Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miro3D Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

15. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Miro3D Wound Matrix v kombinaci se standardní péčí versus samotnou standardní péčí v léčbě akutních měkkotkáňových ran a chronických dekubitů

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit výsledky u pacientů léčených standardní péčí (SOC) o rány a u pacientů léčených standardní péčí a tkáňovými lešeními, konkrétně Miro 3D. Tkáňová lešení jako Miro 3D jsou 3-dimenzionální struktury pro kolagenové bílkoviny, které poskytují strukturu a ochranu, aby pomohly hojit rány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acelulární tkáňové lešení, jako je Miro3D, bylo vyvinuto pro pomoc při léčbě komplexních defektů tkání a ulcerací tím, že poskytuje strukturní matrici, která podporuje buněčnou infiltraci a regeneraci tkání. Avšak kvalitní prospektivní data jsou stále omezená, zejména pokud jde o deficity měkkých tkání a tlakové ulcerace. Tato prospektivní RCT je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a výsledky subjektů náhodně rozdělených k přijetí buď pouze SOC, nebo SOC s přidáním technik tkáňového lešení (Miro3D) v průběhu dvanácti (12) týdnů.

Studie bude zkoumat dvě kategorie komplexních ran: rány měkkých tkání, včetně ran po fasciotomii a ran vznikajících z nekrotizující infekce kůže a měkkých tkání (NSSTI), a chronické tlakové ulcerace, se zaměřením na dekubity a ischiální tlakové vředy. Cílem studie je generovat reálná data, včetně parametrů nákladové efektivity, a obsahuje křížové rameno pro vyhodnocení dopadu odložené přípravy lůžka rány a aplikace tkáňových lešení.

Dále studie vyhodnotí kvalitu hojení pomocí digitální fotografie rány a matematické analýzy zarudnutí rány jako náhradního markeru pro tvorbu granulační tkáně. Čas do propuštění z nemocnice bude také sledován u akutních ran pro posouzení nákladů a využití zdrojů. Analýzou účinnosti Miro3D v kombinaci se SOC tato studie usiluje o poskytnutí smysluplných poznatků pro optimalizaci strategií léčby ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se kvalifikovaly pro zařazení do studie:

    1. Muži nebo ženy ve věku 18–90 let při zařazení.
    2. Schopnost subjektu nebo zákonného zástupce podepsat informovaný souhlas.

    3. Rány na jedné ze dvou větví:

      • A. Měkkotkáňové rány o minimální velikosti 1 cm x 1 cm plochy a maximální velikosti 40 cm D x 20 cm Š x 5 cm H, vzniklé buď po fasciotomii nebo po NSSTI, včetně pánve s dolní končetinou. Fasciotomie musely podstoupit kompletní debridement a podle názoru vyšetřovatele studie jsou vhodné pro hojení ran, ale nejsou připraveny k primárnímu uzávěru v době randomizace.
      • B. Chronické, komplexní proleženiny klasifikované jako stupeň III nebo vyšší, umístěné v dekubitální nebo ischiální oblasti, které nedosáhly alespoň 50% redukce plochy vředu navzdory doložené standardní léčbě po dobu minimálně čtyř (4) týdnů, s potvrzenou spoluprácí pacienta.
    4. Subjekty musí souhlasit s řádným odlehčením a/nebo kompresí rány nebo vředu po celou dobu trvání studie.
    5. Písemný informovaný souhlas je vyžadován pro digitální fotografické zobrazování.
    6. Pro větev Miro3D plus standardní léčby musí mít rána nebo vřed v době umístění Miro3D čisté dno bez odumřelé tkáně nebo zbytků.
    7. Subjekty, které na začátku dostávají NPWT, jsou způsobilé pro zařazení. Používání NPWT během studie bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoliv z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

    1. PAR proleženinové větve se snížil o 50 % nebo více po čtyřech (4) týdnech standardní léčby.
    2. Rány s aktivní invazivní infekcí, která podle názoru vyšetřovatele studie ještě není pod kontrolou.
    3. Rány s cévní nedostatečností vyžadující revaskularizaci.
    4. Vyšetřovatel studie považuje, že subjekt nemá významný potenciál hojení ran (např. pokročilá rakovina, těžká podvýživa) a/nebo má stavy, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit studii, nebo má známou anamnézu nedodržování lékařské péče.
    5. Podstupuje chemoterapii.
    6. Anamnéza ozařování oblasti indexové rány nebo vředu bez ohledu na čas od poslední radiační léčby.
    7. Užívání zkoumaných léků nebo terapií do třiceti (30) dnů před screeningem.
    8. Pobyt na dialýze.
    9. Přecitlivělost, alergie nebo kontraindikace na Miro3D a/nebo NPWT nebo jejich složky.
    10. Přítomnost popálenin třetího stupně.
    11. Indexová rána nebo vřed vykazující zhoršující se ischemii nebo gangrénu při screeningu.
    12. Subjekty směřující k paliativní nebo komfortní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komplikovaná rána měkkých tkání paže
Skupina komplexních ran měkkých tkání bude zahrnovat souhlasící subjekty s trojrozměrnými defekty tkání, ať už se jedná o zvýšený nitrosvalový tlak v lýtku léčený fasciotomií, nebo závažné infekce chodidla či dolní končetiny, které byly kontrolovány chirurgickou debridement. Subjekty budou randomizovány buď na SOC samotné, nebo na SOC plus Miro3D.
Jiný: Standardní léčba nebo standardní léčba plus Miro3D Wound Matrix
Pacienti s trojrozměrnými defekty tkání dolních končetin, včetně těch způsobených zvýšeným nitrosvalovým tlakem v lýtku léčeným dekompresivními fasciotomiemi nebo závažnými NSSTI nohy nebo dolních končetin (včetně pánve jako součásti dolní končetiny). Tyto defekty musely být kontrolovány chirurgickým debridementem. Pacienti budou randomizováni buď na SOC samotné, nebo na SOC plus aplikaci Miro3D tkáňového lešení.
Jiný: Standardní léčba nebo standardní léčba plus Miro3D Wound Matrix
Pacienti se složitými dekubity, zejména dekubity nebo ischiadickými dekubity (stadium III nebo vyšší). Tito pacienti budou randomizováni buď pouze na SOC, nebo na SOC plus Miro3D tkáňové lešení.
Aktivní komparátor: Chronický tlakový vřed paže
Skupina s chronickým dekubitem bude zahrnovat pacienty, kteří souhlasili s účastí ve studii a mají trojrozměrné defekty tkáně způsobené dekubitem stupně III nebo vyššího, ať už se jedná o dekubitus nebo ischiální dekubit, který je přítomen a léčen standardní léčbou po dobu alespoň čtyř (4) týdnů. Pacienti budou randomizováni na standardní léčbu plus Miro3D nebo pouze na standardní léčbu.
Jiný: Standardní léčba nebo standardní léčba plus Miro3D Wound Matrix
Pacienti s trojrozměrnými defekty tkání dolních končetin, včetně těch způsobených zvýšeným nitrosvalovým tlakem v lýtku léčeným dekompresivními fasciotomiemi nebo závažnými NSSTI nohy nebo dolních končetin (včetně pánve jako součásti dolní končetiny). Tyto defekty musely být kontrolovány chirurgickým debridementem. Pacienti budou randomizováni buď na SOC samotné, nebo na SOC plus aplikaci Miro3D tkáňového lešení.
Jiný: Standardní léčba nebo standardní léčba plus Miro3D Wound Matrix
Pacienti se složitými dekubity, zejména dekubity nebo ischiadickými dekubity (stadium III nebo vyšší). Tito pacienti budou randomizováni buď pouze na SOC, nebo na SOC plus Miro3D tkáňové lešení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny definovaná jako procentuální redukce plochy neboli PAR čtyři týdny po umístění nebo neumístění MIRO3D.
Časové okno: 4 týdny
Rychlost změny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit frekvenci aplikací MIRO3D během 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence aplikací MIRO3D
12 týdnů
Vyhodnotit náklady na péči, včetně času na operačním sále a doby do propuštění z nemocnice u akutních ran
Časové okno: 12 týdnů
Náklady na péči (dolary jako jednotky nákladů)
12 týdnů
Vyhodnotit použití NPWT
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence používání NPWT
12 týdnů
Vyhodnotit buněčné nálezy z odběru tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Přítomnost bakterií nebo hub, krevních cév a nových hojících se buněk v patologii
12 týdnů
Posoudit používání antibiotik
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence užívání antibiotik
12 týdnů
Posoudit bolest
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení bolesti podle subjektů pomocí Likertovy škály, 0=Žádná bolest - 10=Nejhorší možná bolest
12 týdnů
Posoudit schopnost subjektu přejít k vlastní péči podle vlastního vyjádření
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti budou hlásit, zda jsou schopni převazovat ránu sami bez jakékoli pomoci oproti situacím, kdy musí pomáhat jiní (včetně případů, kdy bylo možné ukončit domácí zdravotní péči), a kdy k tomu došlo v průběhu jejich léčby.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kirby, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202506105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba nebo standardní léčba plus Miro3D Wound Matrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit