Um Estudo de Centro Único, Fase II sobre Eficácia e Segurança de SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevacizumab para Cancro Retal MSS

Critérios de Inclusão:

• Pacientes que desejam preservar o ânus e estão dispostos a receber todo o curso de terapia neoadjuvante.

  • Idade entre 18 e 75 anos, sem restrições de género.

    • Diagnosticados através de ressonância magnética pélvica e retoscopia com um tumor localizado ≤10 cm da margem anal, com estadio clínico cT3-4N0/+M0, e gânglios linfáticos confinados dentro do mesorreto.

      • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma retal; teste genético indica MSS ou MSI-L, ou imunohistoquímica da biópsia tumoral indica pMMR (positivo para as proteínas MSH1, MSH2, MSH6 e PMS2).

        • Estado de desempenho ECOG de 0-1.

          ⑤ Sem terapia antitumoral, imunoterapia, terapia antiangiogénica ou radioterapia pélvica anterior antes da inclusão.

          ⑥ Testes laboratoriais devem cumprir os seguintes critérios: i. Contagem de glóbulos brancos ≥3,5×10⁹/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,8×10⁹/L, contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L e hemoglobina ≥100 g/L; ii. INR ≤1,5, e APTT ≤1,5 vezes o limite superior do normal, ou tempo de tromboplastina parcial (TTP) ≤1,5 vezes o limite superior do normal; iii. Bilirrubina total ≤1,25 vezes o limite superior do normal; ALT e AST ≤3 vezes o limite superior do normal; albumina sérica ≥28 g/L; iv. Taxa de depuração de creatinina de 24 horas ≥50 mL/min ou creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do normal.

          ⑦ Dispostos a participar voluntariamente neste estudo, assinar o formulário de consentimento informado e cumprir as consultas agendadas e os requisitos procedimentais relacionados para completar o seguimento.

Critérios de Exclusão:

• Além de um diagnóstico confirmado de cancro retal, existe um histórico atual ou passado de tumores malignos ativos.

  • Pacientes com metástases para outros locais indicadas pelo estadiamento pré-operatório.

    • Pacientes com gânglios linfáticos suspeitos positivos em áreas não drenantes do reto, como os gânglios linfáticos ilíacos internos e externos, avaliados por ressonância magnética ou tomografia computorizada pré-operatória.

      • Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência devido a complicações como obstrução intestinal, perfuração intestinal ou hemorragia intestinal.

        • Pacientes com condições comórbidas graves e uma esperança de vida estimada de ≤5 anos.

          • Pacientes com alergias conhecidas a qualquer componente do estudo.

            ⑥ Pacientes que receberam terapia imunossupressora ou corticosteróide sistémica para fins imunossupressores nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.

            ⑦ Pacientes que receberam qualquer outro tratamento com medicamento experimental (incluindo imunoterapia) ou participaram noutro ensaio clínico interventivo nos 30 dias anteriores ao rastreio.

            ⑧ Pacientes com outros fatores que possam afetar os resultados do estudo ou levar ao término prematuro do estudo, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves que requerem tratamento combinado (incluindo distúrbios psiquiátricos) e anomalias laboratoriais graves.

            ⑨ Pacientes com imunodeficiência congénita ou adquirida (como infeção por VIH).

            ⑩ Populações vulneráveis, incluindo indivíduos com distúrbios psiquiátricos, deficiências cognitivas, pacientes gravemente doentes, menores, grávidas, analfabetos, etc.

            ⑪ Outras circunstâncias em que, a critério do investigador, o paciente seja considerado inadequado para participar no ensaio clínico.