Ensaio Clínico Randomizado Controlado Miro3D (RCT)

Critérios de Inclusão:

• Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição:

  1. Homens ou mulheres com 18-90 anos de idade no momento da inscrição.
  2. Capacidade de assinar o consentimento pelo participante ou representante legal autorizado (RLA).

  3. Feridas num dos dois braços:

     • A. Feridas de tecidos moles com um tamanho mínimo de 1 cm x 1 cm de área superficial e um tamanho máximo de 40 cm de comprimento x 20 cm de largura x 5 cm de profundidade, resultantes de pós-fasciotomia ou pós-infecção necrosante de tecidos moles (INSTM), incluindo a pélvis com o membro inferior. As fasciotomias devem ter sido submetidas a desbridamento completo e, na opinião de um investigador do ensaio, serem apropriadas para cicatrização da ferida, mas não prontas para fechamento primário na randomização.
     • B. Úlceras de pressão crónicas e complexas classificadas como Estágio III ou superior, localizadas na região de decúbito ou isquiática, que não tenham alcançado pelo menos uma redução de 50% na área da úlcera apesar de terem recebido tratamento padrão documentado por um mínimo de quatro (4) semanas, com conformidade do paciente confirmada.
  4. Os participantes devem concordar com a descarga adequada e/ou compressão da ferida ou úlcera durante todo o ensaio.
  5. É necessário consentimento informado por escrito para imagens fotográficas digitais.
  6. Para o braço Miro3D mais tratamento padrão, a ferida ou úlcera deve ter uma base limpa, livre de tecido desvitalizado ou detritos no momento da colocação do Miro3D.
  7. Participantes que recebem terapia de pressão negativa (TPN) na linha de base são elegíveis para inscrição. O uso da TPN durante o ensaio ficará a critério do prestador de cuidados.

Critérios de Exclusão:

• Os participantes que cumprirem qualquer dos seguintes critérios serão excluídos da participação no ensaio:

  1. A área da úlcera de pressão (AUP) do braço de úlcera de pressão reduziu 50% ou mais após quatro (4) semanas de tratamento padrão.
  2. Feridas com infeção invasiva ativa ainda não controlada na opinião de um investigador do ensaio.
  3. Feridas com insuficiências vasculares que necessitem de revascularização.
  4. O investigador do ensaio considera que o participante não tem potencial significativo de cicatrização da ferida (por exemplo, cancro avançado, desnutrição grave) e/ou tem condições que comprometem seriamente a capacidade do participante de completar o ensaio ou um historial conhecido de não adesão aos cuidados médicos.
  5. Em tratamento de quimioterapia.
  6. Historial de radiação na área da ferida ou úlcera índice, independentemente do tempo desde o último tratamento de radiação.
  7. Uso de medicamentos ou terapias experimentais dentro de trinta (30) dias antes do rastreio.
  8. Em diálise.
  9. Sensibilidade, alergia ou contraindicação ao Miro3D e/ou à TPN ou seus componentes.
  10. Presença de queimaduras de terceiro grau.
  11. Ferida ou úlcera índice apresentando isquemia ou gangrena em agravamento no rastreio.
  12. Participantes que se encaminham para cuidados paliativos ou de conforto.