Uno studio che utilizza test del respiro per identificare pazienti a rischio di diabete gestazionale

Questo studio pilota osservazionale prospettico includerà pazienti in gravidanza con un feto singolo fino a 33 settimane di gestazione.

Alle pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposte a partecipare verrà chiesto di bere 50 o 100 grammi di glucosio in 200 ml di acqua (bicchiere di plastica monouso). Il test inizierà circa alle 08:00 senza bisogno di modificare la dieta normale prima del GCT, o dopo un digiuno notturno di 8-14 ore per l'OGTT.

Il test verrà eseguito presso gli ambulatori di Medicina Materno-Fetale, l'unità di Medicina Materno-Fetale per i pazienti ricoverati o presso la residenza del paziente.

Raccolta dei campioni

Campioni di glucosio:

1. I campioni di sangue venoso per misurare i livelli di glucosio sierico verranno prelevati in base al test eseguito: per il GCT un'ora dopo l'ingestione del glucosio (GCT standard da 50 grammi) e per l'OGTT a t0, t1, t2 e t3 (OGTT standard da 100 grammi).
2. Le letture del glucometro da dito (DEX) verranno effettuate a una e due ore dall'ingestione del glucosio per i partecipanti che completano il GCT.

Ogni partecipante riceverà un kit contenente 30 provette da 12 ml (Labco, Regno Unito), un tappo compatibile e una busta preaffrancata (indirizzata al reparto di Ostetricia e Ginecologia, Kaplan Medical Center, Rehovot). Le provette saranno numerate sequenzialmente e contrassegnate dal codice del partecipante (iniziali e numero del partecipante). Dopo una breve spiegazione su come utilizzare il kit, ai partecipanti verrà chiesto di campionare il respiro ogni 15 minuti, iniziando 30 minuti prima dell'ingestione del glucosio e terminando sei ore dopo l'ingestione. I pazienti che effettuano il test presso la clinica di Medicina Materno-Fetale verranno invitati a rimanere in clinica per la durata di sei ore, fino al completamento di tutti i campioni. I pazienti che effettuano il test durante il ricovero nel reparto di Medicina Materno-Fetale e sono in procinto di dimissione non verranno trattenuti, poiché le dimissioni di solito avvengono entro le 14:00. Durante le sei ore di partecipazione, ai pazienti verrà chiesto di evitare cibo o bevande. Successivamente, i partecipanti conserveranno la busta a casa fino a quando un membro del team di ricerca non organizzerà il ritiro.

I campioni possono essere conservati fino a tre mesi prima dell'elaborazione. I campioni codificati verranno quindi inviati al laboratorio di Amir Shafat in Irlanda per l'elaborazione. I campioni verranno analizzati su uno spettrometro di massa a flusso continuo per il rapporto isotopico (ABCA, Serco, Regno Unito) per l'arricchimento di CO2 nel respiro rispetto allo standard internazionale noto di Vienna-Pee Dee Belemnite per il 13C. L'arricchimento sarà espresso in frazione atomica e δV-PDB. I dati pilota nel laboratorio di Amir hanno dimostrato che questa procedura fornisce un'eccellente risoluzione dell'arricchimento del respiro (entro 1 parte per milione) e include il picco di escrezione di 13CO2 in tutti i volontari. La percentuale di dose recuperata e altri parametri che indicano il tasso di ossidazione del glucosio verranno calcolati dalla curva di arricchimento. Il laboratorio di Amir ha una vasta esperienza negli isotopi stabili e nei test del respiro.

Alcuni giorni (e non oltre una settimana) dopo il test, i partecipanti riceveranno il risultato del GCT o dell'OGTT per telefono e fax/email. Ai partecipanti verrà chiesto di presentare il risultato del test al proprio medico alla prossima visita prenatale. Per i partecipanti con un punteggio GCT patologico, >139 mg/dL, verrà inviata una lettera al medico curante richiedendo di eseguire l'OGTT da 100 grammi come parte dello studio o presso la clinica del fornitore di assistenza sanitaria. Ai partecipanti con uno o più valori di glucosio elevati nell'OGTT verrà chiesto di contattare il proprio medico il prima possibile per ulteriori indicazioni. Due settimane dopo il test, verrà effettuata una telefonata di follow-up a tutti i partecipanti con un risultato patologico per assicurarsi che l'OGTT sia stato completato e per registrare il risultato dell'OGTT in caso di GCT patologico, o per garantire che sia iniziata un'appropriata sorveglianza in caso di OGTT patologico.

Dati demografici inclusi: a) età materna; b) altezza materna; c) peso pre-gravidanza e attuale; d) storia ostetrica; e) malattie mediche pregresse e farmaci.

Stima della dimensione del campione In questo studio pilota, i ricercatori mirano a reclutare 50 partecipanti in ciascun gruppo (GCT e OGTT), dei quali si prevede che 8-11 avranno un risultato patologico (16-21% GCT patologico).