Uno studio monocentrico di fase II sull'efficacia e la sicurezza di SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevacizumab per il carcinoma rettale MSS

Criteri di inclusione:

• Pazienti che desiderano preservare l'ano e sono disposti a ricevere l'intero ciclo di terapia neoadiuvante.

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, senza restrizioni di genere.

    • Diagnosticati tramite risonanza magnetica pelvica e rettoscopia con un tumore situato ≤10 cm dal margine anale, con uno stadio clinico cT3-4N0/+M0, e linfonodi confinati all'interno del mesoretto.

      • Diagnosi istologica di adenocarcinoma rettale; il test genetico indica MSS o MSI-L, o l'immunoistochimica della biopsia tumorale indica pMMR (positiva per le proteine MSH1, MSH2, MSH6 e PMS2).

        • Punteggio di performance status ECOG 0-1.

          ⑤ Nessuna precedente terapia antitumorale, immunoterapia, terapia antiangiogenica o radioterapia pelvica prima dell'inclusione.

          ⑥ I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: i. Conta dei globuli bianchi ≥3,5×10⁹/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,8×10⁹/L, conta piastrinica ≥100×10⁹/L ed emoglobina ≥100 g/L; ii. INR ≤1,5 e APTT ≤1,5 volte il limite superiore del normale, o tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤1,5 volte il limite superiore del normale; iii. Bilirubina totale ≤1,25 volte il limite superiore del normale; ALT e AST ≤3 volte il limite superiore del normale; albumina sierica ≥28 g/L; iv. Clearance della creatinina nelle 24 ore ≥50 mL/min o creatinina sierica ≤1,5 volte il limite superiore del normale.

          ⑦ Disposti a partecipare volontariamente a questo studio, firmare il modulo di consenso informato e rispettare le visite ambulatoriali programmate e i requisiti procedurali correlati per completare il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Oltre a una diagnosi confermata di cancro del retto, vi è una storia attuale o passata di tumori maligni attivi.

  • Pazienti con metastasi in altri siti indicate dalla stadiazione preoperatoria.

    • Pazienti con linfonodi sospetti positivi in aree non drenanti del retto, come i linfonodi iliaci interni ed esterni, valutati mediante risonanza magnetica o TC preoperatoria.

      • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza a causa di complicanze come ostruzione intestinale, perforazione intestinale o emorragia intestinale.

        • Pazienti con comorbidità gravi e un'aspettativa di vita stimata ≤5 anni.

          • Pazienti con allergie note a qualsiasi componente dello studio.

            ⑥ Pazienti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva o corticosteroidi sistemici a scopo immunosoppressivo entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

            ⑦ Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale (inclusa l'immunoterapia) o hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.

            ⑧ Pazienti con altri fattori che potrebbero influenzare i risultati dello studio o portare alla cessazione anticipata dello studio, come alcolismo, abuso di droghe, altre malattie gravi che richiedono trattamento combinato (inclusi disturbi psichiatrici) e gravi anomalie di laboratorio.

            ⑨ Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita (come infezione da HIV).

            ⑩ Popolazioni vulnerabili, inclusi individui con disturbi psichiatrici, deficit cognitivi, pazienti in condizioni critiche, minorenni, donne in gravidanza, analfabeti, ecc.

            ⑪ Altre circostanze in cui, a giudizio dello sperimentatore, il paziente è ritenuto non idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.