Jednoośrodkowe, fazy II badanie skuteczności i bezpieczeństwa SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bewacyzumab w leczeniu raka odbytnicy MSS

Kryteria włączenia:

• Pacjenci, którzy chcą zachować odbyt i są gotowi na pełny cykl terapii neoadiuwantowej.

  • Wiek od 18 do 75 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.

    • Rozpoznanie za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy i rektoskopii z guzem zlokalizowanym ≤10 cm od brzegu odbytu, z klinicznym stadium cT3-4N0/+M0 i węzłami chłonnymi ograniczonymi do mezorektum.

      • Histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy; badania genetyczne wskazują na MSS lub MSI-L, lub immunohistochemia biopsji guza wskazuje na pMMR (pozytywne dla białek MSH1, MSH2, MSH6 i PMS2).

        • Wskaźnik sprawności ECOG 0-1.

          ⑤ Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, immunoterapii, terapii antyangiogennej lub radioterapii miednicy przed włączeniem.

          ⑥ Badania laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria: i. Liczba białych krwinek ≥3,5×10⁹/L, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,8×10⁹/L, liczba płytek krwi ≥100×10⁹/L i hemoglobina ≥100 g/L; ii. INR ≤1,5 i APTT ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) ≤1,5-krotność górnej granicy normy; iii. Całkowita bilirubina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; ALT i AST ≤3-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥28 g/L; iv. Klirens kreatyniny w 24 godziny ≥50 ml/min lub kreatynina surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy.

          ⑦ Gotowość do dobrowolnego udziału w tym badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody oraz przestrzeganie zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych i związanych z nimi wymagań proceduralnych w celu ukończenia obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Oprócz potwierdzonego rozpoznania raka odbytnicy, obecny lub przeszły wywiad wskazuje na aktywne nowotwory złośliwe.

  • Pacjenci z przerzutami do innych miejsc wskazanych w przedoperacyjnym określaniu stadium.

    • Pacjenci z podejrzanymi dodatnimi węzłami chłonnymi w obszarach nieodprowadzających odbytnicy, takich jak węzły chłonne biodrowe wewnętrzne i zewnętrzne, ocenione za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.

      • Pacjenci wymagający pilnej operacji z powodu powikłań, takich jak niedrożność jelit, perforacja jelita lub krwawienie z jelit.

        • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami współistniejącymi i szacowaną przeżywalnością ≤5 lat.

          • Pacjenci ze znaną alergią na jakiekolwiek składniki badania.

            ⑥ Pacjenci, którzy otrzymali terapię immunosupresyjną lub ogólnoustrojową kortykosteroidową w celach immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

            ⑦ Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie badanym lekiem (w tym immunoterapię) lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przesiewaniem.

            ⑧ Pacjenci z innymi czynnikami, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub doprowadzić do przedwczesnego zakończenia badania, takimi jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne ciężkie choroby wymagające leczenia skojarzonego (w tym zaburzenia psychiczne) i ciężkie nieprawidłowości laboratoryjne.

            ⑨ Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. zakażenie HIV).

            ⑩ Grupy wrażliwe, w tym osoby z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi, pacjenci w stanie krytycznym, nieletni, kobiety w ciąży, osoby niepiśmienne itp.

            ⑪ Inne okoliczności, w których, według oceny badacza, pacjent jest uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym.