En enkelt-senter, fase II-studie om effekt og sikkerhet av SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevacizumab for MSS-rektalkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som ønsker å bevare anus og er villige til å gjennomgå hele neoadjuvant terapi-kurset.

  • Alder mellom 18 og 75 år, uten kjønnsbegrensninger.

    • Diagnostisert via bekken-MRI og rektoskopi med en tumor plassert ≤10 cm fra analåpningen, med klinisk stadium cT3-4N0/+M0, og lymfeknuter begrenset til mesorektum.

      • Histologisk diagnostisert med rektal adenokarsinom; genetisk testing indikerer MSS eller MSI-L, eller immunhistokjemi av tumorbiopsi indikerer pMMR (positiv for MSH1, MSH2, MSH6 og PMS2 proteiner).

        • ECOG ytelsesstatus score på 0-1.

          ⑤ Ingen tidligere antikreftbehandling, immunterapi, anti-angiogen terapi eller bekkenstrålebehandling før inklusjon.

          ⑥ Laboratorietester må oppfylle følgende kriterier: i. Hvite blodceller ≥3,5×10⁹/L, absolutt nøytrofilantall ≥1,8×10⁹/L, blodplater ≥100×10⁹/L, og hemoglobin ≥100 g/L; ii. INR ≤1,5, og APTT ≤1,5 ganger øvre normalgrense, eller partiell tromboplastintid (PTT) ≤1,5 ganger øvre normalgrense; iii. Totalt bilirubin ≤1,25 ganger øvre normalgrense; ALT og AST ≤3 ganger øvre normalgrense; serum albumin ≥28 g/L; iv. 24-timers kreatininklarering ≥50 mL/min eller serum kreatinin ≤1,5 ganger øvre normalgrense.

          ⑦ Villig til å delta i denne studien frivillig, signere informert samtykke, og følge planlagte polikliniske besøk og relaterte prosedyrekrav for å fullføre oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

• I tillegg til bekreftet diagnose med rektalkreft, har nåværende eller tidligere historie med aktive maligne svulster.

  • Pasienter med metastaser til andre steder indikert av preoperativ stadieinndeling.

    • Pasienter med mistenkte positive lymfeknuter i ikke-drenerende områder av rektum, som de interne og eksterne iliake lymfeknutene, vurdert ved preoperativ MRI eller CT.

      • Pasienter som krever akutt kirurgi på grunn av komplikasjoner som tarmobstruksjon, tarmperforasjon eller tarmblødning.

        • Pasienter med alvorlige komorbide tilstander og estimert forventet levetid ≤5 år.

          • Pasienter med kjent allergi mot noen komponenter i studien.

            ⑥ Pasienter som har mottatt immunosuppressiv eller systemisk kortikosteroidbehandling for immunosuppressivt formål innen 30 dager før start av studiebehandling.

            ⑦ Pasienter som har mottatt annen eksperimentell legemiddelbehandling (inkludert immunterapi) eller deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.

            ⑧ Pasienter med andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til tidlig avslutning av studien, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer som krever kombinert behandling (inkludert psykiske lidelser), og alvorlige laboratorieavvik.

            ⑨ Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon).

            ⑩ Sårbare populasjoner, inkludert personer med psykiske lidelser, kognitive funksjonsnedsettelser, kritisk syke pasienter, mindreårige, gravide, analfabeter, etc.

            ⑪ Andre omstendigheter hvor, etter forskerens skjønn, pasienten anses som uegnet til å delta i den kliniske studien.