Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miro3D Randomisert Kontrollert Studie (RCT)

24. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En prospektiv, randomisert kontrollert studie av Miro3D sår-matrise med standardbehandling kontra kun standardbehandling ved behandling av akutte bløtvevssår og kroniske trykksår

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere resultatene for pasienter som behandles med standardbehandling (SOC) for sår og de som behandles med standardbehandling og vevsskjeletter, spesielt Miro 3D. Tevsskjeletter som Miro 3D er 3-dimensjonale rammeverk for kollagenprotein som gir struktur og beskyttelse for å hjelpe sår med å gro.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acellulære vevsstillas, som Miro3D, ble utviklet for å bidra til håndtering av komplekse vevsdefekt-sår og ulkus ved å tilby en strukturell matrise som støtter cellulær infiltrasjon og vevsregenerasjon. Imidlertid er høykvalitative prospektive data fortsatt begrenset, spesielt når det gjelder bløtvevsdefekter og trykksår. Denne prospektive RCT er designet for å evaluere effektiviteten og resultatene av forsøkspersoner som randomiseres til å motta enten kun standard behandling (SOC) eller SOC med tillegg av vevsstillateknikker (Miro3D) over en tolv (12) ukers periode.

Studien vil undersøke to kategorier av komplekse sår: bløtvevssår, inkludert post-fasciotomi-sår og sår som følge av nekrotiserende hud- og bløtvevsinfeksjon (NSSTI), og kroniske trykksår, med fokus på dekubitus og ischiale trykksår. Studien har som mål å generere data fra virkeligheten, inkludert kostnadseffektivitetsparametere, og har en crossover-arm for å evaluere effekten av forsinket sårforberedelse og anvendelse av vevsstillas.

I tillegg vil studien evaluere helingskvalitet ved bruk av digital sårfotografering og matematisk analyse av sårrødme som en surrogatmarkør for granuleringstvevsdannelse. Tid til utskrivning fra sykehus vil også bli sporet for akutte sår for å vurdere kostnader og ressursutnyttelse. Ved å analysere effektiviteten av Miro3D i kombinasjon med SOC, søker denne studien å gi meningsfulle innsikter for å optimalisere sårbehandlingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å kvalifisere til deltakelse:

    1. Menn eller kvinner 18–90 år ved inkludering.
    2. Evne til å signere samtykke av deltaker eller foresatt.

    3. Sår i en av de to armene:

      • A. Bløtvevssår med en minimumsstørrelse på 1 cm x 1 cm overflateareal og en maksimumsstørrelse på 40 cm L x 20 cm B x 5 cm D, som følge av enten post-fasciotomi eller post-NSSTI, inkludert bekkenet med nedre ekstremitet. Fasciotomier må ha gjennomgått fullstendig debridement og, etter forsøkslederens vurdering, være egnet for sårheling, men ikke klare for primær lukking ved randomisering.
      • B. Kroniske, komplekse trykksår klassifisert som Stadium III eller høyere, lokalisert i dekubitus- eller ischialregionen, som ikke har oppnådd minst 50 % reduksjon i sårområde til tross for dokumentert standardbehandling i minimum fire (4) uker, med bekreftet pasientoverholdelse.
    4. Deltakere må samtykke til riktig avlasting og/eller kompresjon av såret eller ulcusten gjennom hele forsøket.
    5. Skriftlig informert samtykke kreves for digital fotoavbildning.
    6. For Miro3D pluss standardbehandling-armen, må såret eller ulcusten ha en ren base som er fri for avdødt vev eller avfall ved tidspunktet for Miro3D-plassering.
    7. Deltakere som mottar NPWT ved baseline er kvalifisert for inkludering. Bruk av NPWT under forsøket vil være etter behandlende leges skjønn.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra forsøksdeltakelse:

