Miro3D Randomiseret Kontrolleret Forsøg (RCT)

Inklusionskriterier:

• Deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at kvalificere sig til inddeling:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-90 år ved inddeling.
  2. Evne til at underskrive samtykke af deltageren eller lovlig repræsentant.

  3. Sår i en af de to arme:

     • A. Bløddelssår med en minimumsstørrelse på 1 cm x 1 cm overfladeareal og en maksimumsstørrelse på 40 cm L x 20 cm B x 5 cm D, der skyldes enten post-fasciotomi eller post-NSSTI, herunder bækkenet med den nedre ekstremitet. Fasciotomier skal have gennemgået fuld debridement og efter en forsøgsundersøgers mening være egnede til sårheling, men ikke klar til primær lukning ved randomisering.
     • B. Kroniske, komplekse tryksår klassificeret som stadium III eller højere, placeret i decubitus- eller ischialregionen, der ikke har opnået mindst en 50% reduktion i sårområdet på trods af dokumenteret standardbehandling i minimum fire (4) uger, med bekræftet patientoverholdelse.
  4. Deltagere skal acceptere korrekt aflastning og/eller kompression af såret eller ulceret gennem hele forsøget.
  5. Skriftligt informeret samtykke er påkrævet til digital fotobilleddannelse.
  6. For Miro3D plus standardbehandlingsarmen skal såret eller ulceret have en ren bund, der er fri for afdødt væv eller affald på tidspunktet for Miro3D-placering.
  7. Deltagere, der modtager NPWT ved baseline, er berettigede til inddeling. Brugen af NPWT under forsøget vil være efter den behandlende udbyders skøn.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøgsdeltagelse:

  1. PAR af tryksårsarmen er reduceret med 50% eller mere efter fire (4) uger med standardbehandling.
  2. Sår med aktiv invasiv infektion, der endnu ikke er kontrolleret efter en forsøgsundersøgers mening.
  3. Sår med vaskulær insufficiens, der kræver revaskularisering.
  4. Forsøgsundersøger vurderer, at deltageren ikke har nogen meningsfuld sårhelingspotentiale (f.eks. fremskreden kræft, svær underernæring) og/eller har tilstande, der alvorligt kompromitterer deltagerens evne til at gennemføre forsøget eller en kendt historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling.
  5. Under kemoterapi.
  6. Historie med stråling til området med indekssåret eller ulceret, uanset tid siden sidste strålebehandling.
  7. Brug af undersøgelseslægemidler eller terapier inden for tredive (30) dage før screening.
  8. I dialyse.
  9. Overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for Miro3D og/eller NPWT eller dets komponenter.
  10. Tilstedeværelse af tredjegradsforbrændinger.
  11. Indekssår eller ulcer, der viser forværret iskæmi eller gangræn ved screening.
  12. Deltagere, der bevæger sig mod palliativ eller komforthjælp.