妊娠糖尿病のリスクがある患者を特定するための呼気テストを用いた研究

この前向き観察パイロット研究は、妊娠33週までの単胎妊娠の妊婦患者を含みます。

参加基準を満たし、参加に同意する患者には、200mlの水（使い捨てプラスチックカップ）に50gまたは100gのブドウ糖を溶かして飲むよう求められます。 検査は午前8時頃に開始され、GCTの前には通常の食事を変更する必要はなく、OGTTの場合は8〜14時間の夜間絶食後に行われます。

検査は、母体胎児医療外来クリニック、母体胎児医療病棟（入院患者用）、または患者の自宅で実施されます。

サンプル収集

ブドウ糖サンプル：

1. 静脈血サンプルによる血糖値測定は、実施される検査に応じたタイミングで採取されます：GCTではブドウ糖摂取後1時間（標準50g GCT）、OGTTではt0、t1、t2、t3（標準100g OGTT）。
2. 指先穿刺血糖測定器（DEX）による測定は、GCTを完了する参加者に対して、ブドウ糖摂取後1時間および2時間に行われます。

各参加者には、30本の12mlエクセテイナー（Labco、英国）、互換性のあるストロー、および切手貼り済み封筒（カプラン医療センター産婦人科部門、レホボト宛）が含まれるキットが配布されます。 エクセテイナーには連番が付けられ、参加者コード（イニシャルと参加者番号）でマークされます。 キットの使用方法について簡単な説明を受けた後、参加者はブドウ糖摂取30分前から摂取後6時間まで、15分ごとに呼気をサンプリングするよう求められます。 母体胎児医療クリニックで検査を受ける患者は、すべてのサンプルを完了するまでの6時間、クリニックに滞在するよう求められます。 母体胎児医療病棟に入院中で退院予定の患者は、退院が通常14:00までであるため、退院が遅れることはありません。 参加の6時間中、患者は飲食を避けるよう求められます。 その後、参加者は封筒を自宅で保管し、研究チームのメンバーによる回収が調整されるまで待機します。

サンプルは処理されるまで最大3ヶ月間保管可能です。 コード化されたサンプルは次に、アミール・シャファットの研究室（アイルランド）に送られ、処理されます。 サンプルは連続流アイソトープ比質量分析計（ABCA、Serco、英国）で分析され、呼気中のCO2濃縮度を国際標準であるビエナ・ピーディー・ベレムナイト（13Cの既知の国際標準）に対して測定します。 濃縮度は原子分率およびδV-PDBで表されます。 アミールの研究室でのパイロットデータでは、この手順により呼気濃縮度の優れた分解能（100万分の1以内）が得られ、すべてのボランティアで13CO2のピーク排泄が含まれることが示されています。 投与量回収率およびブドウ糖酸化速度を示す他のパラメータは、濃縮曲線から計算されます。 アミールの研究室は、安定同位体および呼気検査に関する豊富な経験を有しています。

検査の数日後（1週間以内）に、参加者は電話およびファックス/メールでGCTまたはOGTTの結果を受け取ります。 参加者は、次の妊婦健診で医師に検査結果を提示するよう求められます。 病的なGCTスコア（>139 mg/dL）を示す参加者については、主治医に書簡が送られ、研究の一環として、または医療提供者クリニックで100g OGTTを実施するよう要請されます。 OGTTで1つ以上の血糖値が上昇した参加者は、さらなる指導のためにできるだけ早く医師に連絡するよう求められます。 検査の2週間後、病的結果を示したすべての参加者にフォローアップ電話が行われ、病的GCTの場合にはOGTTが完了したことを確認しOGTT結果を記録するか、病的OGTTの場合には適切な監視が開始されたことを確認します。

人口統計データには以下が含まれます：a）母親の年齢；b）母親の身長；c）妊娠前および現在の体重；d）産科歴；e）基礎疾患および服用薬剤。

サンプルサイズ推定 このパイロット研究では、研究者は各グループ（GCTおよびOGTT）で50名の参加者を募集することを目指しており、そのうち8〜11名が病的結果を示すと予想されます（病的GCTは16〜21％）。