Jednocentrická studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevacizumab u MSS karcinomu rekta

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří si přejí zachovat anus a jsou ochotni podstoupit celý průběh neoadjuvantní terapie.

  • Věk mezi 18 a 75 lety, bez omezení pohlaví.

    • Diagnostikováno pomocí pánevní MRI a rektoskopie s nádorem umístěným ≤10 cm od análního okraje, s klinickým stadiem cT3-4N0/+M0 a lymfatickými uzlinami omezenými v mezorektu.

      • Histologicky diagnostikovaný adenokarcinom rekta; genetické testování ukazuje MSS nebo MSI-L, nebo imunohistochemie biopsie nádoru ukazuje pMMR (pozitivní pro proteiny MSH1, MSH2, MSH6 a PMS2).

        • ECOG performance status skóre 0-1.

          ⑤ Žádná předchozí protinádorová terapie, imunoterapie, antiangiogenní terapie nebo pánevní radioterapie před zařazením.

          ⑥ Laboratorní testy musí splňovat následující kritéria: i. Počet bílých krvinek ≥3,5×10⁹/L, absolutní počet neutrofilů ≥1,8×10⁹/L, počet krevních destiček ≥100×10⁹/L a hemoglobin ≥100 g/L; ii. INR ≤1,5 a APTT ≤1,5násobek horní hranice normálu, nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤1,5násobek horní hranice normálu; iii. Celkový bilirubin ≤1,25násobek horní hranice normálu; ALT a AST ≤3násobek horní hranice normálu; sérový albumin ≥28 g/L; iv. 24hodinová clearance kreatininu ≥50 mL/min nebo sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normálu.

          ⑦ Ochotni se dobrovolně zúčastnit této studie, podepsat informovaný souhlas a dodržovat plánované ambulantní kontroly a související procedurální požadavky k dokončení sledování.

Kritéria pro vyloučení:

• Kromě potvrzené diagnózy rakoviny rekta existuje současná nebo minulá anamnéza aktivních maligních nádorů.

  • Pacienti s metastázami do jiných míst indikovanými předoperačním stagingem.

    • Pacienti s podezřelými pozitivními lymfatickými uzlinami v nedrenážních oblastech rekta, jako jsou vnitřní a vnější kyčelní lymfatické uzliny, hodnocené předoperační MRI nebo CT.

      • Pacienti vyžadující nouzovou operaci kvůli komplikacím, jako je střevní obstrukce, střevní perforace nebo střevní krvácení.

        • Pacienti s vážnými komorbidními stavy a odhadovanou délkou života ≤5 let.

          • Pacienti se známou alergií na jakoukoli složku ve studii.

            ⑥ Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní nebo systémovou kortikosteroidní terapii pro imunosupresivní účely do 30 dnů před zahájením studijní léčby.

            ⑦ Pacienti, kteří dostávali jakoukoli jinou experimentální léčbu (včetně imunoterapie) nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie do 30 dnů před screeningem.

            ⑧ Pacienti s jinými faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému ukončení studie, jako je alkoholismus, zneužívání drog, další závažná onemocnění vyžadující kombinovanou léčbu (včetně psychiatrických poruch) a závažné laboratorní abnormality.

            ⑨ Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (jako je infekce HIV).

            ⑩ Zranitelné populace, včetně osob s psychiatrickými poruchami, kognitivními poruchami, kriticky nemocných pacientů, nezletilých, těhotných žen, negramotných osob atd.

            ⑪ Jiné okolnosti, kdy podle posouzení vyšetřovatele je pacient považován za nevhodného k účasti v klinické studii.