Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) Miro3D

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para poder ser incluidos en el estudio:

  1. Hombres o mujeres de 18 a 90 años de edad en el momento de la inclusión.
  2. Capacidad para firmar el consentimiento por parte del sujeto o su representante legal autorizado (LAR).

  3. Heridas en uno de los dos brazos del estudio:

     • A. Heridas de tejidos blandos con un tamaño mínimo de 1 cm x 1 cm de superficie y un tamaño máximo de 40 cm L x 20 cm A x 5 cm P, resultantes de fasciotomías o infecciones necrotizantes de tejidos blandos (NSSTI), incluyendo la pelvis con la extremidad inferior. Las fasciotomías deben haber sido sometidas a desbridamiento completo y, en opinión de un investigador del estudio, ser apropiadas para la cicatrización pero no estar listas para cierre primario en el momento de la aleatorización.
     • B. Úlceras por presión crónicas y complejas clasificadas como Estadio III o superior, localizadas en la región decúbito o isquiática, que no han logrado al menos una reducción del 50% en el área de la úlcera a pesar de haber recibido tratamiento estándar documentado durante un mínimo de cuatro (4) semanas, con cumplimiento confirmado del paciente.
  4. Los sujetos deben aceptar la descarga adecuada y/o la compresión de la herida o úlcera durante todo el estudio.
  5. Se requiere consentimiento informado por escrito para la obtención de imágenes fotográficas digitales.
  6. Para el brazo de Miro3D más tratamiento estándar, la herida o úlcera debe tener una base limpia, libre de tejido desvitalizado o restos en el momento de la colocación de Miro3D.
  7. Los sujetos que reciben terapia de presión negativa (NPWT) al inicio del estudio son elegibles para la inclusión. El uso de NPWT durante el estudio quedará a discreción del médico tratante.

Criterios de exclusión:

• Se excluirá de la participación en el estudio a los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. El área de la úlcera por presión (PAR) del brazo de úlceras por presión se ha reducido en un 50% o más después de cuatro (4) semanas de tratamiento estándar.
  2. Heridas con infección invasiva activa que, en opinión de un investigador del estudio, aún no esté controlada.
  3. Heridas con insuficiencias vasculares que requieran revascularización.
  4. El investigador del estudio considera que el sujeto no tiene un potencial significativo de cicatrización de la herida (por ejemplo, cáncer avanzado, desnutrición grave) y/o tiene afecciones que comprometen seriamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o un historial conocido de incumplimiento de la atención médica.
  5. Someterse a quimioterapia.
  6. Antecedentes de radioterapia en el área de la herida o úlcera índice, independientemente del tiempo transcurrido desde el último tratamiento de radiación.
  7. Uso de fármacos o terapias en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores al cribado.
  8. En diálisis.
  9. Sensibilidad, alergia o contraindicación a Miro3D y/o a NPWT o sus componentes.
  10. Presencia de quemaduras de tercer grado.
  11. La herida o úlcera índice presenta isquemia o gangrena en empeoramiento en el momento del cribado.
  12. Sujetos que se orienten hacia cuidados paliativos o de confort.