Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miro3D-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Miro3D haavamatriisista yhdistettynä vakiintuneeseen hoitoon verrattuna pelkkään vakiintuneeseen hoitoon akuuttien pehmytkudoshaavojen ja kroonisten painehaavojen hoidossa

Tämän tutkimustyön tarkoituksena on arvioida potilaiden hoitotuloksia, joita hoidetaan standardin mukaisilla haavahoitojen menetelmillä (SOC), sekä niitä, joita hoidetaan standardin mukaisilla hoitomenetelmillä ja kudosrakenteilla, erityisesti Miro 3D:llä. Miro 3D:n kaltaiset kudosrakenteet ovat kolmiulotteisia rakenteita kollageeniproteiineille, jotka tarjoavat rakenteen ja suojan auttaakseen haavojen parantumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acellulaariset kudosrakenteet, kuten Miro3D, kehitettiin auttamaan monimutkaisten kudosvammojen ja haavaumien hoidossa tarjoamalla rakennerunko, joka tukee solujen tunkeutumista ja kudoksen uusiutumista. Korkealaatuisia prospektiivisia tietoja on kuitenkin edelleen vähän, erityisesti pehmytkudosvajeiden ja painehaavaumien osalta. Tämä prospektiivinen RCT on suunniteltu arvioimaan potilaiden tehokkuutta ja tuloksia, jotka on satunnaistettu joko pelkän standardihoidon (SOC) tai SOC:n lisäksi kudosrakennetekniikoiden (Miro3D) saamiseen kahdentoista (12) viikon aikana.

Koe tutkii kahta monimutkaisten haavojen luokkaa: pehmytkudoshaavoja, mukaan lukien faskiotomiajälkeiset haavat ja nekrosoivan ihon ja pehmytkudosinfektion (NSSTI) aiheuttamat haavat, sekä kroonisia painehaavaumia, keskittyen dekubituksiin ja istuinluun painehaavoihin. Kokeen tavoitteena on tuottaa todellisen maailman tietoja, mukaan lukien kustannustehokkuusparametrit, ja siinä on ristiinasetettu haara arvioimaan viivästyneen haavapohjan valmistelun ja kudosrakenteiden käytön vaikutusta.

Lisäksi koe arvioi paranemisen laatua käyttämällä digitaalista haavavalokuvausta ja haavan punaisuuden matemaattista analyysiä granulaatiokudoksen muodostumisen sijaismerkkinä. Sairaalasta kotiutusaikaa seurataan myös akuuteissa haavoissa kustannusten ja resurssien käytön arvioimiseksi. Analysoimalla Miro3D:n tehokkuutta yhdessä SOC:n kanssa tämä koe pyrkii tarjoamaan merkityksellisiä näkemyksiä haavanhoidon strategioiden optimointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit voidakseen ottaa osaan tutkimukseen:

    1. Miehet tai naiset, 18–90-vuotiaita osallistuessa.
    2. Kyky allekirjoittaa suostumus koehenkilön tai laillisen edustajan toimesta.

    3. Haavat toisessa kahdesta ryhmästä:

      • A. Pehmytkudoshaavat, joiden pinta-ala on vähintään 1 cm × 1 cm ja enintään 40 cm pituus × 20 cm leveys × 5 cm syvyys, jotka ovat peräisin joko faskiotomian jälkeisestä toimenpiteestä tai ei-nekrotisoivasta pehmeiden kudosten infektioista (NSSTI), mukaan lukien lantio alaraajan kanssa. Faskiotomioiden on käyty läpi täydellinen debridementti, ja tutkimuksen tutkijan mielestä haavan on oltava sopiva paranemiseen, mutta ei valmis ensisijaiseen sulkeutumiseen satunnaistamisvaiheessa.
      • B. Krooniset, monimutkaiset painehaavat, jotka luokitellaan vaiheeseen III tai korkeammalle, sijaitsevat dekubituksessa tai istuinluualueella, eivätkä ole saavuttaneet vähintään 50 prosentin vähennystä haavan alueella huolimatta dokumentoidusta vakiintuneesta hoidosta (SOC) vähintään neljän (4) viikon ajan, ja potilaan noudattaminen on varmistettu.
    4. Koehenkilöiden on suostuttava haavan tai haavan asianmukaiseen kuormituksen vähentämiseen ja/tai puristamiseen koko tutkimuksen ajan.
    5. Digitaaliseen valokuvakuvantamiseen vaaditaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
    6. Miro3D:n ja vakiintuneen hoidon (SOC) ryhmässä haavan tai haavan pohjan on oltava puhdas ja vapaa elottomasta kudoksesta tai roskasta Miro3D:n asennushetkellä.
    7. Koehenkilöt, jotka saavat NPWT:ta (negatiivipaineterapiaa) alkuvaiheessa, ovat kelvollisia osallistumaan. NPWT:n käyttö tutkimuksen aikana on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksen osallistujista:

