利用呼吸测试识别妊娠糖尿病风险患者的研究

这项前瞻性观察性试点研究将纳入孕周不超过33周的单胎妊娠孕妇。

符合纳入标准且愿意参与的患者将被要求在200毫升水中饮用50或100克葡萄糖（一次性塑料杯）。测试将在约08:00开始，进行GCT前无需改变正常饮食，或进行OGTT前需禁食8-14小时过夜。

测试将在母胎医学门诊、母胎医学病房（住院患者）或患者住所进行。

样本采集

葡萄糖样本：

1. 静脉血样本用于测量血清葡萄糖水平，采集时间根据所进行的测试而定：GCT在摄入葡萄糖后一小时（标准50克GCT），OGTT在t0、t1、t2和t3（标准100克OGTT）。
2. 对于完成GCT的参与者，将在摄入葡萄糖后一小时和两小时进行指尖血糖仪（DEX）读数。

每位参与者将收到一个套件，内含30个12毫升Exetainer管（Labco，英国）、一个兼容的旋盖和一个已贴邮票的信封（地址为OBGYN部门，Kaplan医疗中心，雷霍沃特）。Exetainer管将按顺序编号，并标记参与者代码（姓名首字母和参与者编号）。在简短说明如何使用套件后，参与者将被要求从摄入葡萄糖前30分钟开始，每15分钟采集一次呼气样本，直至摄入后六小时结束。在母胎医学诊所进行测试的患者将被要求在诊所停留六小时，直至完成所有样本采集。在母胎医学病房住院并计划出院的患者不会因测试而延迟出院，因为出院时间通常在14:00之前。在参与的六小时内，患者将被要求避免进食或饮水。之后，参与者将把信封保管在家中，直到研究团队成员协调取件。

样本在处理前最多可保存三个月。编码后的样本随后将送往爱尔兰的Amir Shafat实验室进行处理。样本将在连续流动同位素比质谱仪（ABCA，Serco，英国）上进行分析，以测定呼气CO2相对于维也纳-皮迪贝莱姆尼特（一种已知的13C国际标准）的富集度。富集度将以原子分数和δV-PDB表示。Amir实验室的试点数据表明，该程序能提供出色的呼气富集度分辨率（精度在百万分之一以内），并在所有志愿者中均观察到13CO2的峰值排泄。将从富集曲线计算剂量回收百分比及其他指示葡萄糖氧化速率的参数。Amir实验室在稳定同位素和呼气测试方面拥有丰富经验。

测试后几天（不超过一周），参与者将通过电话和传真/电子邮件收到他们的GCT或OGTT结果。参与者将被要求在下次产前检查时向医生出示测试结果。对于GCT评分异常（>139 mg/dL）的参与者，将向主治医生发送一封信函，要求进行100克OGTT（作为研究的一部分或在医疗保健提供者诊所进行）。OGTT中有一个或多个葡萄糖值升高的参与者将被要求尽快联系医生以获取进一步指导。测试后两周，将对所有结果异常的参与者进行随访电话，以确保OGTT已完成（针对GCT异常者）并记录OGTT结果，或确保已开始适当的监测（针对OGTT异常者）。

人口统计数据包括：a) 母亲年龄；b) 母亲身高；c) 孕前和当前体重；d) 产科病史；e) 基础疾病和用药情况。

样本量估计 在这项试点研究中，研究者计划每组（GCT和OGTT）招募50名参与者，预计其中8-11人会出现异常结果（GCT异常率为16-21%）。