Eine monozentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit & Sicherheit von SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevacizumab bei MSS-Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten, die den Wunsch haben, den Anus zu erhalten, und bereit sind, den gesamten Verlauf der neoadjuvanten Therapie zu erhalten.

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkungen.

    • Diagnostiziert durch Becken-MRT und Rektoskopie mit einem Tumor, der ≤10 cm von der Analkante entfernt liegt, mit einem klinischen Stadium von cT3-4N0/+M0 und Lymphknoten, die auf das Mesorektum beschränkt sind.

      • Histologisch diagnostiziert mit Rektumadenokarzinom; Gentest zeigt MSS oder MSI-L an, oder Immunhistochemie der Tumorbiopsie zeigt pMMR an (positiv für MSH1-, MSH2-, MSH6- und PMS2-Proteine).

        • ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1.

          ⑤ Keine vorherige Antitumortherapie, Immuntherapie, antiangiogene Therapie oder Beckenbestrahlung vor der Einschließung.

          ⑥ Labortests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: i. Leukozytenzahl ≥3,5×10⁹/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,8×10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥100×10⁹/L und Hämoglobin ≥100 g/L; ii. INR ≤1,5 und APTT ≤1,5-fache der oberen Normgrenze oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤1,5-fache der oberen Normgrenze; iii. Gesamtbilirubin ≤1,25-fache der oberen Normgrenze; ALT und AST ≤3-fache der oberen Normgrenze; Serumalbumin ≥28 g/L; iv. 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min oder Serumkreatinin ≤1,5-fache der oberen Normgrenze.

          ⑦ Bereitschaft, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und die geplanten ambulanten Termine sowie die damit verbundenen Verfahrensanforderungen einzuhalten, um die Nachbeobachtung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Zusätzlich zu einer bestätigten Diagnose von Rektumkrebs besteht eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von aktiven bösartigen Tumoren.

  • Patienten mit Metastasen an anderen Stellen, die durch das präoperative Staging angezeigt werden.

    • Patienten mit verdächtigen positiven Lymphknoten in nicht-drainierenden Bereichen des Rektums, wie den inneren und äußeren Iliakallymphknoten, bewertet durch präoperatives MRT oder CT.

      • Patienten, die aufgrund von Komplikationen wie Darmverschluss, Darmperforation oder Darmblutung eine Notoperation benötigen.

        • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen und einer geschätzten Lebenserwartung von ≤5 Jahren.

          • Patienten mit bekannten Allergien gegen irgendwelche Bestandteile der Studie.

            ⑥ Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine immunsuppressive oder systemische Kortikosteroidtherapie zu immunsuppressiven Zwecken erhalten haben.

            ⑦ Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine andere experimentelle Arzneimittelbehandlung (einschließlich Immuntherapie) erhalten haben oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.

            ⑧ Patienten mit anderen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Erkrankungen, die eine kombinierte Behandlung erfordern (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), und schwere Laboranomalien.

            ⑨ Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (wie HIV-Infektion).

            ⑩ Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, kritisch kranken Patienten, Minderjährigen, schwangeren Frauen, Analphabeten usw.

            ⑪ Andere Umstände, bei denen der Prüfer das Urteil fällt, dass der Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet ist.