Studie využívající dechové testy k identifikaci pacientek s rizikem gestačního diabetu

Tato prospektivní observační pilotní studie zahrne těhotné pacientky s jedním plodem do 33. týdne těhotenství.

Pacientkám splňujícím kritéria pro zařazení, které jsou ochotny se účastnit, bude nabídnuto vypít 50 nebo 100 gramů glukózy ve 200 ml vody (v jednorázovém plastovém kelímku). Test bude zahájen přibližně v 08:00, před GCT není třeba měnit běžnou stravu, nebo po 8–14hodinovém nočním půstu pro OGTT.

Test bude proveden na ambulantních klinikách mateřsko-placentární medicíny, na jednotce mateřsko-placentární medicíny pro hospitalizované pacientky nebo v místě bydliště pacientky.

Odběr vzorků

Vzorky glukózy:

1. Žilní krevní vzorky pro měření hladiny glukózy v séru budou odebrány v čase podle provedeného testu: pro GCT jednu hodinu po požití glukózy (standardní 50gramový GCT) a pro OGTT v časech t0, t1, t2 a t3 (standardní 100gramový OGTT).
2. Odečty glukometrem z prstu (DEX) budou provedeny jednu a dvě hodiny po požití glukózy u účastníků dokončujících GCT.

Každý účastník obdrží soupravu obsahující 30 exetainerů o objemu 12 ml (Labco, UK), kompatibilní šroub a předplacenou obálku (adresovanou na oddělení gynekologie a porodnictví, Kaplan Medical Center, Rehovot). Exetainery budou očíslovány postupně a označeny kódem účastníka (iniciály a číslo účastníka). Po krátkém vysvětlení, jak soupravu používat, budou účastníci požádáni, aby odebírali dechové vzorky každých 15 minut počínaje 30 minut před požitím glukózy a konče šest hodin po požití. Pacientkám, které test podstupují na klinice mateřsko-placentární medicíny, bude doporučeno zůstat na klinice po dobu šesti hodin, dokud neodeberou všechny vzorky. Pacientkám, které test podstupují během hospitalizace na oddělení mateřsko-placentární medicíny a mají být propuštěny, nebude propuštění zpožděno, protože propouštění obvykle probíhá do 14:00. Během šesti hodin účasti budou pacientky požádány, aby se vyhnuly jídlu a pití. Poté si účastníci ponechají obálku doma, dokud si ji nevyzvedne člen výzkumného týmu.

Vzorky lze skladovat až tři měsíce před zpracováním. Zakódované vzorky budou následně odeslány do laboratoře Amira Shafata v Irsku ke zpracování. Vzorky budou analyzovány na hmotnostním spektrometru s kontinuálním průtokem izotopového poměru (ABCA, Serco, UK) pro obohacení CO2 ve vydechovaném vzduchu ve srovnání s vídeňsko-pee dee belemnite, známým mezinárodním standardem pro 13C. Obohacení bude vyjádřeno v atomovém zlomku a δV-PDB. Pilotní data v Amirově laboratoři prokázala, že tento postup poskytuje vynikající rozlišení obohacení dechu (až na 1 díl na milion) a zahrnuje vrcholové vylučování 13CO2 u všech dobrovolníků. Procento podané dávky a další parametry indikující rychlost oxidace glukózy budou vypočteny z křivky obohacení. Amirova laboratoř má rozsáhlé zkušenosti se stabilními izotopy a dechovými testy.

Několik dní (a ne déle než jeden týden) po testu obdrží účastníci výsledek GCT nebo OGTT telefonicky a faxem/e-mailem. Účastníci budou požádáni, aby výsledek testu předložili svému lékaři při další prenatální návštěvě. Pro účastníky s patologickým skóre GCT, >139 mg/dL, bude ošetřujícímu lékaři zaslán dopis s žádostí o provedení 100gramového OGTT buď jako součást studie, nebo na klinice poskytovatele zdravotní péče. Účastníci s jednou nebo více zvýšenými hodnotami glukózy v OGTT budou požádáni, aby co nejdříve kontaktovali svého lékaře pro další pokyny. Dva týdny po testu bude všem účastníkům s patologickým výsledkem proveden následný telefonický hovor, aby se zajistilo, že OGTT bylo dokončeno, a zaznamenal se výsledek OGTT v případě patologického GCT, nebo aby se zajistilo, že v případě patologického OGTT bylo zahájeno vhodné sledování.

Demografická data včetně: a) věku matky; b) výšky matky; c) hmotnosti před těhotenstvím a aktuální hmotnosti; d) porodnické anamnézy; e) přidružených onemocnění a léků.

Odhad velikosti vzorku V této pilotní studii mají vyšetřovatelé za cíl získat 50 účastníků v každé skupině (GCT a OGTT), z nichž se očekává, že 8–11 bude mít patologický výsledek (16–21% patologických GCT).