Un estudio que utiliza pruebas de aliento para identificar a pacientes en riesgo de diabetes gestacional

Este estudio piloto observacional prospectivo incluirá pacientes embarazadas con un feto único de hasta 33 semanas de gestación.

A los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y estén dispuestos a participar se les pedirá que beban 50 o 100 gramos de glucosa en 200 ml de agua (vaso de plástico desechable). La prueba comenzará aproximadamente a las 08:00 sin necesidad de cambiar la dieta normal antes de la GCT, o después de un ayuno nocturno de 8-14 horas para la OGTT.

La prueba se realizará en las clínicas ambulatorias de Medicina Materno-Fetal, en la unidad de Medicina Materno-Fetal para pacientes hospitalizados o en la residencia del paciente.

Recogida de muestras

Muestras de glucosa:

1. Se extraerán muestras de sangre venosa para medir los niveles de glucosa en suero en un momento determinado según la prueba realizada: para la GCT una hora después de la ingestión de glucosa (GCT estándar de 50 gramos) y para la OGTT en t0, t1, t2 y t3 (OGTT estándar de 100 gramos).
2. Se realizarán lecturas de glucómetro por punción digital (DEX) una y dos horas después de la ingestión de glucosa para los participantes que completen la GCT.

Cada participante recibirá un kit que contiene 30 exetainers de 12 ml (Labco, Reino Unido), un tubo compatible y un sobre franqueado (dirigido al departamento de OBGYN, Centro Médico Kaplan, Rehovot). Los exetainers estarán numerados secuencialmente y marcados con el código del participante (iniciales y número de participante). Tras una breve explicación sobre cómo usar el kit, se pedirá a los participantes que tomen muestras de su aliento cada 15 minutos, comenzando 30 minutos antes de la ingestión de glucosa y terminando seis horas después de la ingestión. A los pacientes que realicen la prueba en la clínica de Medicina Materno-Fetal se les pedirá que permanezcan en la clínica durante seis horas, hasta completar todas las muestras. Los pacientes que realicen la prueba mientras están ingresados en la unidad de Medicina Materno-Fetal y tengan previsto el alta no serán retenidos, ya que el alta suele ser hasta las 14:00. Durante las seis horas de participación, se pedirá a los pacientes que eviten comer o beber. Posteriormente, los participantes guardarán el sobre en su casa hasta que un miembro del equipo de investigación coordine su recogida.

Las muestras pueden conservarse hasta tres meses antes de ser procesadas. A continuación, las muestras codificadas se enviarán al laboratorio de Amir Shafat en Irlanda para su procesamiento. Las muestras se analizarán en un espectrómetro de masas de flujo continuo de relación isotópica (ABCA, Serco, Reino Unido) para el enriquecimiento de CO2 en el aliento frente al estándar internacional conocido para 13C, Vienna-Pee Dee Belemnite. El enriquecimiento se expresará en fracción atómica y δV-PDB. Los datos piloto en el laboratorio de Amir demostraron que este procedimiento proporciona una excelente resolución del enriquecimiento del aliento (dentro de 1 parte por millón) e incluye la excreción máxima de 13CO2 en todos los voluntarios. El porcentaje de dosis recuperada y otros parámetros que indican la tasa de oxidación de la glucosa se calcularán a partir de la curva de enriquecimiento. El laboratorio de Amir tiene una amplia experiencia en isótopos estables y pruebas de aliento.

Unos días (y no más de una semana) después de la prueba, los participantes recibirán su resultado de GCT o OGTT por teléfono y fax/correo electrónico. Se pedirá a los participantes que presenten el resultado de la prueba a su médico en la próxima visita prenatal. Para los participantes con una puntuación GCT patológica, >139 mg/dL, se enviará una carta al médico tratante solicitando que realice la OGTT de 100 gramos, ya sea como parte del estudio o en la clínica del proveedor de atención médica. A los participantes con uno o más valores elevados de glucosa en la OGTT se les pedirá que contacten con su médico lo antes posible para obtener más orientación. Dos semanas después de la prueba, se realizará una llamada de seguimiento a todos los participantes con un resultado patológico para asegurar que se ha completado la OGTT y registrar el resultado de la OGTT en caso de una GCT patológica, o para asegurar que se ha iniciado la vigilancia adecuada en caso de una OGTT patológica.

Datos demográficos que incluyen: a) edad materna; b) altura materna; c) peso previo al embarazo y actual; d) historial obstétrico; e) enfermedades médicas de base y medicamentos.

Estimación del tamaño de la muestra En este estudio piloto, los investigadores pretenden reclutar a 50 participantes en cada grupo (GCT y OGTT), de los cuales se espera que 8-11 tengan un resultado patológico (16-21% GCT patológica).