Étude monocentrique de phase II sur l'efficacité et la sécurité du SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevacizumab pour le cancer rectal MSS

Critères d'inclusion :

• Patients souhaitant préserver l'anus et acceptant de suivre l'intégralité du traitement néoadjuvant.

  • Âgés de 18 à 75 ans, sans restriction de sexe.

    • Diagnostiqués par IRM pelvienne et rectoscopie avec une tumeur située à ≤ 10 cm de la marge anale, stade clinique cT3-4N0/+M0, et ganglions lymphatiques confinés au mésorectum.

      • Diagnostic histologique d'adénocarcinome rectal ; les tests génétiques indiquent MSS ou MSI-L, ou l'immunohistochimie de la biopsie tumorale indique pMMR (positif pour les protéines MSH1, MSH2, MSH6 et PMS2).

        • Score de performance ECOG de 0-1.

          ⑤ Aucun traitement antitumoral, immunothérapie, thérapie anti-angiogénique ou radiothérapie pelvienne avant l'inclusion.

          ⑥ Les tests de laboratoire doivent répondre aux critères suivants : i. Numération des globules blancs ≥ 3,5 × 10⁹/L, numération des neutrophiles absolus ≥ 1,8 × 10⁹/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L et hémoglobine ≥ 100 g/L ; ii. INR ≤ 1,5 et TCA ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou temps de thromboplastine partielle (TTP) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; iii. Bilirubine totale ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale ; albumine sérique ≥ 28 g/L ; iv. Clairance de la créatinine sur 24 heures ≥ 50 mL/min ou créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.

          ⑦ Volonté de participer à cette étude, signature du formulaire de consentement éclairé, et respect des visites programmées et des exigences procédurales pour assurer le suivi.

Critères d'exclusion :

• Outre un diagnostic confirmé de cancer rectal, présence actuelle ou antérieure d'autres tumeurs malignes actives.

  • Patients présentant des métastases à d'autres sites indiquées par le bilan préopératoire.

    • Patients présentant des ganglions lymphatiques suspects positifs dans des zones non drainantes du rectum (comme les ganglions iliaques internes et externes), évalués par IRM ou scanner préopératoire.

      • Patients nécessitant une chirurgie d'urgence en raison de complications telles qu'une occlusion intestinale, une perforation intestinale ou une hémorragie intestinale.

        • Patients présentant des comorbidités graves et une espérance de vie estimée à ≤ 5 ans.

          • Patients présentant des allergies connues à l'un des composants de l'étude.

            ⑥ Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur ou une corticothérapie systémique à visée immunosuppressive dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.

            ⑦ Patients ayant reçu tout autre traitement médicamenteux expérimental (y compris l'immunothérapie) ou ayant participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage.

            ⑧ Patients présentant d'autres facteurs pouvant affecter les résultats de l'étude ou entraîner une interruption prématurée de l'étude, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves nécessitant un traitement combiné (y compris les troubles psychiatriques) et des anomalies de laboratoire graves.

            ⑨ Patients présentant une immunodéficience congénitale ou acquise (comme une infection par le VIH).

            ⑩ Populations vulnérables, y compris les personnes atteintes de troubles psychiatriques, de troubles cognitifs, les patients en état critique, les mineurs, les femmes enceintes, les personnes analphabètes, etc.

            ⑪ Autres circonstances où, selon l'appréciation de l'investigateur, le patient est jugé inapte à participer à l'essai clinique.