En studie som bruker pusteprøver for å identifisere pasienter i risiko for svangerskapsdiabetes

Denne prospektive observasjonspilotstudien vil inkludere gravide pasienter med en enkelt foster opp til 33 uker svangerskap.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta, vil bli bedt om å drikke 50 eller 100 gram glukose i 200 ml vann (engangsplastkopp). Testen vil starte rundt klokken 08:00, og ingen endring i normal diett er nødvendig før GCT, eller etter en 8-14 timers nattfasting for OGTT.

Testen vil bli utført ved Maternal Fetal Medicine poliklinikker, Maternal Fetal Medicine-avdelingen for innlagte pasienter, eller ved pasientens bosted.

Prøveinnsamling

Glukoseprøver:

1. Veneøse blodprøver for å måle serumglukosenivåer vil bli tatt til riktig tid i henhold til testen: for GCT en time etter inntak av glukose (standard 50 gram GCT) og for OGTT ved t0, t1, t2 og t3 (standard 100 gram OGTT).
2. Fingerprikk-glukometer (DEX) avlesninger vil bli gjort en og to timer etter inntak av glukose for deltakere som fullfører GCT.

Hver deltaker vil motta et sett som inneholder 30 12 ml exetainere (Labco, UK), en kompatibel skrue og en frankert konvolutt (adressert til OBGYN-avdelingen, Kaplan Medical Center, Rehovot). Exetainerne vil være nummerert sekvensielt og merket med deltakernes kode (initialer og deltakernummer). Etter en kort forklaring om hvordan settet brukes, vil deltakerne bli bedt om å ta pusteprøver hvert 15. minutt, fra 30 minutter før inntak av glukose og opp til seks timer etter inntak. Pasienter som tar testen ved Maternal Fetal Medicine-klinikken vil bli bedt om å forbli på klinikken i seks timer, til alle prøvene er fullført. Pasienter som tar testen mens de er innlagt på Maternal Fetal Medicine-avdelingen og skal utskrives, vil ikke bli forsinket da utskrivning vanligvis skjer før klokken 14:00. I løpet av de seks timene vil pasientene bli bedt om å unngå mat eller drikke. Deretter vil deltakerne oppbevare konvolutten hjemme til en medlem av forskningsteamet koordinerer henting.

Prøvene kan oppbevares i opptil tre måneder før de prosesseres. De kodede prøvene vil deretter bli sendt til Amir Shafats laboratorium i Irland for prosessering. Prøvene vil bli analysert på en kontinuerlig strøm Isotope Ratio Mass Spectrometer (ABCA, Serco, UK) for pust CO2-anrikelse mot Vienna-Pee Dee Belemnite, en kjent internasjonal standard for 13C. Anrikelse vil uttrykkes i atomfraksjon og δV-PDB. Pilotdata fra Amirs laboratorium viste at denne prosedyren gir utmerket oppløsning av pustanrikelse (innen 1 del per million) og inkluderer topputsondring av 13CO2 hos alle frivillige. Prosent dose gjenfunnet og andre parametere som indikerer hastigheten på glukoseoksidasjon vil bli beregnet fra anrikelseskurven. Amirs laboratorium har omfattende erfaring med stabile isotoper og pustetesting.

Noen dager (og ikke lenger enn en uke) etter testen vil deltakerne motta sitt GCT- eller OGTT-resultat per telefon og faks/e-post. Deltakerne vil bli bedt om å presentere testresultatet til sin lege ved neste prenatalbesøk. For deltakere med en patologisk GCT-score, >139 mg/dL, vil et brev bli sendt til behandlende lege med forespørsel om å utføre 100 gram OGTT enten som del av studien eller ved helsetjenestetilbyderens klinikk. Deltakere med en eller flere forhøyede glukoseverdier i OGTT vil bli bedt om å kontakte sin lege så snart som mulig for videre veiledning. To uker etter testen vil en oppfølgingssamtale bli gjort til alle deltakere med et patologisk resultat for å sikre at OGTT er fullført og for å registrere OGTT-resultatet i tilfelle av en patologisk GCT, eller for å sikre at riktig overvåking har startet i tilfelle av en patologisk OGTT.

Demografiske data inkluderer: a) mors alder; b) mors høyde; c) vekt før svangerskap og nåværende vekt; d) obstetrisk historie; e) bakgrunnsmedisinske sykdommer og medisiner.

Stikkprøvestørrelsesestimering I denne pilotstudien har forskerne som mål å rekruttere 50 deltakere i hver gruppe (GCT og OGTT), hvorav det forventes at 8-11 vil ha et patologisk resultat (16-21% patologisk GCT).