Estudio unicéntrico de fase II sobre la eficacia y seguridad de SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevacizumab para cáncer de recto MSS

Criterios de inclusión:

• Pacientes que deseen preservar el ano y estén dispuestos a recibir el tratamiento neoadyuvante completo.

  • Edad entre 18 y 75 años, sin restricciones de género.

    • Diagnosticados mediante resonancia magnética pélvica y rectoscopia con un tumor situado ≤10 cm del margen anal, con estadio clínico cT3-4N0/+M0, y ganglios linfáticos confinados dentro del mesorrecto.

      • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma rectal; las pruebas genéticas indican MSS o MSI-L, o la inmunohistoquímica de la biopsia tumoral indica pMMR (positivo para las proteínas MSH1, MSH2, MSH6 y PMS2).

        • Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1.

          ⑤ No haber recibido terapia antitumoral previa, inmunoterapia, terapia antiangiogénica o radioterapia pélvica antes de la inclusión.

          ⑥ Las pruebas de laboratorio deben cumplir los siguientes criterios: i. Recuento de glóbulos blancos ≥3,5×10⁹/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,8×10⁹/L, recuento de plaquetas ≥100×10⁹/L y hemoglobina ≥100 g/L; ii. INR ≤1,5 y APTT ≤1,5 veces el límite superior de lo normal, o tiempo de tromboplastina parcial (TTP) ≤1,5 veces el límite superior de lo normal; iii. Bilirrubina total ≤1,25 veces el límite superior de lo normal; ALT y AST ≤3 veces el límite superior de lo normal; albúmina sérica ≥28 g/L; iv. Tasa de aclaramiento de creatinina en 24 horas ≥50 mL/min o creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior de lo normal.

          ⑦ Dispuestos a participar en este estudio voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con las visitas programadas y los requisitos de procedimiento relacionados para completar el seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Además de un diagnóstico confirmado de cáncer rectal, existe un historial actual o pasado de tumores malignos activos.

  • Pacientes con metástasis en otros sitios indicadas por la estadificación preoperatoria.

    • Pacientes con ganglios linfáticos sospechosos de ser positivos en áreas no drenantes del recto, como los ganglios linfáticos ilíacos internos y externos, según la evaluación mediante resonancia magnética o tomografía computarizada preoperatoria.

      • Pacientes que requieren cirugía de emergencia debido a complicaciones como obstrucción intestinal, perforación intestinal o hemorragia intestinal.

        • Pacientes con comorbilidades graves y una esperanza de vida estimada de ≤5 años.

          • Pacientes con alergias conocidas a cualquier componente del estudio.

            ⑥ Pacientes que han recibido terapia inmunosupresora o tratamiento con corticosteroides sistémicos con fines inmunosupresores dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio.

            ⑦ Pacientes que han recibido cualquier otro tratamiento farmacológico experimental (incluida la inmunoterapia) o han participado en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos al cribado.

            ⑧ Pacientes con otros factores que puedan afectar los resultados del estudio o llevar a una terminación prematura del estudio, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves que requieran tratamiento combinado (incluidos trastornos psiquiátricos) y anomalías graves de laboratorio.

            ⑨ Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH).

            ⑩ Poblaciones vulnerables, incluidas personas con trastornos psiquiátricos, discapacidades cognitivas, pacientes críticamente enfermos, menores, mujeres embarazadas, analfabetos, etc.

            ⑪ Otras circunstancias en las que, según el criterio del investigador, se considere que el paciente no es adecuado para participar en el ensayo clínico.