    1. Painehaavaryhmän (PAR) pinta-ala on vähentynyt 50 prosenttia tai enemmän neljän (4) viikon vakiintuneen hoidon (SOC) jälkeen.
    2. Haavat, joissa on aktiivinen invasiivinen infektio, jota ei vielä ole saatu hallintaan tutkimuksen tutkijan mielestä.
    3. Haavat, joissa on verenkierron riittämättömyyttä, joka vaatii uudelleenverenkiertotoimenpiteitä.
    4. Tutkimuksen tutkijan mielestä koehenkilöllä ei ole merkittävää haavan paranemispotentiaalia (esim. kehittynyt syöpä, vakava aliravitsemus) ja/tai hänellä on tiloja, jotka vakavasti vaarantavat koehenkilön kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tai hänellä on tunnettu historia lääkinnällisen hoidon noudattamatta jättämisestä.
    5. Sädehoitoa käyvä.
    6. Sädehoitoindeksihaavan tai -haavan alueella riippumatta ajasta viimeisestä sädehoidosta.
    7. Tutkimuslääkkeiden tai -hoitojen käyttö kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta.
    8. Dialyysillä.
    9. Yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe Miro3D:lle ja/tai NPWT:lle tai niiden osille.
    10. Kolmannen asteen palovammojen läsnäolo.
    11. Indeksihaava tai -haava, joka osoittaa pahenevaa iskemiaa tai kuoliotta seulonnassa.
    12. Koehenkilöt, jotka siirtyvät palliatiiviseen tai mukavuushoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monimutkainen pehmytkudoshaava käsivarressa
Monimutkaisten pehmytkudoshaavojen ryhmään kuuluvat suostumuksensa antaneet henkilöt, joilla on kolmiulotteisia kudosvajeita, kuten kohonnut pohjeluun sisäkammion korkeapaine, jota hoidetaan faskiotomialla, tai jalan tai alaraajan vakavat infektiot, jotka on hoidettu kirurgisella debridementillä. Potilaat arvotaan joko pelkkään SOC-hoitoon tai SOC-hoitoon yhdessä Miro3D:n kanssa.
Muut: Standard of Care -hoito tai Standard of Care -hoito plus Miro3D Wound Matrix
Potilaat, joilla on alaraajan kolmiulotteisia kudosvajeita, mukaan lukien ne, jotka johtuvat korkeasta pohjen lihaskalvon sisäisestä paineesta, jota on hoidettu dekompressiivisilla faskiotomioilla tai vakavilla jalkojen tai alaraajojen NSSTI-tulehduksilla (mukaan lukien lantio alaraajan osana). Näiden vajojen on oltava hoidettu kirurgisella debridementillä. Potilaat arvotaan satunnaisesti joko pelkkään vakiintuneeseen hoitoon (SOC) tai vakiintuneeseen hoitoon (SOC) yhdistettynä Miro3D-kudosrakenteen soveltamiseen.
Muut: Standard of Care -hoito tai Standard of Care -hoito plus Miro3D Wound Matrix
Potilaat, joilla on monimutkaisia painehaavoja, erityisesti dekubituksia tai iskiaalisia painehaavoja (vaihe III tai korkeampi). Nämä potilaat arvotaan satunnaisesti joko vain SOC:hen tai SOC:hen yhdistettynä Miro3D-kudosrakenteeseen.
Active Comparator: Krooninen painehaava käsivarressa
Kroonisen painehaavan haara sisältää suostumukset saaneet henkilöt, joilla on kolmiulotteisia kudosvajeita, jotka johtuvat vaiheen III tai sitä vaikeammista painehaavoista, joko decubitus- tai iskiaalapainehaavasta, joka on ollut olemassa ja jota on hoidettu SOC:lla vähintään neljä (4) viikkoa. Henkilöt arvotaan satunnaisesti SOC plus Miro3D:lle tai pelkälle SOC:lle.
Muut: Standard of Care -hoito tai Standard of Care -hoito plus Miro3D Wound Matrix
Potilaat, joilla on alaraajan kolmiulotteisia kudosvajeita, mukaan lukien ne, jotka johtuvat korkeasta pohjen lihaskalvon sisäisestä paineesta, jota on hoidettu dekompressiivisilla faskiotomioilla tai vakavilla jalkojen tai alaraajojen NSSTI-tulehduksilla (mukaan lukien lantio alaraajan osana). Näiden vajojen on oltava hoidettu kirurgisella debridementillä. Potilaat arvotaan satunnaisesti joko pelkkään vakiintuneeseen hoitoon (SOC) tai vakiintuneeseen hoitoon (SOC) yhdistettynä Miro3D-kudosrakenteen soveltamiseen.
Muut: Standard of Care -hoito tai Standard of Care -hoito plus Miro3D Wound Matrix
Potilaat, joilla on monimutkaisia painehaavoja, erityisesti dekubituksia tai iskiaalisia painehaavoja (vaihe III tai korkeampi). Nämä potilaat arvotaan satunnaisesti joko vain SOC:hen tai SOC:hen yhdistettynä Miro3D-kudosrakenteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus määriteltynä prosentuaaliseksi pinta-alan vähenemiseksi tai PAR neljän viikon kuluttua MIRO3D:n asettamisesta tai sen puuttuessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutosnopeus
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MIRO3D-sovellusten käyttötiheyttä 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MIRO3D-sovellusten käyttötiheys
12 viikkoa
Arvioi hoidon kustannuksia, mukaan lukien leikkaussalin käyttöaika ja sairaalasta kotiutumisaika akuuteille haavoille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitokustannukset (dollareina kustannusyksikkönä)
12 viikkoa
Arvioi NPWT:n käyttöä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NPWT:n käyttötiheys
12 viikkoa
Arvioi kudosnäytteen solututkimuksen löydökset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bakteerien tai sienien läsnäolo, verisuonet ja uudet parantumissolut patologiassa
12 viikkoa
Arvioi antibioottien käyttöä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Antibioottien käyttötiheys
12 viikkoa
Arvioi kipua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien raportoimat kipupisteet Likert-asteikolla, 0=ei kipua - 10=mahdollisimman paha kipu
12 viikkoa
Arvioi koehenkilön raportoima kyky siirtyä itsestä huolehtimiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat raportoivat, pystyvätkö he vaihtamaan sidettä itse ilman kenenkään apua verrattuna siihen, että muiden täytyy auttaa (mukaan lukien, jos kotihoito kyettiin lopettamaan) ja milloin tämä tapahtui heidän hoitokurssissaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kirby, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202506105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa