前立腺切除術後の陰部神経痛における異なる経皮的電気神経刺激モード
2026年1月10日 更新者：Mohamed Mahmoud Tawfik、Cairo University
前立腺切除術後の陰部神経痛における異なる経皮的神経電気刺激モード
本研究の目的は、陰部神経痛およびその難治性会陰部疼痛の改善において、2つの異なる経皮電気神経刺激モードの治療効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の必要性は、陰部神経痛症例における2種類の異なる経皮的電気神経刺激モードの効果に関する公表研究における定量的知識と情報の不足から生じます。
この研究の重要性は、この神経痛の持続性と難治性疼痛から引き起こされる深刻な罹患率（反復的な局所注射、鎮痛薬、疼痛緩和のための多数の外科的試み）、入院期間の延長、通常の生活への復帰の遅延から高まります。
したがって、この研究は、前立腺切除術後の慢性陰部神経痛の緩和における異なる経皮的電気神経刺激モードの効果に関する新たな情報を追加するために実施され、理学療法の分野と陰部神経痛に苦しむ患者の支援に貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト
- out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者は通常の健康診断後に選ばれます。
- すべての患者はほぼ同じ年齢（50〜60歳）です。
- すべての患者は前立腺切除術後の慢性陰部神経痛を有しています。
- 骨盤底筋運動の形での従来の理学療法を除き、他の物理療法電気モダリティを受けていません。
- 全員が非喫煙者であり、医師によって処方された自身の処方薬の下にあります。
- 痛みは陰部神経分布領域に位置しています。
- 痛みの強度は座位で増加しました。
- 夜間痛の症状はありませんでした。
- 客観的な感覚障害のない痛み。
- 診断的陰部神経ブロックにより痛みが軽減されました。
- 別の臨床基準が陰部神経痛の診断に追加の支持を提供します。
- 痛みの症状は性機能障害に関連している可能性があります。
除外基準：
- 患者は単純な尾骨痛、殿筋痛または下腹部痛、または発作性疼痛のみ、または掻痒症状のみを有し、および/または症状を説明し得る画像異常を有する場合。
- 抗凝固薬を服用している、または凝固障害を有する患者。
- 研究を完了できない患者。
- 悪性疾患または自己免疫疾患による痛みを有する患者。
- 腎不全、心筋梗塞などの生命を脅かす疾患を有する患者は研究から除外されます。
- 皮膚疾患、糖尿病、静脈瘤、外傷および末梢血管疾患を患っている患者は除外されます。
- 重症筋無力症、甲状腺機能亢進症、出血、急性ウイルス性疾患、急性結核、精神障害を患っている患者、またはペースメーカーを装着している患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：従来の経皮的電気神経刺激
従来の経皮的電気神経刺激に加えて、従来の理学療法と医療ケアを3ヶ月間受けた30人の患者で構成されていました。
|
ドイツ製の経皮的電気神経刺激装置Zimmer Elektromedizingalva 5を使用しました。
経皮的電気神経刺激治療は、1日1回、週3回、3か月間実施されます。
各セッションは20分間で、会陰部のCentrum tendineum上に2つの電極、坐骨棘の下に2つの電極を配置します。
患者は股関節を外転させた快適な仰臥位フックライイング姿勢を取ります。
やけどを防ぐため、電極の表面積は少なくとも4 cm²以上とし、電極間距離は電極の直径以上とします。
粘着電極を使用するか、またはジェリーを塗布し、推奨部位に粘着テープで固定します。
周波数80-100 Hz、強度10-30ミリアンペア、パルス幅50-60 µsecの矩形波により、有意な筋収縮や線維束性収縮を伴わない快適な感覚異常（チクチク感）を生じさせます。
前立腺切除術後の陰部神経痛に対する従来の理学療法は、保存的疼痛管理と骨盤底機能の回復を重視します。
これには、患者教育、活動修正、姿勢矯正、および会陰部圧力を軽減するためのサポートクッションが含まれます。
疼痛緩和法には温熱療法とリラクゼーション技法が用いられ、骨盤底療法は手技療法と筋膜リリースによる筋弛緩に焦点を当てます。
治療では、患者のニーズに合わせた穏やかなストレッチ、神経モビライゼーション、安定化運動が導入され、多くの場合、多職種チームと連携して行われます。
神経障害性疼痛の第一選択治療には、ガバペンチン、プレガバリン、三環系抗うつ薬（アミトリプチリンなど）、およびSNRI（デュロキセチンなど）が含まれます。
NSAIDsと単純鎮痛薬は関連する炎症性疼痛に対処する場合がありますが、神経障害性疼痛自体には効果が限定的です。
筋弛緩薬は骨盤底筋の痙攣に役立ち、リドカインなどの局所薬剤は局所的な緩和を提供します。
持続的な症状に対しては、専門医による陰部神経ブロックが行われることがあります。
|
|
アクティブコンパレータ：（鍼灸様）経皮的電気神経刺激
従来の理学療法と医療ケアに加えて、3か月間SLR（鍼灸様）経皮的電気神経刺激を受けた30人の患者で構成されていた
|
前立腺切除術後の陰部神経痛に対する従来の理学療法は、保存的疼痛管理と骨盤底機能の回復を重視します。
これには、患者教育、活動修正、姿勢矯正、および会陰部圧力を軽減するためのサポートクッションが含まれます。
疼痛緩和法には温熱療法とリラクゼーション技法が用いられ、骨盤底療法は手技療法と筋膜リリースによる筋弛緩に焦点を当てます。
治療では、患者のニーズに合わせた穏やかなストレッチ、神経モビライゼーション、安定化運動が導入され、多くの場合、多職種チームと連携して行われます。
神経障害性疼痛の第一選択治療には、ガバペンチン、プレガバリン、三環系抗うつ薬（アミトリプチリンなど）、およびSNRI（デュロキセチンなど）が含まれます。
NSAIDsと単純鎮痛薬は関連する炎症性疼痛に対処する場合がありますが、神経障害性疼痛自体には効果が限定的です。
筋弛緩薬は骨盤底筋の痙攣に役立ち、リドカインなどの局所薬剤は局所的な緩和を提供します。
持続的な症状に対しては、専門医による陰部神経ブロックが行われることがあります。
ドイツ製の経皮的電気神経刺激装置 Zimmer Elektromedizingalva 5 が使用されました。
経皮的電気神経刺激治療は、3か月間、週3回、1日1回適用されます。
各セッションは20分間で、会陰部の腱中心上に2つの電極、坐骨棘の下に2つの電極を使用します。
患者は、股関節を外転させた快適な仰臥位で行います。
電極表面積はやけどを防ぐために少なくとも4cm²で、電極間距離は電極の直径以上でなければなりません。
粘着性電極を使用するか、またはジェリーで湿らせて推奨部位に粘着テープで固定します。
10Hz以下の周波数、30〜80ミリアンペアの強度の矩形波は、同じ電極配置で被験者の耐性に合わせて調整された、300〜400ミリ秒持続する律動的で目に見える筋収縮を生み出します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清コルチゾール値の測定
時間枠：ベースライン時および12週間後
|
正常な朝の血清コルチゾール値は9〜25 µg/dLの範囲であり、疼痛を伴う状態の患者は通常よりも高い血清コルチゾール値を示す傾向があります。
血清コルチゾール値の測定は、治療プログラムの開始前および3ヶ月後に実施されます。
静脈血サンプル（8立方センチメートル）を朝に採取し、遠心分離した後、-20°Cで分析まで保存します。
|
ベースライン時および12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強度の評価
時間枠：ベースライン時および12週間時
|
痛みの強度は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されました。このスケールは、痛みなし（0）から想像しうる最悪の痛み（10）までマークされた10cmの線を特徴としています。
参加者はこの線上で痛みのレベルを示し、ゼロ点からの距離が痛みスコアとして記録されました。
VAS評価は治療前と治療後に行われ、臨床研究において痛み強度を定量化するための有効かつ信頼性の高い方法として認識されています。
|
ベースライン時および12週間時
|
|
カルバマゼピン摂取量の評価
時間枠：ベースライン時および12週間後
|
前立腺切除術後の慢性陰部神経痛とその難治性会陰部疼痛の改善を評価するために使用されます。
|
ベースライン時および12週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mohamed-Phd
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。