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Verschiedene transkutane elektrische Nervenstimulations-Modi bei Pudendusneuralgie nach Prostatektomie

10. Januar 2026 aktualisiert von: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University
Zweck dieser Studie war es, die therapeutische Wirksamkeit von zwei verschiedenen transkutanen elektrischen Nervenstimulations-Modi bei der Verbesserung der Pudendusneuralgie und ihrer therapieresistenten perinealen Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Notwendigkeit dieser Studie ergibt sich aus dem Mangel an quantitativem Wissen und Informationen in den veröffentlichten Studien über die Auswirkungen von zwei verschiedenen transkutanen elektrischen Nervenstimulationsmodi bei Fällen von Pudendusneuralgie. Die Bedeutung dieser Studie wird sich aus der Persistenz dieser Neuralgie und ihrem therapieresistenten Schmerz ergeben, der zu schwerer Morbidität mit wiederholten lokalen Injektionen, Schmerzmedikamenten und zahlreichen chirurgischen Versuchen zur Schmerzlinderung sowie der Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und der Verzögerung der Rückkehr zum normalen Leben führen kann. Daher wird diese Studie durchgeführt, um neue Informationen über die Wirkung verschiedener transkutaner elektrischer Nervenstimulationsmodi bei der Linderung chronischer Pudendusneuralgie nach Prostatektomie hinzuzufügen, was dem Bereich der Physiotherapie und Patienten, die an Pudendusneuralgie leiden, helfen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden nach einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung ausgewählt.
  • Alle Patienten werden ungefähr im gleichen Alter sein (50-60 Jahre alt).
  • Alle Patienten leiden an chronischer Pudendusneuralgie nach einer Prostatektomie-Operation.
  • Sie haben keine andere physiotherapeutische Elektrotherapie außer der traditionellen Physiotherapie in Form von Beckenbodenübungen erhalten.
  • Alle werden Nichtraucher sein und sich unter ihren eigenen, von ihren Ärzten verschriebenen Medikamenten befinden.
  • Der Schmerz befindet sich im Versorgungsgebiet des Pudendusnervs.
  • Die Schmerzintensität nahm in sitzender Position zu.
  • Es gab keine Symptome von Nachtschmerzen.
  • Schmerzen ohne objektive sensorische Beeinträchtigung.
  • Der Schmerz wurde durch einen diagnostischen Pudendusnervblock gelindert.
  • Ein weiterer klinischer Standard bietet zusätzliche Unterstützung für die Diagnose der Pudendusneuralgie.
  • Schmerzsymptome können mit sexueller Dysfunktion verbunden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben einfache Steißbein-, Gesäßmuskel- oder Unterbauchschmerzen, oder nur paroxysmale Schmerzen, oder nur juckende Symptome, und/oder haben bildgebende Anomalien, die die Symptome erklären könnten.
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen oder an einer Gerinnungsstörung leiden.
  • Patienten, die die Studie nicht abschließen können.
  • Patienten mit Schmerzen, die durch bösartige oder Autoimmunerkrankungen verursacht werden.
  • Patienten mit lebensbedrohlichen Störungen wie Nierenversagen, Myokardinfarkt oder anderen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die an Hautkrankheiten, Diabetes, Krampfadern, Traumata und peripheren Gefäßerkrankungen leiden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die an Myasthenia gravis, Hyperthyreose, Blutungen, akuten Viruserkrankungen, akuter Tuberkulose, psychischen Störungen leiden oder solche mit Herzschrittmachern werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konventionelle transkutane elektrische Nervenstimulation
bestand aus 30 Patienten, die zusätzlich zur herkömmlichen Physiotherapie und medizinischen Versorgung über 3 Monate die konventionelle transkutane elektrische Nervenstimulation erhielten.
Gerät: konventionelle transkutane elektrische Nervenstimulation
Es wurde ein Transkutane Elektrische Nervenstimulation-Stimulator Zimmer Elektromedizingalva 5 aus Deutschland verwendet. Die Transkutane Elektrische Nervenstimulation-Behandlung wird einmal täglich, dreimal pro Woche über drei Monate angewendet. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, wobei zwei Elektroden über dem Dammbereich auf dem Centrum tendineum und zwei unter dem Gesäß an den Sitzbeinhöckern platziert werden. Der Patient befindet sich in einer bequemen Rückenlage mit angehockten Beinen und abgespreizten Hüften. Die Elektrodenoberfläche muss mindestens 4 cm² betragen, um Verbrennungen zu verhindern, und der Abstand zwischen den Elektroden darf nicht geringer sein als der Durchmesser der Elektrode. Es werden Klebeelektroden verwendet oder alternativ mit Gel befeuchtete Elektroden, die mit Klebeband in den empfohlenen Bereichen befestigt werden. Eine Rechteckwellenform mit einer Frequenz von 80-100 Hz und einer Intensität von 10-30 Milliampere, verbunden mit einer Impulsbreite von 50-60 µs, erzeugt ein angenehmes Kribbeln ohne signifikante Muskelkontraktionen oder Faszikulationen.