    1. PAR av trykksår-armen har redusert med 50 % eller mer etter fire (4) uker med standardbehandling.
    2. Sår med aktiv invasiv infeksjon som ikke er kontrollert etter forsøkslederens vurdering.
    3. Sår med vaskulær insuffisiens som krever revaskularisering.
    4. Forsøksleder vurderer at deltakeren ikke har meningsfull sårhelingspotensial (f.eks. avansert kreft, alvorlig underernæring) og/eller har tilstander som alvorlig kompromitterer deltakerens evne til å fullføre forsøket eller en kjent historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling.
    5. Gjennomgår kjemoterapi.
    6. Historie med strålebehandling i området for indekssåret eller ulcusten, uavhengig av tid siden siste strålebehandling.
    7. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller -behandlinger innen tretti (30) dager før screening.
    8. På dialyse.
    9. Overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon mot Miro3D og/eller NPWT eller dens komponenter.
    10. Tilstedeværelse av tredjegradsforbrenninger.
    11. Indekssår eller ulcus som viser forverret iskemi eller gangren ved screening.
    12. Deltakere som beveger seg mot palliativ eller komfortbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komplekst vevsskade på armen
Den komplekse mykvevs-sårarmen vil inkludere samtykkende forsøkspersoner som har tredimensjonale vevsdefekter, enten forhøyet trykk i leggens muskelrom behandlet med fasciotomi eller alvorlige infeksjoner i foten eller nedre ekstremitet som er kontrollert med kirurgisk debridement. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten standardbehandling (SOC) alene eller SOC pluss Miro3D.
Annen: Standard behandling eller standard behandling pluss Miro3D sår-matrix
Pasienter med tredimensjonale vevsdefekter i nedre ekstremitet, inkludert de som skyldes forhøyet trykk i leggens muskelrom behandlet med dekompressiv fasciotomi eller alvorlige NSSTI-er i foten eller nedre ekstremiteter (inkludert bekkenet som en del av nedre ekstremitet). Disse defektene må ha blitt kontrollert med kirurgisk debridement. Pasientene vil bli randomisert til enten standardbehandling alene eller standardbehandling pluss påføring av Miro3D-vevsstillas.
Annen: Standard behandling eller standard behandling pluss Miro3D Sårmatrise
Pasienter med komplekse trykksår, spesielt dekubitussår eller isjiale trykksår (stadium III eller høyere). Disse pasientene vil bli randomisert til enten kun standard behandling eller standard behandling pluss Miro3D vevsskjelett.
Aktiv komparator: Kronisk trykksår arm
Den kroniske trykksår-armen vil inkludere samtykkende deltakere med tredimensjonale vevsdefekter som følge av trykksår i stadium III eller høyere, enten et dekubitussår eller iskialt trykksår som har vært tilstede og behandlet med standardbehandling i minst fire (4) uker. Deltakerne vil bli randomisert til standardbehandling pluss Miro3D eller standardbehandling alene.
Annen: Standard behandling eller standard behandling pluss Miro3D sår-matrix
Pasienter med tredimensjonale vevsdefekter i nedre ekstremitet, inkludert de som skyldes forhøyet trykk i leggens muskelrom behandlet med dekompressiv fasciotomi eller alvorlige NSSTI-er i foten eller nedre ekstremiteter (inkludert bekkenet som en del av nedre ekstremitet). Disse defektene må ha blitt kontrollert med kirurgisk debridement. Pasientene vil bli randomisert til enten standardbehandling alene eller standardbehandling pluss påføring av Miro3D-vevsstillas.
Annen: Standard behandling eller standard behandling pluss Miro3D Sårmatrise
Pasienter med komplekse trykksår, spesielt dekubitussår eller isjiale trykksår (stadium III eller høyere). Disse pasientene vil bli randomisert til enten kun standard behandling eller standard behandling pluss Miro3D vevsskjelett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet definert som prosentvis areareduksjon eller PAR fire uker etter plassering eller ikke-plassering av MIRO3D.
Tidsramme: 4 uker
Endringshastighet
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder frekvensen av MIRO3D-applikasjoner over en 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uker
Frekvens av MIRO3D-applikasjoner
12 uker
Vurdere kostnader ved behandling, inkludert operasjonstid og tid til utskrivelse fra sykehus for akutte sår
Tidsramme: 12 uker
Kostnad for omsorg (dollar som kostnadsenhet)
12 uker
Vurder bruk av NPWT
Tidsramme: 12 uker
Frekvens av NPWT-bruk
12 uker
Vurder cellulære funn fra vevsprøvetaking
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av bakterier eller sopp, blodkar og nye helbredningsceller på patologi
12 uker
Vurder antibiotikabruk
Tidsramme: 12 uker
Hvor ofte antibiotika brukes
12 uker
Vurder smerte
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapporterte smerteskår ved bruk av Likert-skala, 0=Ingen smerter - 10=Verst tenkelige smerter
12 uker
Vurdere pasientrapportert evne til å gå over til egenomsorg
Tidsramme: 12 uker
Pasienter vil rapportere om de er i stand til å skifte bandasjen på egen hånd uten noens hjelp, i motsetning til at andre må hjelpe til (inkludert om hjemmesykepleie kunne avsluttes) og når dette skjedde i behandlingsforløpet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kirby, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202506105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere