Одноцентровое исследование II фазы по эффективности и безопасности SCRT+CAPOX+Серплимаб+Бевацизумаб при MSS раке прямой кишки

Критерии включения:

• Пациенты, желающие сохранить анус и готовые пройти полный курс неоадъювантной терапии.

  • Возраст от 18 до 75 лет, без ограничений по полу.

    • Диагностика с помощью тазовой МРТ и ректоскопии с опухолью, расположенной ≤10 см от анального края, клиническая стадия cT3-4N0/+M0, лимфатические узлы ограничены мезоректумом.

      • Гистологически диагностирована аденокарцинома прямой кишки; генетическое тестирование указывает на MSS или MSI-L, или иммуногистохимия биопсии опухоли указывает на pMMR (положительна для белков MSH1, MSH2, MSH6 и PMS2).

        • Оценка статуса работоспособности по шкале ECOG 0-1.

          ⑤ Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, иммунотерапии, антиангиогенной терапии или лучевой терапии таза до включения.

          ⑥ Лабораторные анализы должны соответствовать следующим критериям: i. Количество лейкоцитов ≥3,5×10⁹/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,8×10⁹/л, количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л и гемоглобин ≥100 г/л; ii. МНО ≤1,5 и АЧТВ ≤1,5 верхней границы нормы, или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤1,5 верхней границы нормы; iii. Общий билирубин ≤1,25 верхней границы нормы; АЛТ и АСТ ≤3 верхней границы нормы; сывороточный альбумин ≥28 г/л; iv. Клиренс креатинина за 24 часа ≥50 мл/мин или сывороточный креатинин ≤1,5 верхней границы нормы.

          ⑦ Готовность добровольно участвовать в данном исследовании, подписать информированное согласие и соблюдать запланированные визиты в поликлинику и связанные процедурные требования для завершения наблюдения.

Критерии исключения:

• Помимо подтвержденного диагноза рака прямой кишки, имеется текущий или прошлый анамнез активных злокачественных опухолей.

  • Пациенты с метастазами в другие места, указанными при предоперационном стадировании.

    • Пациенты с подозрительными положительными лимфатическими узлами в областях, не дренирующих прямую кишку, таких как внутренние и наружные подвздошные лимфатические узлы, по оценке предоперационной МРТ или КТ.

      • Пациенты, требующие экстренной операции из-за осложнений, таких как кишечная непроходимость, перфорация кишечника или кишечное кровотечение.

        • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями и расчетной продолжительностью жизни ≤5 лет.

          • Пациенты с известной аллергией на любой из компонентов исследования.

            ⑥ Пациенты, получавшие иммуносупрессивную или системную кортикостероидную терапию в иммуносупрессивных целях в течение 30 дней до начала лечения в исследовании.

            ⑦ Пациенты, получавшие любое другое исследуемое лекарственное лечение (включая иммунотерапию) или участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.

            ⑧ Пациенты с другими факторами, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к преждевременному прекращению исследования, такими как алкоголизм, злоупотребление наркотиками, другие тяжелые заболевания, требующие комбинированного лечения (включая психические расстройства), и тяжелые лабораторные отклонения.

            ⑨ Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией).

            ⑩ Уязвимые группы населения, включая лиц с психическими расстройствами, когнитивными нарушениями, тяжелобольных пациентов, несовершеннолетних, беременных женщин, неграмотных лиц и т.д.

            ⑪ Другие обстоятельства, когда, по мнению исследователя, пациент считается непригодным для участия в клиническом испытании.