Yksikeskuksinen, vaiheen II tutkimus SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevasitsumabin tehosta ja turvallisuudesta MSS-tyypin peräsuolen syövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka haluavat säilyttää peräaukon ja ovat halukkaita vastaanottamaan koko neoadjuvanttisen hoidon.

  • Ikä 18–75 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole.

    • Diagnosoitu lantion MRI:lla ja rektoskopialla, kasvain sijaitsee ≤10 cm peräaukon reunasta, kliininen vaihe cT3-4N0/+M0, ja imusolmukkeet rajoittuvat mesorektaaliin.

      • Histologisesti diagnosoitu suoliston adenokarsinooma; geneettinen testaus osoittaa MSS tai MSI-L, tai kasvaimen koepalan immunohistokemia osoittaa pMMR (positiivinen MSH1-, MSH2-, MSH6- ja PMS2-proteiineille).

        • ECOG toimintakykyarvosana 0–1.

          ⑤ Ei aiempaa antikasvainhoitoa, immunoterapiaa, antiangiogeneettistä hoitoa tai lantion sädehoitoa ennen sisällyttämistä.

          ⑥ Laboratoriotestien on täytettävä seuraavat kriteerit: i. Valkosolujen määrä ≥3,5×10⁹/l, absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1,8×10⁹/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10⁹/l ja hemoglobiini ≥100 g/l; ii. INR ≤1,5 ja APTT ≤1,5-kertainen normaalin ylärajasta, tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤1,5-kertainen normaalin ylärajasta; iii. Kokonaisbilirubiini ≤1,25-kertainen normaalin ylärajasta; ALT ja AST ≤3-kertainen normaalin ylärajasta; seerumin albumiini ≥28 g/l; iv. 24 tunnin kreatiniinin poisto ≥50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤1,5-kertainen normaalin ylärajasta.

          ⑦ Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan suunniteltuja poliklinikkakäyntejä ja niihin liittyviä menettelyvaatimuksia seurannan suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Suolistosyövän varmennetun diagnoosin lisäksi on nykyinen tai aiempi aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia.

  • Potilaat, joilla on preoperatiivisen vaiheen määrityksen perusteella osoitettuja etäpesäkkeitä muihin paikkoihin.

    • Potilaat, joilla on preoperatiivisen MRI:n tai CT:n arvioinnin mukaan epäilyttäviä positiivisia imusolmukkeita suolen imusuonialueiden ulkopuolella, kuten sisäisissä ja ulkoisissa lantion imusolmukkeissa.

      • Potilaat, jotka vaativat hätäleikkausta suolistotukoksen, suolistonlävistyksen tai suolistoverenvuodon kaltaisten komplikaatioiden vuoksi.

        • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia ja arvioitu elinajanodote ≤5 vuotta.

          • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tutkimuksen minkään osa-aineen suhteen.

            ⑥ Potilaat, jotka ovat saaneet immuunivasteen heikentävää hoitoa tai systemaattista kortikosteroidihoidota immuunivasteen heikentämiseksi 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

            ⑦ Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkehoitoa (mukaan lukien immunoterapia) tai osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.

            ⑧ Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet, jotka vaativat yhdistelmähoitoa (mukaan lukien mielenterveyden häiriöt), ja vakavat laboratorioepänormaaliudet.

            ⑨ Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-tartunta).

            ⑩ Haavoittuvat väestöryhmät, mukaan lukien henkilöt, joilla on mielenterveyden häiriöitä, kognitiivisia heikkouksia, kriittisesti sairaat potilaat, alaikäiset, raskaana olevat naiset, lukutaidottomat henkilöt jne.

            ⑪ Muut olosuhteet, joissa tutkijan arvion mukaan potilas katsotaan sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.