단일기관, 위상 II 연구: MSS 직장암에 대한 SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevacizumab의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 항문 보존을 원하며 신보조 치료의 전체 과정을 받을 의사가 있는 환자.

  • 18세에서 75세 사이, 성별 제한 없음.

    • 골반 MRI 및 직장경 검사를 통해 진단된, 항문 변연으로부터 ≤10 cm 위치에 종양이 있으며, 임상 병기는 cT3-4N0/+M0이고, 림프절은 직장간막 내에 국한된 경우.

      • 직장 선암으로 조직학적으로 진단됨; 유전자 검사에서 MSS 또는 MSI-L을 나타내거나, 종양 생검의 면역조직화학 검사에서 pMMR(MSH1, MSH2, MSH6, PMS2 단백질 양성)을 나타냄.

        • ECOG 수행 상태 점수가 0-1.

          ⑥ 포함 전에 이전의 항종양 치료, 면역요법, 항혈관생성 요법 또는 골반 방사선 치료를 받은 적이 없음.

          ⑦ 실험실 검사는 다음 기준을 충족해야 함: i. 백혈구 수 ≥3.5×10⁹/L, 절대 호중구 수 ≥1.8×10⁹/L, 혈소판 수 ≥100×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥100 g/L; ii. INR ≤1.5, APTT ≤1.5배 정상 상한치, 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5배 정상 상한치; iii. 총 빌리루빈 ≤1.25배 정상 상한치; ALT 및 AST ≤3배 정상 상한치; 혈청 알부민 ≥28 g/L; iv. 24시간 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 정상 상한치.

          ⑧ 본 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있으며, 동의서에 서명하고, 예정된 외래 방문 및 관련 절차 요건을 준수하여 추적 관찰을 완료할 의사가 있음.

제외 기준:

• 직장암 확진 외에 현재 또는 과거 활동성 악성 종양 병력이 있음.

  • 수술 전 병기 평가에서 다른 부위로의 전이가 나타난 환자.

    • 수술 전 MRI 또는 CT 평가에서 내장 및 외장 장골 림프절과 같은 직장의 비배액 영역에 림프절 양성이 의심되는 환자.

      • 장폐색, 장천공 또는 장출혈과 같은 합병증으로 인해 긴급 수술이 필요한 환자.

        • 심각한 동반 질환이 있고 예상 생존 기간이 ≤5년인 환자.

          • 연구에 사용된 구성 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.

            ⑦ 연구 치료 시작 30일 전에 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.

            ⑧ 선별 30일 전에 다른 연구용 약물 치료(면역요법 포함)를 받았거나 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자.

            ⑨ 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 다른 심각한 질환(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 조기 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 환자.

            ⑩ 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: HIV 감염)이 있는 환자.

            ⑪ 정신 질환, 인지 장애, 중증 환자, 미성년자, 임산부, 문맹자 등을 포함한 취약 계층.

            ⑫ 연구자의 판단에 따라 환자가 임상시험 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 상황.