Een single-center, fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevacizumab voor MSS rectumkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten die de anus willen behouden en bereid zijn de volledige kuur van neoadjuvante therapie te ondergaan.

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, zonder geslachtsbeperkingen.

    • Gediagnosticeerd via bekken-MRI en rectoscopie met een tumor gelegen ≤10 cm vanaf de anale rand, met een klinisch stadium van cT3-4N0/+M0, en lymfeklieren beperkt tot het mesorectum.

      • Histologisch gediagnosticeerd met rectaal adenocarcinoom; genetische testen wijzen op MSS of MSI-L, of immunohistochemie van tumorbiopsie wijst op pMMR (positief voor MSH1, MSH2, MSH6 en PMS2 eiwitten).

        • ECOG prestatiestatus score van 0-1.

          ⑤ Geen eerdere antitumor therapie, immunotherapie, anti-angiogene therapie of bekkenbestraling vóór inclusie.

          ⑥ Laboratoriumtesten moeten voldoen aan de volgende criteria: i. Witte bloedcellen ≥3,5×10⁹/L, absolute neutrofielen ≥1,8×10⁹/L, bloedplaatjes ≥100×10⁹/L, en hemoglobine ≥100 g/L; ii. INR ≤1,5, en APTT ≤1,5 keer de bovengrens van normaal, of partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤1,5 keer de bovengrens van normaal; iii. Totaal bilirubine ≤1,25 keer de bovengrens van normaal; ALT en AST ≤3 keer de bovengrens van normaal; serumalbumine ≥28 g/L; iv. 24-uurs creatinineklaring ≥50 mL/min of serumcreatinine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal.

          ⑦ Bereid om vrijwillig deel te nemen aan deze studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, en de geplande poliklinische bezoeken en gerelateerde procedurele vereisten na te leven om de follow-up te voltooien.

Exclusiecriteria:

• Naast een bevestigde diagnose van rectumkanker, is er een huidige of eerdere geschiedenis van actieve kwaadaardige tumoren.

  • Patiënten met metastasen naar andere locaties aangetoond door preoperatieve stadiebepaling.

    • Patiënten met verdachte positieve lymfeklieren in niet-drainerende gebieden van het rectum, zoals de interne en externe iliacale lymfeklieren, beoordeeld door preoperatieve MRI of CT.

      • Patiënten die spoedoperaties nodig hebben vanwege complicaties zoals darmobstructie, darmperforatie of darmbloeding.

        • Patiënten met ernstige comorbiditeiten en een geschatte levensverwachting van ≤5 jaar.

          • Patiënten met bekende allergieën voor enige componenten in de studie.

            ⑥ Patiënten die immunosuppressieve of systemische corticosteroidtherapie voor immunosuppressieve doeleinden hebben ontvangen binnen 30 dagen vóór de start van de studiebehandeling.

            ⑦ Patiënten die enige andere experimentele geneesmiddelenbehandeling (inclusief immunotherapie) hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen vóór screening.

            ⑧ Patiënten met andere factoren die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of tot vroegtijdige beëindiging van de studie kunnen leiden, zoals alcoholisme, drugsverslaving, andere ernstige ziekten die gecombineerde behandeling vereisen (inclusief psychiatrische aandoeningen), en ernstige laboratoriumafwijkingen.

            ⑨ Patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV-infectie).

            ⑩ Kwetsbare populaties, waaronder personen met psychiatrische aandoeningen, cognitieve beperkingen, kritiek zieke patiënten, minderjarigen, zwangere vrouwen, analfabeten, enz.

            ⑪ Andere omstandigheden waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan de klinische studie.