Et studie, der anvender åndedrætstests til at identificere patienter med risiko for svangerskabsdiabetes

Denne prospektive observationspilotundersøgelse vil inkludere gravide patienter med en enkelt foster op til 33 ugers gestation.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage, vil blive bedt om at drikke 50 eller 100 gram glukose i 200 ml vand (engangs plastikbæger). Testen vil starte omkring kl. 08:00 uden ændring i normal diæt før GCT, eller efter en 8-14 timers natfasten for OGTT.

Testen vil blive udført på Maternal Fetal Medicine ambulante klinikker, Maternal Fetal Medicine afdelingen for indlagte patienter eller på patientens bopæl.

Prøveindsamling

Glukoseprøver:

1. Venøse blodprøver til måling af serumglukoseniveauer vil blive taget på et tidspunkt i henhold til den udførte test: for GCT en time efter indtagelsen af glukose (standard 50 gram GCT) og for OGTT ved t0, t1, t2 og t3 (standard 100 gram OGTT).
2. Fingerprikglukometer (DEX) aflæsninger vil blive foretaget en og to timer efter indtagelsen af glukose for deltagere, der gennemfører GCT.

Hver deltager vil modtage et kit indeholdende 30 12ml exetainere (Labco, UK), en kompatibel skrue og en frankeret konvolut (adresseret til OBGYN afdelingen, Kaplan Medical Center, Rehovot). Exetainerne vil blive nummereret sekventielt og markeret med deltagerkoden (initialer og deltagernummer). Efter en kort forklaring om, hvordan man bruger kittet, vil deltagerne blive bedt om at indsamle deres åndedræt hvert 15. minut, startende 30 minutter før indtagelsen af glukose og sluttende seks timer efter indtagelsen. Patienter, der tager testen på Maternal Fetal Medicine klinikken, vil blive bedt om at forblive på klinikken i seks timers varighed, indtil alle prøver er gennemført. Patienter, der tager testen, mens de er indlagt på Maternal Fetal Medicine afdelingen og skal udskrives, vil ikke blive forsinket, da udskrivning normalt sker indtil kl. 14:00. I løbet af de seks timers deltagelse vil patienter blive bedt om at undgå mad eller drikke. Bagefter vil deltagerne opbevare konvolutten i deres hjem, indtil en afhentning koordineres af et medlem af forskningsteamet.

Prøver kan opbevares i op til tre måneder, før de behandles. De kodede prøver vil derefter blive sendt til Amir Shafats laboratorium i Irland til behandling. Prøver vil blive analyseret på en kontinuerlig strøm Isotope Ratio Mass Spectrometer (ABCA, Serco, UK) for åndedræts CO2 berigelse mod Vienna-Pee Dee Belemnite, en kendt international standard for 13C. Berigelse vil blive udtrykt i atomfraktion og δV-PDB. Pilotdata i Amirs laboratorium viste, at denne procedure giver fremragende opløsning af åndedrætsberigelse (inden for 1 del pr. million) og inkluderer toppeudskillelse af 13CO2 hos alle frivillige. Procentdosis genvundet og andre parametre, der indikerer hastigheden af glukoseoxidation, vil blive beregnet ud fra berigelseskurven. Amirs laboratorium har omfattende erfaring med stabile isotoper og åndedrætstest.

Et par dage (og ikke længere end en uge) efter testen vil deltagerne modtage deres GCT- eller OGTT-resultat via telefon og fax/e-mail. Deltagerne vil blive bedt om at præsentere testresultatet for deres læge ved næste prænatale besøg. For deltagere med en patologisk GCT-score, >139 mg/dL, vil der blive sendt et brev til den behandlende læge med anmodning om at udføre 100 gram OGTT enten som en del af undersøgelsen eller på sundhedsyders klinik. Deltagere med en eller flere forhøjede glukoseværdier i OGTT vil blive bedt om at kontakte deres læge så hurtigt som muligt for yderligere vejledning. To uger efter testen vil der blive foretaget en opfølgende telefonopringning til alle deltagere med et patologisk resultat for at sikre, at OGTT er blevet gennemført og for at registrere OGTT-resultatet i tilfælde af en patologisk GCT, eller for at sikre, at passende overvågning er påbegyndt i tilfælde af en patologisk OGTT.

Demografiske data inkluderer: a) moderens alder; b) moderens højde; c) vægt før graviditet og nuværende vægt; d) obstetrisk historie; e) baggrundsmedicinske sygdomme og medicin.

Prøvestørrelsesestimat I denne pilotundersøgelse sigter forskerne mod at rekruttere 50 deltagere i hver gruppe (GCT og OGTT), hvoraf det forventes, at 8-11 vil have et patologisk resultat (16-21% patologisk GCT).