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie
Die traditionelle Physiotherapie bei Pudendusneuralgie nach einer Prostatektomie betont ein konservatives Schmerzmanagement und die Wiederherstellung der Beckenbodenfunktion. Dies umfasst Patientenaufklärung, Aktivitätsanpassung, Haltungskorrektur und unterstützende Kissen zur Verringerung des perinealen Drucks. Schmerzlindernde Methoden beinhalten Wärmeanwendungen und Entspannungstechniken, während die Beckenbodentherapie sich auf Muskelentspannung durch manuelle Therapie und myofasziale Freisetzung konzentriert. Die Behandlung führt sanftes Dehnen, neuronale Mobilisierung und Stabilisierungsübungen ein, die auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind und oft mit einem multidisziplinären Team koordiniert werden.
Arzneimittel: Gabapentin
Erstlinientherapien für neuropathische Schmerzen umfassen Gabapentin, Pregabalin, trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin) und SNRIs (wie Duloxetin). NSAIDs und einfache Analgetika können assoziierte entzündliche Schmerzen behandeln, sind jedoch speziell für neuropathische Schmerzen weniger wirksam. Muskelrelaxantien können bei Beckenbodenkrämpfen helfen, und topische Mittel wie Lidocain bieten lokale Linderung. Bei anhaltenden Symptomen können Pudendusnervenblockaden von Spezialisten durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: (Akupunktur-ähnliche) transkutane elektrische Nervenstimulation
das aus 30 Patienten bestand, die zusätzlich zur traditionellen Physiotherapie und medizinischen Versorgung für 3 Monate die SLR (akupunkturähnliche) transkutane elektrische Nervenstimulation erhielten
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie
Die traditionelle Physiotherapie bei Pudendusneuralgie nach einer Prostatektomie betont ein konservatives Schmerzmanagement und die Wiederherstellung der Beckenbodenfunktion. Dies umfasst Patientenaufklärung, Aktivitätsanpassung, Haltungskorrektur und unterstützende Kissen zur Verringerung des perinealen Drucks. Schmerzlindernde Methoden beinhalten Wärmeanwendungen und Entspannungstechniken, während die Beckenbodentherapie sich auf Muskelentspannung durch manuelle Therapie und myofasziale Freisetzung konzentriert. Die Behandlung führt sanftes Dehnen, neuronale Mobilisierung und Stabilisierungsübungen ein, die auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind und oft mit einem multidisziplinären Team koordiniert werden.
Arzneimittel: Gabapentin
Erstlinientherapien für neuropathische Schmerzen umfassen Gabapentin, Pregabalin, trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin) und SNRIs (wie Duloxetin). NSAIDs und einfache Analgetika können assoziierte entzündliche Schmerzen behandeln, sind jedoch speziell für neuropathische Schmerzen weniger wirksam. Muskelrelaxantien können bei Beckenbodenkrämpfen helfen, und topische Mittel wie Lidocain bieten lokale Linderung. Bei anhaltenden Symptomen können Pudendusnervenblockaden von Spezialisten durchgeführt werden.
Gerät: (Akupunktur-ähnliche) transkutane elektrische Nervenstimulation
Ein transkutaner elektrischer Nervenstimulations-Stimulator Zimmer Elektromedizingalva 5 aus Deutschland wurde verwendet. Die transkutane elektrische Nervenstimulationsbehandlung wird einmal täglich, dreimal pro Woche über drei Monate angewendet. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, wobei zwei Elektroden über dem Dammbereich auf dem Centrum tendineum und zwei unter dem Gesäß an den Sitzbeinhöckern platziert werden. Der Patient liegt bequem in Rückenlage mit angehockten Beinen und abgespreizten Hüften. Die Elektrodenoberfläche muss mindestens 4 cm² betragen, um Verbrennungen zu vermeiden, und der Abstand zwischen den Elektroden wird nicht kleiner als der Durchmesser der Elektrode sein. Es werden Haftfolien-Elektroden verwendet oder alternativ mit Gel befeuchtete Elektroden, die mit Klebeband in den empfohlenen Bereichen befestigt werden. Eine Rechteckwellenform mit einer Frequenz unter 10 Hz und einer Intensität von 30 bis 80 Milliampere erzeugt rhythmische, sichtbare Muskelkontraktionen von 300-400 ms Dauer, angepasst an die Toleranz des Probanden an derselben Elektrodenplatzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Serum-Cortisolspiegels
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Normale morgendliche Serumkortisolwerte liegen zwischen 9 und 25 µg/dL, und Patienten mit schmerzhaften Erkrankungen neigen dazu, höhere als normale Serumkortisolwerte aufzuweisen. Die Bestimmung der Serumkortisolwerte wird vor und nach 3 Monaten des Behandlungsprogramms durchgeführt. Eine venöse Blutprobe (8 Kubikzentimeter) wird morgens entnommen, zentrifugiert und bei -20 °C bis zur Analyse gelagert.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzintensität
Zeitfenster: bei Baseline und 12 Wochen
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die eine 10 cm lange Linie aufweist, die von keinem Schmerz (0) bis zum vorstellbar stärksten Schmerz (10) markiert ist. Die Teilnehmer gaben ihren Schmerzgrad auf dieser Linie an, und der Abstand vom Nullpunkt wurde als Schmerzscore aufgezeichnet. Die VAS-Bewertungen fanden vor und nach der Behandlung statt und gelten als eine valide und zuverlässige Methode zur Quantifizierung der Schmerzintensität in der klinischen Forschung.
bei Baseline und 12 Wochen
Beurteilung der Carbamazepin-Einnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
es wird verwendet, um die Verbesserung der chronischen Pudendusneuralgie nach der Prostatektomie und ihrer therapieresistenten perinealen Schmerzen zu bewerten
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mohamed-Phd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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