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения, определяемая как процентное уменьшение площади (PAR) через четыре недели после установки или отсутствия MIRO3D.
Временное ограничение: 4 недели
Скорость изменения
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту применения MIRO3D в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: 12 недель
Частота применения MIRO3D
12 недель
Оценить стоимость лечения, включая время в операционной и время до выписки из больницы при острых ранах
Временное ограничение: 12 недель
Стоимость лечения (доллары в качестве единиц стоимости)
12 недель
Оценить использование NPWT
Временное ограничение: 12 недель
Частота использования NPWT
12 недель
Оценить клеточные находки при взятии образцов тканей
Временное ограничение: 12 недель
Наличие бактерий или грибков, кровеносных сосудов и новых заживляющих клеток в патологии
12 недель
Оценить использование антибиотиков
Временное ограничение: 12 недель
Частота использования антибиотиков
12 недель
Оценить боль
Временное ограничение: 12 недель
Оценки боли, сообщенные субъектом, по шкале Лайкерта, 0=Боли нет - 10=Самая сильная возможная боль
12 недель
Оценить способность субъекта к самостоятельному уходу по данным субъекта
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты будут сообщать, могут ли они самостоятельно менять повязку без чьей-либо помощи, в отличие от случаев, когда требуется помощь других лиц (включая возможность прекращения услуг домашнего здравоохранения), а также когда это произошло в ходе их лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: John Kirby, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202506105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное лечение или стандартное лечение плюс раневая матрица Miro3D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться