Miro3D randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Einschlusskriterien:

• Für die Teilnahme müssen die Probanden alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18–90 Jahren bei Einschluss.
  2. Fähigkeit zur Einwilligung durch den Probanden oder gesetzlichen Vertreter (LAR).

  3. Wunden in einem der beiden Arme:

     • A. Weichteilwunden mit einer Mindestgröße von 1 cm x 1 cm Oberfläche und einer maximalen Größe von 40 cm L x 20 cm B x 5 cm T, resultierend entweder aus post-Fasziotomie oder post-NSSTI, einschließlich Becken mit unterer Extremität. Fasziotomien müssen vollständig debridiert worden sein und nach Ansicht eines Studienleiters für die Wundheilung geeignet, jedoch bei Randomisierung nicht bereit für primären Verschluss sein.
     • B. Chronische, komplexe Druckgeschwüre, klassifiziert als Stadium III oder höher, lokalisiert in der Dekubitus- oder Ischialregion, die trotz dokumentierter Standardbehandlung (SOC) für mindestens vier (4) Wochen mit bestätigter Patientencompliance keine Reduktion der Ulkusfläche um mindestens 50 % erreicht haben.
  4. Probanden müssen sich einverstanden erklären, die Wunde oder das Geschwür während der Studie angemessen zu entlasten und/oder zu komprimieren.
  5. Für digitale Fotoaufnahmen ist eine schriftliche Einwilligung erforderlich.
  6. Für den Miro3D plus SOC-Arm muss die Wunde oder das Geschwür zum Zeitpunkt der Miro3D-Anlage eine saubere Basis ohne devitalisiertes Gewebe oder Ablagerungen aufweisen.
  7. Probanden, die zu Studienbeginn NPWT erhalten, sind für die Teilnahme berechtigt. Die Verwendung von NPWT während der Studie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Die PAR des Druckgeschwürarms hat sich nach vier (4) Wochen SOC um 50 % oder mehr reduziert.
  2. Wunden mit aktiver invasiver Infektion, die nach Ansicht eines Studienleiters noch nicht kontrolliert ist.
  3. Wunden mit vaskulären Insuffizienzen, die eine Revaskularisation erfordern.
  4. Der Studienleiter hält den Probanden für ohne sinnvolles Wundheilungspotenzial (z. B. fortgeschrittener Krebs, schwere Mangelernährung) und/oder mit Zuständen, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen, oder mit bekannter Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung.
  5. Unter Chemotherapie.
  6. Vorgeschichte von Bestrahlung im Bereich der Indexwunde oder des Indexgeschwürs, unabhängig von der Zeit seit der letzten Bestrahlung.
  7. Verwendung von Prüfpräparaten oder -therapien innerhalb von dreißig (30) Tagen vor dem Screening.
  8. Unter Dialyse.
  9. Empfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber Miro3D und/oder NPWT oder dessen Komponenten.
  10. Vorliegen von Verbrennungen dritten Grades.
  11. Indexwunde oder -geschwür zeigt bei Screening zunehmende Ischämie oder Gangrän.
  12. Probanden, die sich in Richtung palliativer oder Komfortpflege bewegen.