Badanie wykorzystujące testy oddechowe do identyfikacji pacjentek zagrożonych cukrzycą ciążową

To prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe obejmie ciężarne pacjentki z pojedynczym płodem do 33 tygodnia ciąży.

Pacjentki spełniające kryteria włączenia, które wyrażą chęć udziału w badaniu, zostaną poproszone o wypicie 50 lub 100 gramów glukozy w 200 ml wody (jednorazowy plastikowy kubek). Test rozpocznie się około godziny 08:00, bez potrzeby zmiany normalnej diety przed GCT lub po 8-14-godzinnym nocnym poście dla OGTT.

Test zostanie przeprowadzony w poradniach Medycyny Matczyno-Płodowej, w oddziale Medycyny Matczyno-Płodowej dla pacjentów hospitalizowanych lub w miejscu zamieszkania pacjentki.

Pobieranie próbek

Próbki glukozy:

1. Próbki krwi żylnej do pomiaru poziomu glukozy w surowicy będą pobierane zgodnie z harmonogramem przeprowadzanego testu: dla GCT jedną godzinę po spożyciu glukozy (standardowy 50-gramowy GCT) i dla OGTT w czasie t0, t1, t2 i t3 (standardowy 100-gramowy OGTT).
2. Odczyty glukometrem z nakłucia palca (DEX) będą wykonywane po jednej i dwóch godzinach od spożycia glukozy dla uczestniczek wykonujących GCT.

Każda uczestniczka otrzyma zestaw zawierający 30 probówek exetainer o pojemności 12 ml (Labco, UK), kompatybilny korek oraz zaadresowaną kopertę ze znaczkiem (adres: oddział położnictwa i ginekologii, Centrum Medyczne Kaplan, Rechowot). Probówki exetainer będą ponumerowane kolejno i oznaczone kodem uczestniczki (inicjały i numer uczestniczki). Po krótkim wyjaśnieniu, jak korzystać z zestawu, uczestniczki zostaną poproszone o pobieranie próbek oddechu co 15 minut, zaczynając 30 minut przed spożyciem glukozy i kończąc sześć godzin po spożyciu. Pacjentki, które wykonują test w klinice Medycyny Matczyno-Płodowej, zostaną poproszone o pozostanie w klinice przez sześć godzin, do czasu pobrania wszystkich próbek. Pacjentki, które wykonują test podczas pobytu na oddziale Medycyny Matczyno-Płodowej i są planowane do wypisu, nie zostaną opóźnione, ponieważ wypis zwykle następuje do godziny 14:00. Podczas sześciu godzin udziału w badaniu pacjentki zostaną poproszone o unikanie jedzenia i picia. Następnie uczestniczki przechowają kopertę w domu do czasu odbioru skoordynowanego przez członka zespołu badawczego.

Próbki mogą być przechowywane do trzech miesięcy przed przetworzeniem. Zakodowane próbki zostaną następnie wysłane do laboratorium Amira Shafata w Irlandii w celu przetworzenia. Próbki zostaną przeanalizowane za pomocą spektrometru mas z ciągłym przepływem izotopów (ABCA, Serco, UK) pod kątem wzbogacenia CO2 w wydychanym powietrzu względem standardu międzynarodowego Vienna-Pee Dee Belemnite dla 13C. Wzbogacenie zostanie wyrażone w ułamku atomowym i δV-PDB. Dane pilotażowe z laboratorium Amira wykazały, że ta procedura zapewnia doskonałą rozdzielczość wzbogacenia oddechu (do 1 części na milion) i obejmuje szczytowe wydalanie 13CO2 u wszystkich ochotników. Procent odzyskanej dawki oraz inne parametry wskazujące na tempo utleniania glukozy zostaną obliczone na podstawie krzywej wzbogacenia. Laboratorium Amira ma bogate doświadczenie w testach stabilnych izotopów i oddechowych.

Kilka dni (i nie później niż tydzień) po teście uczestniczki otrzymają wynik GCT lub OGTT telefonicznie oraz faksem/e-mailem. Uczestniczki zostaną poproszone o przedstawienie wyniku testu swojemu lekarzowi podczas kolejnej wizyty prenatalnej. Dla uczestniczek z patologicznym wynikiem GCT, >139 mg/dL, zostanie wysłany list do lekarza prowadzącego z prośbą o wykonanie 100-gramowego OGTT, jako część badania lub w placówce opieki zdrowotnej. Uczestniczki z jednym lub większą liczbą podwyższonych wartości glukozy w OGTT zostaną poproszone o jak najszybszy kontakt z lekarzem w celu dalszego postępowania. Dwa tygodnie po teście zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola u wszystkich uczestniczek z patologicznym wynikiem, aby upewnić się, że OGTT został wykonany i odnotować wynik OGTT w przypadku patologicznego GCT, lub zapewnić, że rozpoczęto odpowiedni nadzór w przypadku patologicznego OGTT.

Dane demograficzne obejmujące: a) wiek matki; b) wzrost matki; c) masa ciała przed ciążą i obecna; d) historia położnicza; e) choroby podstawowe i przyjmowane leki.

Szacowanie wielkości próby W tym badaniu pilotażowym badacze planują rekrutację 50 uczestniczek w każdej grupie (GCT i OGTT), z czego oczekuje się, że 8-11 będzie miało wynik patologiczny (16-21% patologicznych GCT).