MSS直腸癌に対するSCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevacizumabの有効性および安全性に関する単一施設第II相試験

対象基準：

• 肛門温存の希望があり、新補助療法の全コースを受ける意思のある患者。

  • 年齢18歳から75歳まで、性別制限なし。

    • 骨盤MRIおよび直腸鏡検査により診断され、肛門縁から10cm以内に位置する腫瘍で、臨床病期がcT3-4N0/+M0、リンパ節が直腸間膜内に限局している。

      • 組織学的に直腸腺癌と診断されていること；遺伝子検査でMSSまたはMSI-Lを示す、または腫瘍生検の免疫組織化学でpMMRを示す（MSH1、MSH2、MSH6、PMS2タンパク質陽性）。

        • ECOG performance statusスコア0-1。

          ⑤ 登録前に抗腫瘍療法、免疫療法、抗血管新生療法、または骨盤放射線療法を受けていないこと。

          ⑥ 検査値が以下の基準を満たすこと：i. 白血球数≥3.5×10⁹/L、好中球絶対数≥1.8×10⁹/L、血小板数≥100×10⁹/L、ヘモグロビン≥100 g/L；ii. INR≤1.5、およびAPTT≤正常上限の1.5倍、または部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤正常上限の1.5倍；iii. 総ビリルビン≤正常上限の1.25倍；ALTおよびAST≤正常上限の3倍；血清アルブミン≥28 g/L；iv. 24時間クレアチニンクリアランス率≥50 mL/分または血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍。

          ⑦ 本研究への参加を自発的に希望し、インフォームドコンセントに署名し、予定された外来診療と関連する手続き要件に従い、追跡調査を完了すること。

除外基準：

• 直腸癌の確定診断に加え、現在または過去に活動性悪性腫瘍の既往がある。

  • 術前病期診断により他の部位への転移が示されている患者。

    • 術前MRIまたはCTによる評価で、直腸の非ドレナージ領域（例えば内腸骨リンパ節、外腸骨リンパ節）に疑わしい陽性リンパ節がある患者。

      • 腸閉塞、腸穿孔、腸出血などの合併症により緊急手術を必要とする患者。

        • 重篤な併存疾患があり、推定余命が5年以下の患者。

          • 研究薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある患者。

            ⑥ 研究治療開始前30日以内に、免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身性コルチコステロイド療法を受けた患者。

            ⑦ スクリーニング前30日以内に、他の研究薬治療（免疫療法を含む）を受けた、または他の介入的臨床試験に参加した患者。

            ⑧ アルコール依存症、薬物乱用、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な検査値異常など、研究結果に影響を与える、または研究を早期に中止させる可能性のある他の要因がある患者。

            ⑨ 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染など）のある患者。

            ⑩ 精神疾患、認知障害、重篤な患者、未成年者、妊婦、非識字者などの脆弱な集団。

            ⑪ その他、研究者の判断で患者が臨床試験への参加に不適切と判断される状況。