Исследование с использованием дыхательных тестов для выявления пациентов с риском развития гестационного диабета

Это проспективное наблюдательное пилотное исследование будет включать беременных пациенток с одноплодной беременностью до 33 недель гестации.

Пациенткам, соответствующим критериям включения и желающим принять участие, будет предложено выпить 50 или 100 граммов глюкозы в 200 мл воды (в одноразовом пластиковом стакане). Тест начнется примерно в 08:00, без изменения обычной диеты перед ГТТ, или после 8-14-часового ночного голодания для ПГТТ.

Тест будет проводиться в амбулаторных клиниках материнско-фетальной медицины, в отделении материнско-фетальной медицины для стационарных пациентов или по месту жительства пациентки.

Сбор образцов

Образцы глюкозы:

1. Венозные образцы крови для измерения уровня глюкозы в сыворотке будут взяты в соответствии с проведенным тестом: для ГТТ через час после приема глюкозы (стандартный ГТТ 50 граммов) и для ПГТТ в моменты t0, t1, t2 и t3 (стандартный ПГТТ 100 граммов).
2. Показания глюкометра по пальцу (DEX) будут сняты через один и два часа после приема глюкозы у участниц, проходящих ГТТ.

Каждая участница получит набор, содержащий 30 экзетейнеров по 12 мл (Labco, Великобритания), совместимую крышку и маркированный конверт (адрес: отделение акушерства и гинекологии, Медицинский центр Каплан, Реховот). Экзетейнеры будут пронумерованы последовательно и промаркированы кодом участницы (инициалы и номер участницы). После краткого объяснения, как использовать набор, участниц попросят собирать образцы дыхания каждые 15 минут, начиная за 30 минут до приема глюкозы и заканчивая через шесть часов после приема. Пациентки, проходящие тест в клинике материнско-фетальной медицины, будут просить оставаться в клинике в течение шести часов, до завершения всех сборов образцов. Пациентки, проходящие тест во время госпитализации в отделение материнско-фетальной медицины и ожидающие выписки, не будут задерживаться, так как выписка обычно происходит до 14:00. В течение шести часов участия пациенткам будет предложено избегать приема пищи или напитков. После этого участницы будут хранить конверт дома до тех пор, пока член исследовательской группы не договорится о его вывозе.

Образцы могут храниться до трех месяцев перед обработкой. Закодированные образцы затем будут отправлены в лабораторию Амира Шафата в Ирландии для обработки. Образцы будут проанализированы на масс-спектрометре изотопного отношения с непрерывным потоком (ABCA, Serco, Великобритания) на обогащение CO2 в выдыхаемом воздухе относительно стандарта Вена-Пи-Ди-Белемнит, известного международного стандарта для 13C. Обогащение будет выражено в атомной доле и δV-PDB. Пилотные данные в лаборатории Амира показали, что эта процедура обеспечивает отличное разрешение обогащения дыхания (в пределах 1 части на миллион) и включает пик экскреции 13CO2 у всех добровольцев. Процент восстановленной дозы и другие параметры, указывающие на скорость окисления глюкозы, будут рассчитаны по кривой обогащения. Лаборатория Амира имеет обширный опыт работы со стабильными изотопами и дыхательными тестами.

Через несколько дней (и не позднее одной недели) после теста участницы получат результаты ГТТ или ПГТТ по телефону и факсу/электронной почте. Участниц попросят представить результат теста своему врачу на следующем пренатальном визите. Для участниц с патологическим результатом ГТТ, >139 мг/дл, будет отправлено письмо лечащему врачу с просьбой провести ПГТТ 100 граммов либо в рамках исследования, либо в клинике поставщика медицинских услуг. Участниц с одним или несколькими повышенными значениями глюкозы в ПГТТ попросят как можно скорее связаться со своим врачом для дальнейших указаний. Через две недели после теста всем участницам с патологическим результатом будет проведен контрольный телефонный звонок, чтобы убедиться, что ПГТТ был завершен, и зафиксировать результат ПГТТ в случае патологического ГТТ, или убедиться, что начато соответствующее наблюдение в случае патологического ПГТТ.

Демографические данные, включая: а) возраст матери; б) рост матери; в) вес до беременности и текущий вес; г) акушерский анамнез; д) фоновые медицинские заболевания и лекарства.

Оценка размера выборки В этом пилотном исследовании исследователи планируют набрать 50 участниц в каждой группе (ГТТ и ПГТТ), из которых ожидается, что у 8-11 будет патологический результат (16-21% патологических ГТТ).