Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miro3D Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (RCT)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van Miro3D Wondmatrix met standaardzorg versus alleen standaardzorg bij de behandeling van acute weke delen wonden en chronische decubitusulcera

Het doel van dit onderzoek is om de resultaten te evalueren voor patiënten die worden behandeld met standaard wondbehandelingen (SOC) en patiënten die worden behandeld met standaardbehandeling en weefselsteigers, specifiek Miro 3D. Weefselsteigers zoals Miro 3D zijn driedimensionale raamwerken voor collageenproteïne die structuur en bescherming bieden om wonden te helpen genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acellulaire weefselsteigers, zoals Miro3D, zijn ontwikkeld om te helpen bij het beheer van complexe weefseldefectwonden en ulceraties door een structurele matrix te bieden die cellulaire infiltratie en weefselregeneratie ondersteunt. Echter, hoogwaardige prospectieve gegevens blijven beperkt, met name met betrekking tot zachte weefseltekorten en drukzweren. Deze prospectieve RCT is ontworpen om de werkzaamheid en resultaten te evalueren van proefpersonen die willekeurig worden toegewezen om ofwel alleen SOC te ontvangen, ofwel SOC met de toevoeging van weefselsteigertechnieken (Miro3D) gedurende een periode van twaalf (12) weken.

De proef zal twee categorieën complexe wonden onderzoeken: zachte weefselwonden, waaronder post-fasciotomiewonden en wonden als gevolg van necrotiserende huid- en weefselinfectie (NSSTI), en chronische drukzweren, met de focus op decubitus en ischiale drukzweren. De proef heeft tot doel real-world gegevens te genereren, inclusief kosteneffectiviteitsparameters, en bevat een crossover-arm om de impact van vertraagde wondbedvoorbereiding en de toepassing van weefselsteigers te evalueren.

Daarnaast zal de proef de genezingskwaliteit evalueren met behulp van digitale wondfotografie en wiskundige analyse van wondroodheid als surrogaatmarker voor granulatieweefselvorming. De tijd tot ziekenhuisontslag zal ook worden bijgehouden voor acute wonden om kosten en hulpbronnengebruik te beoordelen. Door de effectiviteit van Miro3D in combinatie met SOC te analyseren, streeft deze proef ernaar zinvolle inzichten te bieden voor het optimaliseren van wondbeheerstrategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:

    1. Mannen of vrouwen van 18-90 jaar bij inschrijving.
    2. Mogelijkheid om toestemming te geven door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger.

