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Miro3D 무작위 대조 시험(RCT)

2026년 8월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine

급성 연조직 창상 및 만성 욕창 치료에 있어 표준 치료 단독 대비 Miro3D Wound Matrix와 표준 치료 병용의 전향적 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 표준 치료(SOC) 상처 치료와 표준 치료 및 조직 스캐폴드, 특히 Miro 3D를 함께 사용하여 치료한 환자들의 결과를 평가하는 것입니다. Miro 3D와 같은 조직 스캐폴드는 콜라겐 단백질을 위한 3차원 구조로, 상처 치유를 돕기 위한 구조와 보호 기능을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Miro3D와 같은 무세포 조직 지지체는 세포 침투와 조직 재생을 지원하는 구조적 기질을 제공함으로써 복잡한 조직 결손 상처와 궤양의 관리를 돕기 위해 개발되었습니다. 그러나 고품질 전향적 데이터는 특히 연조직 결손과 압박 궤양에 관해서는 여전히 제한적입니다. 이 전향적 무작위 대조 시험은 12주 동안 표준 치료만 받거나 표준 치료에 조직 지지체 기술(Miro3D)을 추가로 받는 데 무작위 배정된 대상자의 효능과 결과를 평가하도록 설계되었습니다.

본 시험은 두 가지 범주의 복잡한 상처를 조사할 것입니다: 근막절개술 후 상처 및 괴사성 피부 연조직 감염(NSSTI)으로 인한 상처를 포함한 연조직 상처와, 욕창과 좌골 압박 궤양에 초점을 맞춘 만성 압박 궤양입니다. 본 시험은 비용 효과성 매개변수를 포함한 실제 세계 데이터를 생성하고, 지연된 상처상 준비와 조직 지지체 적용의 영향을 평가하기 위해 교차 연구군을 포함합니다.

또한, 본 시험은 디지털 상처 사진 및 육아 조직 형성의 대리 지표로서 상처 발적의 수학적 분석을 사용하여 치유 품질을 평가할 것입니다. 급성 상처의 경우 퇴원까지의 시간도 비용과 자원 활용도를 평가하기 위해 추적됩니다. 표준 치료와 함께 Miro3D의 효과를 분석함으로써, 본 시험은 상처 관리 전략 최적화에 대한 의미 있는 통찰력을 제공하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 자격을 얻기 위해 피험자는 다음 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

    1. 등록 시 연령이 18-90세인 남성 또는 여성.
    2. 피험자 또는 법정대리인(LAR)이 동의서에 서명할 수 있어야 함.

    3. 다음 두 그룹 중 한 그룹에 해당하는 상처:

      • A. 근막절개술 후 또는 비괴사성 연조직 감염(NSSTI) 후 발생한, 골반과 하지를 포함하여 최소 크기 1cm x 1cm 표면적, 최대 크기 40cm(길이) x 20cm(너비) x 5cm(깊이)의 연조직 상처. 근막절개술 상처는 완전한 절제술을 거쳤고, 시험 연구자의 판단에 따라 상처 치유에 적합하지만 무작위 배정 시 일차 봉합이 준비되지 않은 상태여야 함.
      • B. 만성적이고 복잡한 3기 이상의 욕창성 궤양으로, 천골부 또는 좌골부에 위치하며, 문서화된 표준 치료(SOC)를 최소 4주 동안 받고 환자의 순응도가 확인되었음에도 불구하고 궤양 면적이 최소 50% 감소하지 않은 경우.
    4. 피험자는 시험 기간 동안 상처 또는 궤양에 대한 적절한 부하 제거 및/또는 압박에 동의해야 함.
    5. 디지털 사진 촬영을 위해서는 서면 동의가 필요함.
    6. Miro3D + SOC 그룹의 경우, Miro3D 적용 시점에 상처 또는 궤양의 기저부가 괴사 조직이나 이물질이 없는 청결한 상태여야 함.
    7. 기준선에서 NPWT(음압 창상 치료)를 받고 있는 피험자는 등록 자격이 있음. 시험 기간 중 NPWT 사용은 치료 담당자의 재량에 따름.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 해당하는 피험자는 시험 참여에서 제외됩니다:

    1. 욕창성 궤양 그룹의 경우, 4주간의 표준 치료(SOC) 후 궤양 면적 감소율(PAR)이 50% 이상인 경우.
    2. 시험 연구자의 판단에 따라 아직 통제되지 않은 활동성 침습성 감염이 있는 상처.
    3. 혈관 재건술이 필요한 혈관 부전이 있는 상처.
    4. 시험 연구자가 피험자가 의미 있는 상처 치유 가능성이 없다고 판단하는 경우(예: 진행성 암, 심각한 영양실조) 및/또는 피험자의 시험 완료 능력을 심각하게 저해하는 상태가 있거나 의료 서비스 불이행력이 알려진 경우.
    5. 화학 요법을 받고 있는 경우.
    6. 지정 상처 또는 궤양 부위에 대한 방사선 치료력이 있는 경우(마지막 방사선 치료 이후 경과 시간과 관계없이).
    7. 선별 검사 30일 이내에 시험용 약물 또는 치료법을 사용한 경우.
    8. 투석 중인 경우.
    9. Miro3D 및/또는 NPWT 또는 그 구성 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 금기증이 있는 경우.
    10. 3도 화상이 있는 경우.
    11. 선별 검사 시 지정 상처 또는 궤양에서 악화되는 허혈이나 괴저가 관찰되는 경우.
    12. 완화 치료 또는 안위 치료를 받기로 한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복잡한 연부조직 상처 팔
복잡 연부 조직 상처 팔에는 3차원 조직 결손이 있는 동의한 대상자가 포함됩니다. 이는 승모근 내 압박 고혈압이 절개술로 치료된 경우, 또는 외과적 제거술로 통제된 발 또는 하지의 심각한 감염을 포함합니다. 대상자는 SOC 단독 또는 SOC에 Miro3D를 추가한 치료로 무작위 배정됩니다.
다른: 표준 치료 또는 표준 치료에 Miro3D Wound Matrix를 추가한 치료
하지의 삼차원 조직 결손을 가진 환자들로, 이는 고압성 종아리 근막실 증후군으로 인한 감압성 근막 절개술 치료 후 발생한 경우나 발 또는 하지(하지의 일부로서 골반 포함)의 심각한 비괴사성 연조직 감염(NSSTI)으로 인한 경우를 포함합니다. 이러한 결손은 외과적 제거술로 통제되어야 합니다. 환자들은 표준 치료(SOC) 단독 또는 표준 치료(SOC)에 Miro3D 조직 지지체 적용을 추가한 치료로 무작위 배정됩니다.
다른: 표준 치료 또는 표준 치료에 Miro3D Wound Matrix를 추가한 치료
복잡한 욕창, 특히 욕창 또는 좌골 욕창(3단계 이상)을 가진 대상자. 이 대상자들은 SOC 단독 치료 또는 SOC에 Miro3D 조직 지지체를 추가한 치료 중 무작위로 배정됩니다.
활성 비교기: 만성 욕창 팔
만성 욕창 그룹에는 3차원 조직 결손을 동반한 3기 이상의 욕창(욕창 또는 좌골 욕창)으로, 최소 4주 동안 표준 치료(SOC)를 받은 동의한 피험자가 포함됩니다. 피험자는 SOC에 Miro3D를 추가한 치료 또는 SOC 단독 치료로 무작위 배정됩니다.
다른: 표준 치료 또는 표준 치료에 Miro3D Wound Matrix를 추가한 치료
하지의 삼차원 조직 결손을 가진 환자들로, 이는 고압성 종아리 근막실 증후군으로 인한 감압성 근막 절개술 치료 후 발생한 경우나 발 또는 하지(하지의 일부로서 골반 포함)의 심각한 비괴사성 연조직 감염(NSSTI)으로 인한 경우를 포함합니다. 이러한 결손은 외과적 제거술로 통제되어야 합니다. 환자들은 표준 치료(SOC) 단독 또는 표준 치료(SOC)에 Miro3D 조직 지지체 적용을 추가한 치료로 무작위 배정됩니다.
다른: 표준 치료 또는 표준 치료에 Miro3D Wound Matrix를 추가한 치료
복잡한 욕창, 특히 욕창 또는 좌골 욕창(3단계 이상)을 가진 대상자. 이 대상자들은 SOC 단독 치료 또는 SOC에 Miro3D 조직 지지체를 추가한 치료 중 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배치 후 4주에서의 면적 감소율 또는 PAR로 정의된 변화율 또는 MIRO3D의 배치 여부.
기간: 4주
변화율
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 기간 동안 MIRO3D 적용 빈도 평가
기간: 12주
MIRO3D 어플리케이션의 빈도
12주
급성 창상에 대한 수술실 사용 시간 및 퇴원 시기 등을 포함한 치료 비용 평가
기간: 12주
치료 비용 (달러를 비용 단위로)
12주
NPWT 사용 평가
기간: 12주
NPWT 사용 빈도
12주
조직 샘플링에서의 세포 발견 평가
기간: 12주
병리학적으로 세균 또는 곰팡이, 혈관 및 새로운 치유 세포의 존재
12주
항생제 사용 평가
기간: 12주
항생제 사용 빈도
12주
통증 평가
기간: 12주
주관적 통증 점수(Likert 척도 사용, 0=통증 없음 - 10=가장 심한 통증)
12주
참가자가 자가 관리로 전환할 수 있는 능력에 대해 보고한 내용을 평가합니다
기간: 12주
환자는 치료 과정 중 언제 스스로 드레싱을 교체할 수 있었는지 대비 다른 사람의 도움(가정 건강 관리 중단 가능 여부 포함)이 필요했던 시기를 보고하게 됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: John Kirby, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202506105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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