Eine Studie zur Identifizierung von Patientinnen mit Risiko für Gestationsdiabetes mittels Atemtests

Diese prospektive Beobachtungs-Pilotstudie wird schwangere Patientinnen mit einem Einlingsfötus bis zur 33. Schwangerschaftswoche einschließen.

Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind, werden gebeten, 50 oder 100 Gramm Glukose in 200 ml Wasser (Einweg-Plastikbecher) zu trinken. Der Test beginnt gegen 08:00 Uhr, wobei vor dem GCT keine Änderung der normalen Ernährung erforderlich ist, oder nach einem 8- bis 14-stündigen nächtlichen Fasten für den OGTT.

Der Test wird in den Ambulanzen für Mütter-Fötus-Medizin, in der Station für Mütter-Fötus-Medizin für stationäre Patienten oder am Wohnort der Patientin durchgeführt.

Probenentnahme

Glukoseproben:

1. Venöse Blutproben zur Messung des Serumglukosespiegels werden entsprechend dem durchgeführten Test entnommen: für den GCT eine Stunde nach der Glukoseaufnahme (Standard-GCT mit 50 Gramm) und für den OGTT zu den Zeitpunkten t0, t1, t2 und t3 (Standard-OGTT mit 100 Gramm).
2. Blutzuckermessungen durch Fingerstich (DEX) werden eine und zwei Stunden nach der Glukoseaufnahme bei Teilnehmerinnen durchgeführt, die den GCT abschließen.

Jede Teilnehmerin erhält ein Kit mit 30 12-ml-Exetainern (Labco, UK), einem kompatiblen Verschluss und einem frankierten Umschlag (adressiert an die Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Kaplan Medical Center, Rehovot). Die Exetainer werden fortlaufend nummeriert und mit dem Teilnehmercode (Initialen und Teilnehmernummer) gekennzeichnet. Nach einer kurzen Erklärung zur Verwendung des Kits werden die Teilnehmerinnen gebeten, alle 15 Minuten eine Atemprobe zu nehmen, beginnend 30 Minuten vor der Glukoseaufnahme und endend sechs Stunden danach. Patientinnen, die den Test in der Klinik für Mütter-Fötus-Medizin durchführen, werden gebeten, für die Dauer von sechs Stunden in der Klinik zu bleiben, bis alle Proben entnommen sind. Patientinnen, die den Test während des Aufenthalts auf der Station für Mütter-Fötus-Medizin durchführen und zur Entlassung anstehen, werden nicht aufgehalten, da die Entlassung in der Regel bis 14:00 Uhr erfolgt. Während der sechsstündigen Teilnahme werden die Patientinnen gebeten, auf Nahrung oder Getränke zu verzichten. Anschließend bewahren die Teilnehmerinnen den Umschlag zu Hause auf, bis ein Mitglied des Forschungsteams die Abholung koordiniert.

Proben können bis zu drei Monate gelagert werden, bevor sie verarbeitet werden. Die codierten Proben werden dann an Amir Shafats Labor in Irland zur Verarbeitung geschickt. Die Proben werden mit einem Durchfluss-Isotopenverhältnis-Massenspektrometer (ABCA, Serco, UK) auf die Anreicherung von Atem-CO2 im Vergleich zu Vienna-Pee Dee Belemnite, einem bekannten internationalen Standard für 13C, analysiert. Die Anreicherung wird in Atomfraktion und δV-PDB ausgedrückt. Pilotdaten in Amirs Labor haben gezeigt, dass dieses Verfahren eine ausgezeichnete Auflösung der Atemanreicherung (innerhalb von 1 Teil pro Million) bietet und die Spitzenausscheidung von 13CO2 bei allen Freiwilligen einschließt. Der prozentuale Dosisrückgewinn und andere Parameter, die die Geschwindigkeit der Glukoseoxidation anzeigen, werden aus der Anreicherungskurve berechnet. Amirs Labor verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Stabilisotopen- und Atemtests.

Einige Tage (und nicht länger als eine Woche) nach dem Test erhalten die Teilnehmerinnen ihr GCT- oder OGTT-Ergebnis per Telefon und Fax/E-Mail. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, das Testergebnis bei ihrem nächsten pränatalen Besuch ihrem Arzt vorzulegen. Für Teilnehmerinnen mit einem pathologischen GCT-Wert >139 mg/dL wird ein Brief an den behandelnden Arzt geschickt, in dem gebeten wird, den 100-Gramm-OGTT entweder im Rahmen der Studie oder in der Praxis des Gesundheitsdienstleisters durchzuführen. Teilnehmerinnen mit einem oder mehreren erhöhten Glukosewerten im OGTT werden gebeten, so bald wie möglich ihren Arzt für weitere Anleitung zu kontaktieren. Zwei Wochen nach dem Test erfolgt ein Folgeanruf an alle Teilnehmerinnen mit einem pathologischen Ergebnis, um sicherzustellen, dass der OGTT abgeschlossen wurde und um das OGTT-Ergebnis im Falle eines pathologischen GCT zu dokumentieren oder um sicherzustellen, dass im Falle eines pathologischen OGTT die angemessene Überwachung begonnen hat.

Demografische Daten einschließlich: a) mütterliches Alter; b) mütterliche Körpergröße; c) Gewicht vor der Schwangerschaft und aktuelles Gewicht; d) geburtshilfliche Anamnese; e) bestehende medizinische Erkrankungen und Medikamente.

Stichprobengrößenabschätzung In dieser Pilotstudie streben die Untersucher an, 50 Teilnehmerinnen in jeder Gruppe (GCT und OGTT) zu rekrutieren, von denen erwartet wird, dass 8–11 ein pathologisches Ergebnis haben (16–21 % pathologischer GCT).