    3. Wonden in een van de twee armen:

      • A. Zachte weefselwonden met een minimale grootte van 1 cm x 1 cm oppervlakte en een maximale grootte van 40 cm L x 20 cm B x 5 cm D, ontstaan na fasciotomie of na NSSTI, inclusief het bekken met de onderste extremiteit. Fasciotomieën moeten volledig zijn gedebrideerd en, naar mening van een proefonderzoeker, geschikt zijn voor wondgenezing maar niet klaar voor primaire sluiting bij randomisatie.
      • B. Chronische, complexe decubituswonden geclassificeerd als stadium III of hoger, gelegen in de decubitus- of ischiasregio, die ondanks gedocumenteerde standaardbehandeling gedurende minimaal vier (4) weken, met bevestigde patiëntnaleving, geen vermindering van het ulcusgebied met ten minste 50% hebben bereikt.
    4. Proefpersonen moeten gedurende het hele onderzoek instemmen met adequate ontlasting en/of compressie van de wond of het ulcus.
    5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist voor digitale fotobeeldvorming.
    6. Voor de Miro3D plus standaardbehandeling-arm moet de wond of het ulcus op het moment van Miro3D-plaatsing een schone basis hebben die vrij is van niet-levend weefsel of vuil.
    7. Proefpersonen die bij baseline NPWT ontvangen, komen in aanmerking voor inschrijving. Het gebruik van NPWT tijdens het onderzoek is ter beoordeling van de behandelende zorgverlener.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. De PAR van de decubituswonden-arm is met 50% of meer verminderd na vier (4) weken standaardbehandeling.
    2. Wonden met actieve invasieve infectie die naar mening van een proefonderzoeker nog niet onder controle is.
    3. Wonden met vasculaire insufficiëntie die revascularisatie vereisen.
    4. De proefonderzoeker oordeelt dat de proefpersoon geen betekenisvol wondgenezingspotentieel heeft (bijv. gevorderde kanker, ernstige ondervoeding) en/of aandoeningen heeft die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien ernstig aantasten of een bekende geschiedenis van niet-naleving van medische zorg.
    5. Onder chemotherapie.
    6. Geschiedenis van bestraling in het gebied van de indexwond of het ulcus, ongeacht de tijd sinds de laatste bestralingsbehandeling.
    7. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of therapieën binnen dertig (30) dagen vóór screening.
    8. Dialyse.
    9. Overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor Miro3D en/of NPWT of de componenten ervan.
    10. Aanwezigheid van derdegraads brandwonden.
    11. Indexwond of ulcus vertoont verslechterende ischemie of gangreen bij screening.
    12. Proefpersonen die palliatieve of comfortzorg krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Complexe weke-delen wond arm
De complexe weke delen wond arm zal ingeschreven proefpersonen omvatten die driedimensionale weefseldefecten hebben, hetzij verhoogde intracompartimentele hypertensie van de kuit behandeld met fasciotomie of ernstige infecties van de voet of onderste extremiteit die onder controle zijn gebracht met chirurgisch debridement. Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden naar alleen SOC of SOC plus Miro3D.
Ander: Standardbehandeling of Standardbehandeling plus Miro3D Wondmatrix
Patiënten met driedimensionale weefseldefecten aan de onderste ledematen, inclusief die veroorzaakt door verhoogde intracompartimentele druk in de kuit behandeld met decompressieve fasciotomieën of ernstige NSSTI's van de voet of onderste ledematen (inclusief het bekken als onderdeel van de onderste ledematen). Deze defecten moeten chirurgisch zijn gereinigd. Patiënten worden gerandomiseerd naar óf alleen standaardzorg óf standaardzorg plus de toepassing van Miro3D weefselsteiger.
Ander: Standaardbehandeling of Standaardbehandeling plus Miro3D Wondmatrix
Proefpersonen met complexe drukzweren, met name decubitus of ischiasdrukzweren (stadium III of hoger). Deze proefpersonen worden gerandomiseerd naar alleen standaardzorg (SOC) of standaardzorg (SOC) plus Miro3D-weefselsteiger.
Actieve vergelijker: Chronische drukulcus arm
De arm met chronische drukzweren zal geïncludeerde proefpersonen omvatten met driedimensionale weefseldefecten als gevolg van drukzweren van stadium III of hoger, hetzij een decubitus- of ischiasdrukzweer die aanwezig is en gedurende ten minste vier (4) weken behandeld is met SOC.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar SOC plus Miro3D of alleen SOC.
Ander: Standardbehandeling of Standardbehandeling plus Miro3D Wondmatrix
Patiënten met driedimensionale weefseldefecten aan de onderste ledematen, inclusief die veroorzaakt door verhoogde intracompartimentele druk in de kuit behandeld met decompressieve fasciotomieën of ernstige NSSTI's van de voet of onderste ledematen (inclusief het bekken als onderdeel van de onderste ledematen). Deze defecten moeten chirurgisch zijn gereinigd. Patiënten worden gerandomiseerd naar óf alleen standaardzorg óf standaardzorg plus de toepassing van Miro3D weefselsteiger.
Ander: Standaardbehandeling of Standaardbehandeling plus Miro3D Wondmatrix
Proefpersonen met complexe drukzweren, met name decubitus of ischiasdrukzweren (stadium III of hoger). Deze proefpersonen worden gerandomiseerd naar alleen standaardzorg (SOC) of standaardzorg (SOC) plus Miro3D-weefselsteiger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid gedefinieerd als Percentage Area Reduction of PAR na vier weken na plaatsing of niet plaatsing van de MIRO3D.
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingssnelheid
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de frequentie van MIRO3D-toepassingen gedurende een behandelperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van MIRO3D-toepassingen
12 weken
Beoordeel de kosten van zorg, inclusief operatiekamertijd en tijd tot ziekenhuisontslag voor acute wonden
Tijdsspanne: 12 weken
Kosten van zorg (dollars als kosten-eenheden)
12 weken
Evalueer het gebruik van NPWT
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van NPWT-gebruik
12 weken
Beoordeel cellulaire bevindingen uit weefselmonsters
Tijdsspanne: 12 weken
Aanwezigheid van bacteriën of schimmels, bloedvaten en nieuwe helende cellen in de pathologie
12 weken
Antibioticagebruik beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van antibioticagebruik
12 weken
Pijn beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Door proefpersonen gerapporteerde pijnscores met behulp van de Likert-schaal, 0=Geen pijn - 10=Ergst mogelijke pijn
12 weken
Beoordeel het door de proefpersoon gerapporteerde vermogen om over te gaan naar zelfzorg
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten zullen aangeven of zij in staat zijn hun verband zelfstandig te verwisselen zonder hulp van anderen versus wanneer anderen moeten assisteren (inclusief of thuiszorg kon worden gestopt) en wanneer dit in hun behandelingsverloop plaatsvond.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kirby, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202506105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren