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Essai contrôlé randomisé (ECR) Miro3D

24 août 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai contrôlé randomisé prospectif de la matrice de plaie Miro3D associée aux soins standards par rapport aux soins standards seuls dans le traitement des plaies aiguës des tissus mous et des ulcérations de pression chroniques

L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer les résultats pour les patients pris en charge avec des traitements de plaies standard (SOC) et ceux pris en charge avec un traitement standard et des échafaudages tissulaires, spécifiquement Miro 3D. Les échafaudages tissulaires comme Miro 3D sont des structures tridimensionnelles pour la protéine de collagène qui fournissent une structure et une protection pour aider les plaies à guérir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les échafaudages tissulaires acellulaires, tels que le Miro3D, ont été développés pour aider à la prise en charge des plaies et ulcérations à défect tissulaire complexe en fournissant une matrice structurelle qui favorise l'infiltration cellulaire et la régénération tissulaire. Cependant, les données prospectives de haute qualité restent limitées, en particulier concernant les déficits tissulaires mous et les ulcérations de pression. Cet essai contrôlé randomisé prospectif est conçu pour évaluer l'efficacité et les résultats des sujets randomisés pour recevoir soit la prise en charge standard seule, soit la prise en charge standard avec l'ajout de techniques d'échafaudage tissulaire (Miro3D) sur une période de douze (12) semaines.

L'essai étudiera deux catégories de plaies complexes : les plaies des tissus mous, y compris les plaies post-fasciotomie et les plaies résultant d'infections nécrosantes de la peau et des tissus mous (INPTM), et les ulcérations de pression chroniques, en se concentrant sur les escarres et les ulcères ischiatiques. L'essai vise à générer des données en vie réelle, y compris des paramètres de rentabilité, et comporte un bras croisé pour évaluer l'impact de la préparation retardée du lit de la plaie et de l'application d'échafaudages tissulaires.

De plus, l'essai évaluera la qualité de la cicatrisation en utilisant la photographie numérique des plaies et l'analyse mathématique de la rougeur de la plaie comme marqueur substitut de la formation de tissu de granulation. Le délai de sortie de l'hôpital sera également suivi pour les plaies aiguës afin d'évaluer les coûts et l'utilisation des ressources. En analysant l'efficacité du Miro3D en combinaison avec la prise en charge standard, cet essai cherche à fournir des informations significatives pour optimiser les stratégies de prise en charge des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • John Kirby, M.D.
          • Numéro de téléphone: 314-747-0556
          • E-mail: kirbyj@wustl.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription :

    1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 90 ans lors de l'inscription.
    2. Capacité à signer le consentement par le sujet ou son représentant légal.

    3. Plaies dans l'un des deux bras :

      • A. Plaies des tissus mous d'une taille minimale de 1 cm x 1 cm de surface et d'une taille maximale de 40 cm L x 20 cm l x 5 cm P, résultant soit d'une post-fasciotomie soit d'une post-NSSTI, y compris le bassin avec le membre inférieur. Les fasciotomies doivent avoir subi un débridement complet et, selon l'avis d'un investigateur de l'essai, être appropriées pour la cicatrisation mais ne pas être prêtes pour une fermeture primaire à la randomisation.
      • B. Escarres chroniques et complexes classées comme stade III ou supérieur, situées dans la région décubitus ou ischiatique, qui n'ont pas atteint au moins une réduction de 50 % de la surface de l'ulcère malgré un traitement SOC documenté pendant un minimum de quatre (4) semaines, avec une observance confirmée du patient.
    4. Les sujets doivent accepter une décharge et/ou une compression appropriée de la plaie ou de l'ulcère tout au long de l'essai.
    5. Un consentement éclairé écrit est requis pour l'imagerie photographique numérique.
    6. Pour le bras Miro3D plus SOC, la plaie ou l'ulcère doit avoir une base propre exempte de tissu dévitalisé ou de débris au moment de la pose du Miro3D.
    7. Les sujets recevant une TNP à l'inclusion sont éligibles à l'inscription. L'utilisation de la TNP pendant l'essai sera à la discrétion du médecin traitant.

Critères d'exclusion :

  • Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'essai :

    1. Le PAR du bras ulcère de pression a diminué de 50 % ou plus après quatre (4) semaines de SOC.
    2. Plaies avec une infection invasive active non encore contrôlée selon l'avis d'un investigateur de l'essai.
    3. Plaies avec insuffisance vasculaire nécessitant une revascularisation.
    4. L'investigateur de l'essai estime que le sujet n'a pas de potentiel de cicatrisation significatif (par exemple, cancer avancé, malnutrition sévère) et/ou présente des conditions qui compromettent sérieusement la capacité du sujet à terminer l'essai ou des antécédents connus de non-observance des soins médicaux.
    5. Sous chimiothérapie.
    6. Antécédents de radiothérapie dans la zone de la plaie ou de l'ulcère index, quel que soit le temps écoulé depuis le dernier traitement de radiothérapie.
    7. Utilisation de médicaments ou thérapies expérimentaux dans les trente (30) jours précédant le dépistage.
    8. Sous dialyse.
    9. Sensibilité, allergie ou contre-indication au Miro3D et/ou à la TNP ou à ses composants.
    10. Présence de brûlures au troisième degré.
    11. Plaie ou ulcère index présentant une ischémie ou une gangrène aggravée au dépistage.
    12. Sujets orientés vers des soins palliatifs ou de confort.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plaie complexe des tissus mous du bras
Le groupe des plaies complexes des tissus mous du bras inclura des sujets consentants présentant des défauts tissulaires tridimensionnels, soit une hypertension intra-compartimentale élevée du mollet traitée par fasciotomie, soit des infections graves du pied ou du membre inférieur qui ont été contrôlées par débridement chirurgical. Les sujets seront randomisés soit pour recevoir les soins standards seuls, soit les soins standards plus Miro3D.
Autre: Traitement standard ou Traitement standard plus Miro3D Wound Matrix
Sujets présentant des défauts tridimensionnels des tissus des membres inférieurs, y compris ceux résultant d'une hypertension intra-compartimentale élevée du mollet traitée par des fasciotomies décompressives ou des ISTNS graves du pied ou des membres inférieurs (y compris le bassin dans le cadre du membre inférieur). Ces défauts doivent avoir été maîtrisés par un débridement chirurgical. Les sujets seront randomisés soit au traitement standard seul, soit au traitement standard plus l'application d'échafaudage tissulaire Miro3D.
Autre: Traitement standard ou Traitement standard plus Matrice de plaie Miro3D
Sujets présentant des ulcérations de pression complexes, notamment des ulcérations de pression décubitus ou ischiatiques (stade III ou supérieur). Ces sujets seront randomisés pour recevoir soit les soins standards seuls, soit les soins standards plus l'échafaudage tissulaire Miro3D.
Comparateur actif: Plaie chronique de pression du bras
Le groupe des ulcères de pression chroniques comprendra des sujets consentants présentant des déficits tissulaires tridimensionnels résultant d'ulcères de pression de stade III ou supérieur, qu'il s'agisse d'un ulcère décubitus ou d'un ulcère de pression ischiatique présent depuis au moins quatre (4) semaines et traité par SOC.
Les sujets seront randomisés entre SOC plus Miro3D ou SOC seul.
Autre: Traitement standard ou Traitement standard plus Miro3D Wound Matrix
Sujets présentant des défauts tridimensionnels des tissus des membres inférieurs, y compris ceux résultant d'une hypertension intra-compartimentale élevée du mollet traitée par des fasciotomies décompressives ou des ISTNS graves du pied ou des membres inférieurs (y compris le bassin dans le cadre du membre inférieur). Ces défauts doivent avoir été maîtrisés par un débridement chirurgical. Les sujets seront randomisés soit au traitement standard seul, soit au traitement standard plus l'application d'échafaudage tissulaire Miro3D.
Autre: Traitement standard ou Traitement standard plus Matrice de plaie Miro3D
Sujets présentant des ulcérations de pression complexes, notamment des ulcérations de pression décubitus ou ischiatiques (stade III ou supérieur). Ces sujets seront randomisés pour recevoir soit les soins standards seuls, soit les soins standards plus l'échafaudage tissulaire Miro3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement défini comme la Réduction de Surface en Pourcentage ou RSP à quatre semaines après la pose ou non du MIRO3D.
Délai: 4 semaines
Taux de changement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la fréquence des applications de MIRO3D sur une période de traitement de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Fréquence des applications MIRO3D
12 semaines
Évaluer le coût des soins, y compris le temps en salle d'opération et le délai jusqu'à la sortie de l'hôpital pour les plaies aiguës
Délai: 12 semaines
Coût des soins (dollars comme unités de coût)
12 semaines
Évaluer l'utilisation de la TNP
Délai: 12 semaines
Fréquence d'utilisation de la NPWT
12 semaines
Évaluer les résultats cellulaires provenant de l'échantillonnage tissulaire
Délai: 12 semaines
Présence de bactéries ou de champignons, de vaisseaux sanguins et de nouvelles cellules de cicatrisation en pathologie
12 semaines
Évaluer l'utilisation des antibiotiques
Délai: 12 semaines
Fréquence d'utilisation des antibiotiques
12 semaines
Évaluer la douleur
Délai: 12 semaines
Scores de douleur rapportés par le sujet sur l'échelle de Likert, 0=Aucune douleur - 10=Douleur maximale possible
12 semaines
Évaluer la capacité autodéclarée du sujet à passer aux soins personnels
Délai: 12 semaines
Les patients indiqueront s'ils sont capables de changer leur pansement seuls sans l'aide de qui que ce soit par opposition à ceux qui doivent être assistés (y compris si les soins à domicile ont pu être arrêtés) et à quel moment cela s'est produit dans leur parcours de traitement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kirby, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202506105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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